GILD Gilead

Gilead ได้รับการอนุมัติจาก FDA สำหรับ Bixlenvo (bictegravir/lenacapavir) สำหรับโรค HIV

Gilead ประกาศการได้รับการอนุมัติจาก FDA สำหรับ Bixlenvo ซึ่งเป็นสูตรยาเม็ดเดียวที่สมบูรณ์ประกอบด้วย bictegravir และ lenacapavir สำหรับการรักษา HIV-1 ในผู้ใหญ่ที่ถูกกดไวรัสแล้วและใช้ยาอย่างสม่ำเสมอโดยไม่มีภูมิคุ้มกันที่รู้จักหรือสงสัยต่อส่วนประกอบของยา นี่เป็นการขยายพอร์ตโฟลิโอด้าน HIV ของ Gilead ด้วยตัวเลือกแบบออกฤทธิ์นานใหม่เพื่อแทนที่สูตรยาหลายเม็ดที่ซับซ้อน

seladelpar · NCT07841977 การอัปเดตทะเบียน

สถานะ: NOT_YET_RECRUITING → RECRUITING; การสิ้นสุดหลัก: 2028-06 → 2028-12; ประเทศ: {'total_sites': 0, 'us_sites': 0} → {'total_sites': 4, 'us_sites': 4}

pembrolizumab · NCT06295731 การอัปเดตทะเบียน

สถานะ: ACTIVE_NOT_RECRUITING → RECRUITING; การสิ้นสุดการศึกษาเบื้องต้น: 2029-05 → 2029-12; การสิ้นสุดการศึกษา: 2029-05 → 2031-05; การลงทะเบียน: 410 → 450; ผลลัพธ์หลัก: ['Phase 2: Objective Response Rate (ORR)', 'Phase 3: Progression-Free Survival (PFS)', 'Phase 3: Overall Survival (OS)'] → ['Phase 2: Objective Response Rate by investigator (ORRinv)', 'Phase 3: Progression-Free Survival by Investigator (PFSinv)', 'Phase 3: Overall Survival (OS)']; ประเทศ: {'total_sites': 87, 'us_sites': 25} → {'total_sites': 89, 'us_sites': 26}

Merck KEYTRUDA monotherapy Phase 3 KEYNOTE-C93 meets PFS primary endpoint in dMMR endometrial cancer

การทดลองระยะ 3 KEYNOTE-C93/GOG-3064/ENGOT-en15 รายงานว่าการรักษา pembrolizumab monotherapy ช่วยเพิ่มอัตราการรอดชีวิตโดยปราศจากความก้าวหน้าของโรคได้อย่างมีนัยสำคัญเมื่อเทียบกับเคมีบำบัด carboplatin-paclitaxel (HR 0.57) ในฐานะการรักษาแนวแรกในมะเร็งเยื่อบุโพรงมดลูก dMMR ขั้นสูงหรือกลับเป็นซ้ำ โดยมีคุณภาพชีวิตที่ดีขึ้นและไม่มีสัญญาณความปลอดภัยใหม่ ข้อมูลการรอดชีวิตโดยรวมยังไม่สมบูรณ์ ผลลัพธ์ถูกนำเสนอที่ ESMO 2026 และตีพิมพ์ใน The Lancet

Gilead เข้าซื้อ HCXT-2001 สารยับยั้ง IL-23R แบบรับประทานจาก PepStar

Gilead เข้าทำข้อตกลงขั้นสุดท้ายเพื่อซื้อสิทธิทั่วโลกในโปรแกรมยับยั้ง IL-23R HCXT-2001 จาก PepStar Therapeutics ด้วยเงินสดล่วงหน้า 1.275 พันล้านดอลลาร์ สินทรัพย์อยู่ในระยะ Phase 1 สำหรับโรค IBD และโรคที่เกี่ยวข้องกับภูมิคุ้มกันอื่น ๆ โดยเพิ่มเปปไทด์แบบรับประทานเข้าไปในท่อส่งยาต้านการอักเสบของ Gilead ซึ่งมีศักยภาพในการใช้เป็นยาเดี่ยวหรือใช้ร่วมกัน

