GILD Gilead

Gilead: FDA อนุมัติ Bixlenvo (bictegravir/lenacapavir) สำหรับ HIV

FDA อนุมัติ Bixlenvo เป็นยาเม็ดเดี่ยวแบบวันละครั้งตัวแรกและตัวเดียวสำหรับผู้ใหญ่ที่ถูกกดไวรัสแล้วซึ่งใช้ยาต้านไวรัส HIV ที่ซับซ้อน การอนุมัตินี้ขยายทางเลือกการรักษาสำหรับผู้ป่วยที่ไม่สามารถใช้ยาเม็ดเดี่ยวที่มีอยู่ได้เนื่องจากปัญหาดื้อยาหรือไม่สามารถทนยาได้ Bixlenvo ประกอบด้วย bictegravir ร่วมกับ lenacapavir และได้รับการสนับสนุนจากข้อมูล Phase 3 ARTISTRY-1 และ ARTISTRY-2

Gilead: Trodelvy ได้รับการอนุมัติจาก FDA สำหรับการรักษาแบบ 1L mTNBC

FDA อนุมัติ Trodelvy เป็นยาเดี่ยวหรือใช้ร่วมกับ Keytruda สำหรับการรักษาแบบแรกในผู้ป่วยมะเร็งเต้านมแบบสามลบที่ไม่สามารถผ่าตัดได้หรือแพร่กระจายเฉพาะที่ขั้นสูง ป้ายกำกับยาใหม่ครอบคลุมผู้ป่วยทั้ง PD-L1-positive และ PD-L1-negative ที่ไม่สามารถใช้ยา checkpoint inhibitors ได้ ซึ่งขยายประชากรเป้าหมายและเปลี่ยนโอกาสการรักษาในระยะก่อนหน้าให้เป็นการใช้ที่ได้รับอนุมัติแล้ว

Gilead: CHMP มีความเห็นเชิงบวกสำหรับ Trodelvy + Keytruda ในมะเร็งเต้านมสามลบระยะแพร่กระจาย PD-L1+ แนวที่ 1

CHMP ได้มีมติเชิงบวกแนะนำให้อนุมัติการตลาดในสหภาพยุโรปสำหรับ Trodelvy ร่วมกับ Keytruda ในมะเร็งเต้านมสามลบระยะแพร่กระจาย PD-L1-positive (CPS ≥10) แนวที่ 1 คาดว่าคณะกรรมาธิการยุโรปจะมีคำตัดสินในช่วงปลายปี 2026 ซึ่งจะเป็นการอนุมัติแนวที่ 1 ครั้งที่สองสำหรับ Trodelvy ในมะเร็งเต้านมระยะแพร่กระจาย ขยายการใช้ครอบคลุมสถานะ PD-L1

Merck: EC อนุมัติ KEYTRUDA + Padcev สำหรับ MIBC ที่ไม่สามารถใช้ cisplatin ได้

คณะกรรมาธิการยุโรปได้อนุมัติ KEYTRUDA ร่วมกับ Padcev เป็นยา PD-1 inhibitor ร่วมกับ ADC regimen แรกสำหรับการใช้ perioperative ใน MIBC ที่สามารถผ่าตัดได้และไม่สามารถใช้ cisplatin ได้ การอนุมัตินี้มีพื้นฐานจากข้อมูล Phase 3 ของ KEYNOTE-905/EV-303 ที่แสดงการลดลงของเหตุการณ์ EFS 60% และลดการเสียชีวิต 50% เมื่อเทียบกับการผ่าตัดเพียงอย่างเดียว ซึ่งเป็นไปตามคำแนะนำเชิงบวกของ CHMP ในเดือนพฤษภาคม 2026 และสอดคล้องกับการอนุมัติของ FDA ที่ได้รับในเดือนพฤศจิกายน 2025

Gilead: EC อนุมัติ Trodelvy 1L mTNBC (PD-(L)1 ineligible)

คณะกรรมาธิการยุโรปให้การอนุมัติการตลาดสำหรับ Trodelvy ในฐานะยาเดี่ยวในมะเร็งเต้านมสามลบที่ไม่สามารถผ่าตัดได้หรือแพร่กระจายในแนวแรกสำหรับผู้ป่วยที่ไม่เหมาะสมต่อสารยับยั้ง PD-1/PD-L1 นี่คือ ADC ตัวแรกและตัวเลือกการรักษาใหม่ตัวแรกในรอบ 20 ปีสำหรับประชากรกลุ่มนี้ในสหภาพยุโรป การอนุมัติขึ้นอยู่กับการศึกษาระยะที่ 3 ASCENT-03 ที่แสดงการลดความเสี่ยงของการลุกลามหรือการเสียชีวิตลง 38% เมื่อเทียบกับเคมีบำบัด

