Vertex: FDA รับ BLA สำหรับ povetacicept ใน IgAN; PDUFA 30 พ.ย. 2026

FDA ได้รับ BLA ของ Vertex สำหรับ povetacicept โดยขอการอนุมัติแบบเร่งด่วนใน IgAN และกำหนดวันที่เป้าหมายการดำเนินการ PDUFA เป็น 30 พฤศจิกายน 2026 การยื่นเรื่องอิงจากการวิเคราะห์ระหว่างกาลที่กำหนดไว้ล่วงหน้าที่สัปดาห์ที่ 36 ของการทดลอง Phase 3 RAINIER ซึ่งแสดงการลดลงของโปรตีนในปัสสาวะอย่างมีนัยสำคัญทางสถิติเมื่อเทียบกับยาหลอก

ข้อเท็จจริงสำคัญ

ยื่นเมื่อ: 1 มิ.ย. 2569 12:00
เหตุการณ์: รับคำขอแล้ว
ทิศทาง: เชิงบวก
บริษัท: VRTXVertex Pharmaceuticals
สินทรัพย์: povetacicept
แหล่งที่มา: ข่าวประชาสัมพันธ์ของบริษัท
ความเชื่อมั่น: มีแหล่งอ้างอิง
ปฏิทิน: การตัดสินใจของ FDA (PDUFA) · 30 พ.ย. 2569
ค่า p ของ UPCR: <0.0001
การลดลงของ UPCR เทียบกับยาหลอก: 49.8%
การลดลงของ Gd-IgA1 เทียบกับยาหลอก: 79.3%
การหายของเลือดในปัสสาวะเทียบกับยาหลอก: 61.7%

ข้อความจากแหล่งที่มา

Vertex ประกาศการยอมรับใบสมัครใบอนุญาตชีวภาพของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาสหรัฐฯ สำหรับการอนุมัติแบบเร่งด่วนของ Povetacicept ในโรคไตอักเสบ IgA Vertex ประกาศการยอมรับใบสมัครใบอนุญาตชีวภาพของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาสหรัฐฯ สำหรับการอนุมัติแบบเร่งด่วนของ Povetacicept ในโรคไตอักเสบ IgA Vertex ประกาศการยอมรับใบสมัครใบอนุญาตชีวภาพของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาสหรัฐฯ สำหรับการอนุมัติแบบเร่งด่วนของ Povetacicept ในโรคไตอักเสบ IgA - FDA กำหนดวันที่เป้าหมายการดำเนินการตามพระราชบัญญัติค่าธรรมเนียมผู้ใช้ยาตามใบสั่งแพทย์ (PDUFA) 30 พฤศจิกายน 2026 – Vertex Pharmaceuticals Incorporated (Nasdaq: VRTX) ประกาศในวันนี้ว่าสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาสหรัฐฯ (FDA) ได้รับใบสมัครใบอนุญาตชีวภาพ (BLA) สำหรับ povetacicept ซึ่งเป็นโปรตีนฟิวชันที่ได้รับการออกแบบและเป็นตัวยับยั้งคู่ของ BAFF (ปัจจัยกระตุ้นเซลล

ข่าวประชาสัมพันธ์ของบริษัท