Vertex Povetacicept PDUFA ตั้งไว้สำหรับ 30 พ.ย. 2026 หลังจากข้อมูลระยะ 3 RAINIER ที่เป็นบวกในโรค IgAN

องค์การอาหารและยาได้ยอมรับ BLA สำหรับการอนุมัติแบบเร่งด่วนของ povetacicept ในโรค IgAN โดยมีวันที่เป้าหมายการดำเนินการ PDUFA คือ 30 พฤศจิกายน 2026 การทดลองระยะ 3 RAINIER บรรลุจุดสิ้นสุดหลักด้วยการลด UPCR 49.8% เทียบกับยาหลอกในการวิเคราะห์ระหว่างกาลสัปดาห์ที่ 36 รวมถึงจุดสิ้นสุดรองสำคัญทั้งสองรายการบนพื้นฐานของการดูแลสนับสนุนที่ปรับให้เหมาะสม

ข้อเท็จจริงสำคัญ

ยื่นเมื่อ: 23 ต.ค. 2569 17:42
เหตุการณ์: กำหนดวันที่ PDUFA
ทิศทาง: เชิงบวก
บริษัท: VRTXVertex Pharmaceuticals
สินทรัพย์: povetacicept
แหล่งที่มา: ข่าวประชาสัมพันธ์ของบริษัท
ความเชื่อมั่น: มีแหล่งอ้างอิง
ปฏิทิน: การตัดสินใจของ FDA (PDUFA) · 30 พ.ย. 2569
UPCR <0.5 g/g: 42.2% เทียบกับ 6.2%
การลด UPCR: 49.8% เทียบกับยาหลอก (P<0.0001)
การลด Gd-IgA1: 79.3% เทียบกับยาหลอก (P<0.0001)
การหายของเลือดในปัสสาวะ: 61.7% เทียบกับยาหลอก (P<0.0001)

ข้อความจากแหล่งที่มา

ผลการทดลองระยะ 3 RAINIER ที่สนับสนุนศักยภาพที่ดีที่สุดในระดับเดียวกันของ Povetacicept ในโรคไตอักเสบ IgA ได้รับการตีพิมพ์ในวารสาร New England Journal of Medicine และนำเสนอในการประชุม American Society of Nephrology Kidney Week 2026 ผลการทดลองระยะ 3 RAINIER ที่สนับสนุนศักยภาพที่ดีที่สุดในระดับเดียวกันของ Povetacicept ในโรคไตอักเสบ IgA ได้รับการตีพิมพ์ในวารสาร New England Journal of Medicine และนำเสนอในการประชุม American Society of Nephrology Kidney Week 2026 ผลการทดลองระยะ 3 RAINIER ที่สนับสนุนศักยภาพที่ดีที่สุดในระดับเดียวกันของ Povetacicept ในโรคไตอักเสบ IgA ได้รับการตีพิมพ์ในวารสาร New England Journal of Medicine และนำเสนอในการประชุม American Society of Nephrology Kidney Week 2026 - Vertex อยู่ในแผนสำหรับวันที่ตามพระราชบัญญัติค่าธรรมเนียมผู้ใช้ยาขององค์การอาหารและยาสหรัฐ (PDUFA) คือ 30

ข่าวประชาสัมพันธ์ของบริษัท