Gilead: FDA รับ sNDA สำหรับ Yeztugo (lenacapavir) แบบรับประทานสัปดาห์ละครั้งสำหรับ PrEP; PDUFA 2 ก.พ. 2027

FDA รับ supplemental NDA สำหรับ lenacapavir แบบรับประทานสัปดาห์ละครั้งสำหรับ PrEP โดยมีข้อมูลจาก PURPOSE 1 และ PURPOSE 2 สนับสนุน กำหนดวันที่เป้าหมายการดำเนินการ PDUFA เป็น 2 กุมภาพันธ์ 2027 หากได้รับอนุมัติ จะเป็นตัวเลือก PrEP แบบรับประทานแบบออกฤทธิ์ยาวนานตัวแรก

Gilead/Merck: ข้อมูล topline เฟส 3 ของ ISLEND-1 และ ISLEND-2 สำหรับ islatravir/lenacapavir บรรลุเป้าหมาย

การทดลองระยะที่ 3 สองการทดลอง (ISLEND-1, ISLEND-2) ผ่านจุดสิ้นสุดหลักของการไม่ด้อยกว่าในสัปดาห์ที่ 48 สำหรับสูตรยา islatravir/lenacapavir แบบรับประทานสัปดาห์ละครั้ง เมื่อเทียบกับ BIKTARVY หรือการรักษาด้วยยาต้านไวรัสมาตรฐานแบบรับประทานทุกวัน บริษัททั้งสองวางแผนที่จะยื่นข้อมูลต่อหน่วยงานกำกับดูแลทั่วโลกและนำเสนอผลลัพธ์โดยละเอียดในการประชุมทางวิทยาศาสตร์ในอนาคต

Merck/Gilead ยุติการศึกษาระยะที่ 3 KEYNOTE-D46/EVOKE-03 เกี่ยวกับ Trodelvy ร่วมกับ KEYTRUDA

คณะกรรมการติดตามข้อมูลภายนอกแนะนำให้ยุติการทดลองระยะที่ 3 KEYNOTE-D46/EVOKE-03 หลังจากการวิเคราะห์ PFS สุดท้ายแสดงให้เห็นเพียงการปรับปรุงเชิงตัวเลขที่ไม่ถึงนัยสำคัญทางสถิติ และความสำคัญของ OS ถูกพิจารณาว่าไม่น่าจะเกิดขึ้น Merck และ Gilead ได้แจ้งหน่วยงานกำกับดูแลและนักวิจัยแล้ว ผู้ป่วยจะได้รับคำแนะนำให้ปรึกษาแพทย์ และไม่มีการศึกษาอื่นของ Trodelvy หรือ Merck ที่ได้รับผลกระทบ

Gilead: ข้อมูล topline เฟส 3 IDEAL ของ Livdelzi (seladelpar) ในโรค PBC

การทดลอง Phase 3 IDEAL บรรลุจุดสิ้นสุดหลัก: seladelpar สร้างการทำให้ ALP ปกติแบบคอมโพสิตที่มีนัยสำคัญทางสถิติ (ALP ≤1.0×ULN + ≥15% ลดลง) เมื่อเทียบกับยาหลอกที่สัปดาห์ที่ 52 ในผู้ป่วย PBC ที่มี ALP 1–1.67×ULN ที่ได้รับหรือไม่สามารถทนต่อ UDCA ได้ ข้อมูล 52 สัปดาห์เพิ่มเติมจากชุดข้อมูล RESPONSE และเสริมสร้างการทำให้ ALP ปกติเป็นเป้าหมายที่สามารถบรรลุได้ทางคลินิก ผลลัพธ์เต็มรูปแบบมีกำหนดนำเสนอในงานประชุมทางการแพทย์ที่กำลังจะมาถึงและจะมีการหารือกับหน่วยงานกำกับดูแลทั่วโลก

Gilead จะนำเสนอข้อมูลระหว่างกาล Phase 3 ASSURE ที่ EASL 2026

Gilead จะนำเสนอการวิเคราะห์ post-hoc ใหม่จากการศึกษาอย่างต่อเนื่อง Phase 3 ASSURE ที่ EASL Congress 2026 (27-30 พฤษภาคม) ข้อมูลแสดงให้เห็นว่า 83% ของผู้เข้าร่วมที่มี ALP 1-1.67×ULN บรรลุการทำให้ ALP เป็นปกติแบบผสมที่ 12 เดือน และ 74% ที่ 24 เดือน รวมถึงความเสถียรของ liver stiffness แบบสำรวจใน 85% ของผู้ตอบสนองตลอด 3 ปี