Gilead จะนำเสนอข้อมูล Seladelpar จากการศึกษาเฟส 3 IDEAL แบบ Late-Breaking ที่ AASLD 2026

Gilead จะนำเสนอผลการศึกษาล่าสุดแบบ Late-Breaking จากการศึกษาเฟส 3 IDEAL เกี่ยวกับ seladelpar (Livdelzi) สำหรับการทำให้ระดับ ALP กลับสู่ปกติแบบผสมผสานในผู้ป่วย PBC ที่มีระดับ ALP สูงน้อย ที่งาน The Liver Meeting 2026 ข้อมูลด้านความปลอดภัย ประสิทธิภาพ ความเหนื่อยล้า และข้อมูลจากโลกแห่งความจริงในระยะยาว (สูงสุด 5 ปี) สำหรับ seladelpar ใน PBC จะถูกนำเสนอเพิ่มเติมด้วย นี่เป็นหลักฐานทางคลินิกใหม่แต่ไม่เปลี่ยนแปลงเส้นทางกำกับดูแลในปัจจุบัน

bictegravir and lenacapavir · NCT05502341 การอัปเดตทะเบียน

การสิ้นสุด: 2028-07 → 2029-12; ผลลัพธ์หลัก: ['เฟส 2: สัดส่วนของผู้เข้าร่วมที่มี HIV-1 RNA ≥ 50 Copies/mL ณ สัปดาห์ 24 ตามที่กำหนดโดยอัลกอริทึม Snapshot ของ US FDA', 'เฟส 3: สัดส่วนของผู้เข้าร่วมที่มี HIV-1 RNA ≥ 50 Copies/mL ณ สัปดาห์ 48 ตามที่กำหนดโดยอัลกอริทึม Snapshot ของ US FDA'] → ['เฟส 2: ร้อยละของผู้เข้าร่วมที่มี Human Immunodeficiency Virus-1 Ribonucleic Acid (HIV-1 RNA) ≥ 50 Copies/mL ณ สัปดาห์ 24 ตามที่กำหนดโดยอัลกอริทึม Snapshot ที่กำหนดโดย United States Food and Drug Administration (US FDA)', 'เฟส 3: ร้อยละของผู้เข้าร่วมที่มี HIV-1 RNA ≥ 50 Copies/mL ณ สัปดาห์ 48 ตามที่กำหนดโดยอัลกอริทึม Snapshot ของ US FDA']

pembrolizumab · NCT05578664 การอัปเดตทะเบียน

สถานะ: UNKNOWN → ACTIVE_NOT_RECRUITING; การสิ้นสุดการศึกษาเบื้องต้น: 2024-10 → 2028-03; การสิ้นสุดการศึกษา: 2025-10 → 2031-02; การสมัครเข้าร่วม: 81 → 85; ประเทศ: {'total_sites': 1, 'us_sites': 0} → {'total_sites': 33, 'us_sites': 0}

การอนุมัติ EC ของ Merck KEYTRUDA + Padcev สำหรับ MIBC ระยะรอบการผ่าตัด

คณะกรรมาธิการยุโรปได้อนุมัติ pembrolizumab ร่วมกับ enfortumab vedotin เป็นการรักษาก่อนการผ่าตัดตามด้วยการรักษาหลังการผ่าตัดหลังการตัดกระเพาะปัสสาวะออกทั้งหมดสำหรับผู้ใหญ่ที่มีมะเร็งกระเพาะปัสสาวะลุกลามกล้ามเนื้อที่สามารถผ่าตัดได้ โดยไม่คำนึงถึงความเหมาะสมกับ cisplatin การอนุมัติอ้างอิงจาก Phase 3 KEYNOTE-B15/EV-304 ซึ่งแสดงให้เห็นถึงการปรับปรุง EFS, OS และ pCR ที่มีนัยสำคัญทางสถิติเมื่อเทียบกับเคมีบำบัดก่อนการผ่าตัด นี่เป็นสูตรยา PD-1 inhibitor ร่วมกับ ADC ตัวแรกที่ได้รับการอนุมัติในสหภาพยุโรปสำหรับข้อบ่งชี้นี้

