Vertex: FDA กำหนดวันที่ 30 พ.ย. 2026 เป็น PDUFA สำหรับ BLA ของ povetacicept ใน IgAN

FDA ได้รับ BLA จาก Vertex สำหรับการอนุมัติแบบเร่งด่วนของ povetacicept ในผู้ใหญ่ที่เป็น IgAN และกำหนดวันที่เป้าหมายการดำเนินการ PDUFA เป็นวันที่ 30 พฤศจิกายน 2026 การยื่นเรื่องนี้ได้รับการสนับสนุนจากการวิเคราะห์ระหว่างกาลที่กำหนดไว้ล่วงหน้าในสัปดาห์ที่ 36 จากการทดลอง Phase 3 RAINIER ที่กำลังดำเนินอยู่ หากได้รับการอนุมัติ povetacicept จะกลายเป็นผลิตภัณฑ์ด้านโรคไตตัวแรกของ Vertex ที่นำออกสู่ตลาด

ข้อเท็จจริงสำคัญ

ยื่นเมื่อ: 3 ส.ค. 2569 20:09
เหตุการณ์: กำหนดวันที่ PDUFA
ทิศทาง: เป็นกลาง
บริษัท: VRTXVertex Pharmaceuticals
สินทรัพย์: povetacicept
แหล่งที่มา: SEC 8-K
ความเชื่อมั่น: มีแหล่งอ้างอิง
ปฏิทิน: การตัดสินใจของ FDA (PDUFA) · 30 พ.ย. 2569

ข้อความจากแหล่งที่มา

EX-99.1 2 ex-991_q22026.htm EX-99.1 Document Vertex Reports Second Quarter 2026 Financial Results — Total revenue of $3.33 billion, a 12% increase compared to second quarter 2025 — — Raising full-year revenue guidance to $13.1 billion to $13.2 billion — — Continued progress across research and development pipeline; povetacicept PDUFA date November 30th — — Entered into agreement to acquire Crinetics Pharmaceuticals, with closing anticipated in the third quarter of 2026 — BOSTON -- Vertex Pharmaceuticals Incorporated (Nasdaq: VRTX) today reported consolidated financial results for the second quarter ended June 30, 2026, and updated its full year 2026 revenue guidance. “Vertex delivered excellent second quarter results, expanding our leadership in cystic fibrosis; delivering strong revenue

SEC 8-K