Vertex ยื่น BLA แบบต่อเนื่องเสร็จสมบูรณ์สำหรับ povetacicept ใน IgAN

Vertex ได้ยื่น BLA แบบต่อเนื่องต่อ FDA เสร็จสมบูรณ์สำหรับ povetacicept ในโรคไต IgA เพื่อขออนุมัติแบบเร่งด่วน หลังจากได้รับข้อมูลการวิเคราะห์ระหว่างกาลจาก Phase 3 ที่เป็นบวก บริษัทใช้ Priority Review Voucher ซึ่งคาดว่าจะเร่งการพิจารณาของ FDA ให้เหลือหกเดือนนับจากวันที่ BLA ได้รับการยอมรับ การยื่นครั้งนี้เป็นการผลักดัน povetacicept สู่การเข้าสู่ตลาดสหรัฐฯ ที่อาจเกิดขึ้นในโรค IgAN

ข้อเท็จจริงสำคัญ

ยื่นเมื่อ: 4 พ.ค. 2569 20:05
เหตุการณ์: ยื่นคำขอแล้ว
ทิศทาง: เชิงบวก
บริษัท: VRTXVertex Pharmaceuticals
สินทรัพย์: povetacicept
แหล่งที่มา: SEC 8-K
ความเชื่อมั่น: มีแหล่งอ้างอิง

ข้อความจากแหล่งที่มา

EX-99.1 2 ex-991_q12026.htm EX-99.1 Document Vertex รายงานผลประกอบการไตรมาสแรกปี 2026 — รายได้รวม 2.99 พันล้านดอลลาร์ เพิ่มขึ้น 8% เมื่อเทียบกับไตรมาสแรกปี 2025 — — โปรแกรม povetacicept ยังคงก้าวหน้าอย่างรวดเร็ว: ยื่น BLA แบบต่อเนื่องเสร็จสมบูรณ์เพื่อขออนุมัติแบบเร่งด่วนในสหรัฐฯ สำหรับ povetacicept ในโรคไต IgA หลังจากได้รับข้อมูลการวิเคราะห์ระหว่างกาลจาก Phase 3 ที่เป็นบวก; เริ่มส่วน Phase 3 ของการศึกษาระยะ Phase 2/3 ในโรคไตเยื่อหุ้มปฐมภูมิ และการศึกษาระยะ Phase 2 แบบพิสูจน์แนวคิดในโรคกล้ามเนื้ออ่อนแรงทั่วไป— — ความคืบหน้าอย่างต่อเนื่องในไปป์ไลน์ระยะคลินิกที่หลากหลาย รวมถึงการขยายฉลากสำหรับประชากรผู้ป่วยในสหรัฐฯ ที่มีสิทธิ์สำหรับ ALYFTREK และ TRIKAFTA และการยื่นขออนุมัติด้านกฎระเบียบในสหรัฐฯ เสร็จสมบูรณ์สำหรับ CASGEVY ในเด็กอายุ 5 ถึงต่ำกว่า 12 ปี ที่มี SC

SEC 8-K