Vertex อยู่บนเส้นทางสำหรับการยื่น BLA ในช่วงครึ่งแรกของปี 2026 สำหรับ povetacicept ใน IgAN

เอกสาร 8-K ระบุว่า Vertex อยู่บนเส้นทางที่จะดำเนินการยื่น BLA ให้เสร็จสิ้นสำหรับการอนุมัติแบบเร่งด่วนในสหรัฐฯ ของ povetacicept ใน IgAN ในช่วงครึ่งแรกของปี 2026 ซึ่งเป็นการกำหนดเป้าหมายการยื่นเอกสารด้านกฎระเบียบที่เป็นรูปธรรมสำหรับสินทรัพย์นี้ ไม่มีผลลัพธ์หรือวันที่ด้านกฎระเบียบอื่นใดที่ระบุไว้ในเอกสาร

ข้อเท็จจริงสำคัญ

ยื่นเมื่อ: 12 ก.พ. 2569 21:04
เหตุการณ์: ยื่นคำขอแล้ว
ทิศทาง: เป็นกลาง
บริษัท: VRTXVertex Pharmaceuticals
สินทรัพย์: povetacicept
แหล่งที่มา: SEC 8-K
ความเชื่อมั่น: มีแหล่งอ้างอิง

ข้อความจากแหล่งที่มา

EX-99.1 2 ex-991_q42025.htm EX-99.1 Document Vertex Reports Fourth Quarter and Full Year 2025 Financial Results — Full year total revenue of $12.0 billion, a 9% increase compared to full year 2024; fourth quarter total revenue of $3.19 billion, a 10% increase compared to fourth quarter 2024 — — Company provides full year 2026 total revenue guidance of $12.95 billion to $13.1 billion, with non-CF products expected to contribu te $500 million or more in reve nue — — Broad mid- and late-stage clinical pipeline accelerates with multiple proof-of-concept and pivotal programs advancing; on track to complete BLA filing for U.S. accelerated approval of povetacicept in IgAN in the first half of 2026 — BOSTON -- Vertex Pharmaceuticals Incorporated (Nasdaq: VRTX) today reported consolidated financ

SEC 8-K