Merck: ความเห็นเชิงบวกจากคณะกรรมการ CHMP ของสหภาพยุโรปสำหรับ KEYTRUDA + Padcev ใน MIBC

CHMP ได้ออกความเห็นเชิงบวกแนะนำให้อนุมัติ KEYTRUDA ร่วมกับ Padcev เป็นการรักษาแบบ perioperative สำหรับ MIBC ที่สามารถผ่าตัดได้และไม่สามารถใช้ cisplatin ได้ ความเห็นนี้มีพื้นฐานจากผลการปรับปรุงที่มีนัยสำคัญทางสถิติใน EFS, OS และ pCR จากการทดลอง Phase 3 KEYNOTE-905 การตัดสินใจของคณะกรรมาธิการยุโรปคาดว่าจะมีในไตรมาสที่ 3 ปี 2026

Gilead: CHMP ให้ความเห็นเชิงบวกสำหรับ Trodelvy ในมะเร็งเต้านมแบบสามลบระยะแพร่กระจายแบบแรก (ผู้ป่วยที่ไม่สามารถใช้ PD-(L)1 ได้)

CHMP รับรองความเห็นเชิงบวกแนะนำการอนุมัติการตลาดของ Trodelvy แบบโมโนเทอราปีสำหรับผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่มีมะเร็งเต้านมแบบสามลบแบบไม่สามารถผ่าตัดได้หรือระยะแพร่กระจายที่ยังไม่ได้รับการรักษาระบบก่อนหน้าและไม่สามารถใช้ยับยั้ง PD-1/PD-L1 ได้ คำแนะนำนี้ขึ้นอยู่กับการศึกษาระยะที่ 3 ASCENT-03 ที่แสดงการลดความเสี่ยงของการลุกลามของโรคหรือการเสียชีวิตลง 38% เมื่อเทียบกับเคมีบำบัด คาดว่าจะได้รับการตัดสินใจจากคณะกรรมาธิการยุโรปในช่วงปลายปี 2026

Gilead Sciences Inc · FDA อนุมัติ Hepcludex (bulevirtide-gmod)

FDA's Purple Book lists BLA 761468 (Hepcludex, bulevirtide-gmod; Gilead Sciences, Inc., CDER) as licensed on 2026-05-22.

Gilead: FDA กำหนดวัน PDUFA เป็นวันที่ 27 สิงหาคม 2026 สำหรับ NDA ของ BIC/LEN

FDA accepted the NDA for BIC/LEN under priority review. The agency assigned a PDUFA target action date of August 27, 2026, establishing the regulatory timeline for this single-tablet regimen in virologically suppressed HIV patients.

Gilead: FDA อนุมัติการตรวจสอบแบบเร่งด่วน กำหนดวันที่ PDUFA สำหรับ BIC/LEN HIV STR

FDA รับ NDA สำหรับยาเม็ดเดี่ยว bictegravir/lenacapavir วันละครั้งและอนุมัติการตรวจสอบแบบเร่งด่วน กำหนดวันที่ดำเนินการ PDUFA เป็น 27 สิงหาคม 2026 การยื่นขอได้รับการสนับสนุนจากข้อมูล Phase 3 ARTISTRY-1 และ ARTISTRY-2 ในผู้ใหญ่ที่ถูกกดไวรัสแล้ว

Labcorp เปิดตัว Agilent PD-L1 IHC 22C3 pharmDx สำหรับ KEYTRUDA ในมะเร็งรังไข่

Labcorp ได้ทำให้การทดสอบ PD-L1 IHC 22C3 pharmDx ที่ได้รับการอนุมัติจาก FDA พร้อมให้บริการทั่วประเทศเพื่อระบุผู้ป่วยมะเร็งรังไข่ที่ดื้อต่อยาแพลตินัมที่อาจมีสิทธิ์ได้รับ KEYTRUDA การทดสอบนี้สนับสนุนการอนุมัติจาก FDA ในเดือนกุมภาพันธ์สำหรับ KEYTRUDA ร่วมกับ paclitaxel (มีหรือไม่มี bevacizumab) สำหรับผู้ป่วย PD-L1+ (CPS ≥1) ที่ได้รับยาระบบก่อนหน้านี้ 1 หรือ 2 ครั้ง ซึ่งช่วยให้สามารถระบุผู้ป่วยที่มีสิทธิ์ได้อย่างรวดเร็วหลังจากผลการทดลอง Phase 3 KEYNOTE-B96 แสดงให้เห็น PFS และ OS ที่ดีขึ้น