Gilead จะนำเสนอข้อมูลเฟส 1b ของ GS-1179 ที่ IDWeek 2026

Gilead จะนำเสนอผลลัพธ์สุดท้ายของเฟส 1b เกี่ยวกับประสิทธิภาพทางไวรัสวิทยา ความปลอดภัย และการยอมรับได้ของยา GS-1179 (เดิมคือ ABI-1179) ที่กำลังวิจัยสำหรับการยับยั้งโรคเริมที่อวัยวะเพศแบบซ้ำซากที่ IDWeek 2026 สินทรัพย์นี้ได้รับการพัฒนาผ่านการพัฒนาในระยะแรกภายใต้ความร่วมมือกับ Assembly Biosciences นี่คือข้อมูลทางคลินิกใหม่เกี่ยวกับสารยับยั้งเฮลิเคส-ไพรม์เอสของ HSV ที่กำลังวิจัย

Vir Biotechnology เข้าร่วมเป็นพันธมิตรกับ Gilead เกี่ยวกับ PRO-XTEN TCE คู่ที่ถูกพรางสำหรับเนื้องอกแข็ง

Vir Biotechnology เข้าทำข้อตกลงความร่วมมือและใบอนุญาตหลายโครงการกับ Gilead Sciences เพื่อค้นพบ ปรับให้เหมาะสม และพัฒนาผู้สมัคร PRO-XTEN T-cell engager คู่ที่ถูกพรางใหม่สามรายการที่มุ่งเป้าไปที่แอนติเจนของเนื้องอกแข็ง Gilead ได้รับสิทธิ์แต่เพียงผู้เดียวในการพัฒนาและทำให้เชิงพาณิชย์ของผู้สมัครที่ได้ผล ในขณะที่ Vir จัดการการค้นพบโดยใช้แพลตฟอร์ม dAIsY และเทคโนโลยีการพราง PRO-XTEN

sacituzumab govitecan-hziy · NCT05633654 การอัปเดตทะเบียน

ประเทศ: {'total_sites': 372, 'us_sites': 187} → {'total_sites': 376, 'us_sites': 188}

pembrolizumab · NCT07749586 การอัปเดตทะเบียน

ประเทศ: {'total_sites': 3, 'us_sites': 3} → {'total_sites': 4, 'us_sites': 4}

lenacapavir · การอัปเดตทะเบียน NCT07708727

ประเทศ: {'total_sites': 11, 'us_sites': 9} → {'total_sites': 16, 'us_sites': 12}

seladelpar · NCT06051617 อัปเดตทะเบียน

ประเทศ: {'total_sites': 213, 'us_sites': 52} → {'total_sites': 217, 'us_sites': 54}

pembrolizumab · การอัปเดตทะเบียน NCT02638090

การสิ้นสุด: 2026-07 → 2027-06

sacituzumab govitecan-hziy · NCT06524544 การอัปเดตทะเบียน

ประเทศ: {'total_sites': 161, 'us_sites': 161} → {'total_sites': 162, 'us_sites': 162}

lenacapavir · การอัปเดตทะเบียน NCT04150068

การสิ้นสุด: 2027-01 → 2028-01

bictegravir และ lenacapavir · การอัปเดตทะเบียน NCT06532656

primary_completion: 2030-07 → 2026-11

pembrolizumab · การอัปเดตทะเบียน NCT04340882

primary_completion: 2026-09-02 → 2026-04-30

Merck KEYTRUDA QLEX (pembrolizumab) ได้รับการอนุมัติในญี่ปุ่นสำหรับการใช้แบบฉีดใต้ผิวหนังในทุกข้อบ่งชี้

MHLW ของญี่ปุ่นได้อนุมัติ KEYTRUDA QLEX (pembrolizumab + berahyaluronidase) สำหรับการบริหารแบบฉีดใต้ผิวหนัง (1 นาที Q3W หรือ 2 นาที Q6W) สำหรับทุกข้อบ่งชี้ของ KEYTRUDA ที่ได้รับการอนุมัติในญี่ปุ่นแล้ว การอนุมัติอ้างอิงจาก trial ระยะ 3 MK-3475A-D77 ใน NSCLC metastatic แนวหน้า ซึ่งแสดงให้เห็นถึงการสัมผัสทาง PK ที่เทียบเคียงได้ ORR PFS และ OS เมื่อเทียบกับ KEYTRUDA แบบฉีดเข้าหลอดเลือดดำ นี่เป็นตัวยับยั้ง PD-1 แบบฉีดใต้ผิวหนังตัวแรกที่มีจำหน่ายในญี่ปุ่น