Merck: FDA กำหนดวันที่ 17 ส.ค. 2026 เป็น PDUFA สำหรับ KEYTRUDA + Padcev ในผู้ป่วย MIBC ที่มีสิทธิ์ได้รับ cisplatin

FDA ได้ให้การตรวจสอบแบบเร่งด่วนและกำหนดวันที่เป้าหมายการดำเนินการ PDUFA เป็น 17 สิงหาคม 2026 สำหรับ sBLA สองรายการ ได้แก่ KEYTRUDA ร่วมกับ Padcev และ KEYTRUDA QLEX ร่วมกับ Padcev ในผู้ป่วย MIBC ที่มีสิทธิ์ได้รับ cisplatin หากได้รับการอนุมัติ จะเป็นสูตรการรักษาแบบ perioperative แรกสำหรับ MIBC โดยไม่คำนึงถึงสิทธิ์ในการได้รับ cisplatin ขยายจากข้อบ่งใช้เดิมที่อนุมัติเฉพาะผู้ป่วยที่ไม่สามารถรับ cisplatin ได้

Merck: EC อนุมัติ KEYTRUDA + paclitaxel ± bevacizumab ในมะเร็งรังไข่ที่ดื้อต่อแพลตตินัมและ PD-L1+

คณะกรรมาธิการยุโรปให้การอนุมัติการตลาดสำหรับ pembrolizumab ร่วมกับ paclitaxel ± bevacizumab ในผู้ใหญ่ที่มี PD-L1 (CPS ≥1) มะเร็งรังไข่ที่กลับมาเป็นซ้ำและดื้อต่อแพลตตินัม หลังจากได้รับยา 1-2 ครั้งก่อนหน้านี้ นี่เป็นครั้งแรกที่ยับยั้ง PD-1 ได้รับการอนุมัติในสหภาพยุโรปสำหรับข้อบ่งชี้นี้ โดยได้รับการสนับสนุนจากผลการเพิ่มขึ้นอย่างมีนัยสำคัญทางสถิติของ PFS และ OS ใน KEYNOTE-B96

Gilead: FDA รับ BLA ของ anito-cel; PDUFA 23 ธ.ค. 2026

FDA ได้รับ BLA สำหรับ anito-cel ในฐานะการรักษาแบบสายที่สี่สำหรับ multiple myeloma ที่กลับเป็นซ้ำหรือดื้อต่อการรักษา โดยได้รับการสนับสนุนจากข้อมูล Phase 1 และ Phase 2 iMMagine1 ที่สำคัญ วันที่ดำเนินการ PDUFA กำหนดไว้สำหรับ 23 ธันวาคม 2026 การเข้าซื้อ Arcellx ตามแผนของ Gilead จะทำให้บริษัทควบคุมสินทรัพย์นี้ได้อย่างเต็มที่ โดยไม่ต้องแบ่งปันผลกำไรและค่าลิขสิทธิ์

Merck ได้รับการอนุมัติจาก FDA สำหรับการฉีด KEYTRUDA QLEX ใต้ผิวหนัง

เอกสารระบุว่า Merck ได้รับการอนุมัติจาก FDA สำหรับการฉีด KEYTRUDA QLEX สำหรับใช้ใต้ผิวหนังในข้อบ่งใช้เนื้องอกแข็งทุกชนิดของ KEYTRUDA ซึ่งเป็นการแปลงผลิตภัณฑ์ชีวภาพแบบฉีดเข้าเส้นเลือดที่มีอยู่แล้วให้เป็นสูตรฉีดใต้ผิวหนัง ขยายตัวเลือกการให้ยาสำหรับสินทรัพย์เดียวกันโดยไม่เปลี่ยนแปลงข้อบ่งใช้ที่ได้รับอนุมัติ

Merck & Co., Inc. · FDA อนุมัติ Keytruda Qlex (pembrolizumab and berahyaluronidase alfa-pmph)

FDA's Purple Book lists BLA 761467 (Keytruda Qlex, pembrolizumab and berahyaluronidase alfa-pmph; Merck Sharp & Dohme LLC, CDER) as licensed on 2025-09-19.