Merck ได้รับความเห็นเชิงบวกจากคณะกรรมการผลิตภัณฑ์ยาเพื่อการใช้งานในมนุษย์แห่งสหภาพยุโรป (CHMP) สำหรับ KEYTRUDA + Padcev ในมะเร็งกระเพาะปัสสาวะลุกลามกล้ามเนื้อที่สามารถผ่าตัดได้

CHMP ได้รับรองความเห็นเชิงบวกโดยแนะนำการอนุมัติ pembrolizumab ร่วมกับ enfortumab vedotin เป็นการรักษาแบบรอบการผ่าตัดสำหรับผู้ใหญ่ที่มีมะเร็งกระเพาะปัสสาวะลุกลามกล้ามเนื้อที่สามารถผ่าตัดได้โดยไม่คำนึงถึงความเหมาะสมกับ cisplatin โดยอ้างอิงจากผลลัพธ์ของ KEYNOTE-B15 ซึ่งแสดงให้เห็นถึงประโยชน์ด้าน EFS, OS และ pCR การตัดสินใจขั้นสุดท้ายของ EC คาดว่าจะมีขึ้นในไตรมาส 4 ปี 2026 ซึ่งจะเป็นการรักษาด้วย PD-1 inhibitor ร่วมกับ ADC ที่ได้รับการอนุมัติครั้งแรกในสหภาพยุโรปสำหรับข้อบ่งชี้นี้

Gilead ประกาศความร่วมมือกับ PAHO เพื่อการเข้าถึง Lenacapavir สำหรับ HIV PrEP ในละตินอเมริกาและแคริบเบียน

Gilead ได้ลงนามในข้อตกลงกับ PAHO เพื่อสร้างเส้นทางระดับภูมิภาคผ่านกองทุนหมุนเวียนระดับภูมิภาคสำหรับการนำไปใช้และการจัดซื้อโดยนำโดยประเทศของ lenacapavir รูปแบบฉีดทุกหกเดือนสำหรับ HIV PrEP ในรัฐสมาชิก PAHO ทั้งหมด ข้อตกลงนี้ครอบคลุม 14 ประเทศที่เฉพาะเจาะจงนอกเหนือจากข้อตกลงการให้สิทธิ์โดยสมัครใจที่มีอยู่ และส่งเสริมกลยุทธ์การเข้าถึงทั่วโลกของ Gilead ซึ่งผสมผสานการให้สิทธิ์ การจัดหาโดยไม่หวังกำไร และความร่วมมือระดับภูมิภาค

Gilead: FDA อนุมัติ Bixlenvo (bictegravir/lenacapavir) สำหรับ HIV

FDA อนุมัติ Bixlenvo เป็นยาเม็ดเดี่ยวแบบวันละครั้งตัวแรกและตัวเดียวสำหรับผู้ใหญ่ที่ถูกกดไวรัสแล้วซึ่งใช้ยาต้านไวรัส HIV ที่ซับซ้อน การอนุมัตินี้ขยายทางเลือกการรักษาสำหรับผู้ป่วยที่ไม่สามารถใช้ยาเม็ดเดี่ยวที่มีอยู่ได้เนื่องจากปัญหาดื้อยาหรือไม่สามารถทนยาได้ Bixlenvo ประกอบด้วย bictegravir ร่วมกับ lenacapavir และได้รับการสนับสนุนจากข้อมูล Phase 3 ARTISTRY-1 และ ARTISTRY-2

Gilead: Trodelvy ได้รับการอนุมัติจาก FDA สำหรับการรักษาแบบ 1L mTNBC

FDA อนุมัติ Trodelvy เป็นยาเดี่ยวหรือใช้ร่วมกับ Keytruda สำหรับการรักษาแบบแรกในผู้ป่วยมะเร็งเต้านมแบบสามลบที่ไม่สามารถผ่าตัดได้หรือแพร่กระจายเฉพาะที่ขั้นสูง ป้ายกำกับยาใหม่ครอบคลุมผู้ป่วยทั้ง PD-L1-positive และ PD-L1-negative ที่ไม่สามารถใช้ยา checkpoint inhibitors ได้ ซึ่งขยายประชากรเป้าหมายและเปลี่ยนโอกาสการรักษาในระยะก่อนหน้าให้เป็นการใช้ที่ได้รับอนุมัติแล้ว

Gilead: CHMP มีความเห็นเชิงบวกสำหรับ Trodelvy + Keytruda ในมะเร็งเต้านมสามลบระยะแพร่กระจาย PD-L1+ แนวที่ 1

CHMP ได้มีมติเชิงบวกแนะนำให้อนุมัติการตลาดในสหภาพยุโรปสำหรับ Trodelvy ร่วมกับ Keytruda ในมะเร็งเต้านมสามลบระยะแพร่กระจาย PD-L1-positive (CPS ≥10) แนวที่ 1 คาดว่าคณะกรรมาธิการยุโรปจะมีคำตัดสินในช่วงปลายปี 2026 ซึ่งจะเป็นการอนุมัติแนวที่ 1 ครั้งที่สองสำหรับ Trodelvy ในมะเร็งเต้านมระยะแพร่กระจาย ขยายการใช้ครอบคลุมสถานะ PD-L1

Merck: EC อนุมัติ KEYTRUDA + Padcev สำหรับ MIBC ที่ไม่สามารถใช้ cisplatin ได้

คณะกรรมาธิการยุโรปได้อนุมัติ KEYTRUDA ร่วมกับ Padcev เป็นยา PD-1 inhibitor ร่วมกับ ADC regimen แรกสำหรับการใช้ perioperative ใน MIBC ที่สามารถผ่าตัดได้และไม่สามารถใช้ cisplatin ได้ การอนุมัตินี้มีพื้นฐานจากข้อมูล Phase 3 ของ KEYNOTE-905/EV-303 ที่แสดงการลดลงของเหตุการณ์ EFS 60% และลดการเสียชีวิต 50% เมื่อเทียบกับการผ่าตัดเพียงอย่างเดียว ซึ่งเป็นไปตามคำแนะนำเชิงบวกของ CHMP ในเดือนพฤษภาคม 2026 และสอดคล้องกับการอนุมัติของ FDA ที่ได้รับในเดือนพฤศจิกายน 2025

Gilead: EC อนุมัติ Trodelvy 1L mTNBC (PD-(L)1 ineligible)

คณะกรรมาธิการยุโรปให้การอนุมัติการตลาดสำหรับ Trodelvy ในฐานะยาเดี่ยวในมะเร็งเต้านมสามลบที่ไม่สามารถผ่าตัดได้หรือแพร่กระจายในแนวแรกสำหรับผู้ป่วยที่ไม่เหมาะสมต่อสารยับยั้ง PD-1/PD-L1 นี่คือ ADC ตัวแรกและตัวเลือกการรักษาใหม่ตัวแรกในรอบ 20 ปีสำหรับประชากรกลุ่มนี้ในสหภาพยุโรป การอนุมัติขึ้นอยู่กับการศึกษาระยะที่ 3 ASCENT-03 ที่แสดงการลดความเสี่ยงของการลุกลามหรือการเสียชีวิตลง 38% เมื่อเทียบกับเคมีบำบัด

Gilead: FDA รับ sNDA สำหรับ Yeztugo (lenacapavir) แบบรับประทานสัปดาห์ละครั้งสำหรับ PrEP; PDUFA 2 ก.พ. 2027

FDA รับ supplemental NDA สำหรับ lenacapavir แบบรับประทานสัปดาห์ละครั้งสำหรับ PrEP โดยมีข้อมูลจาก PURPOSE 1 และ PURPOSE 2 สนับสนุน กำหนดวันที่เป้าหมายการดำเนินการ PDUFA เป็น 2 กุมภาพันธ์ 2027 หากได้รับอนุมัติ จะเป็นตัวเลือก PrEP แบบรับประทานแบบออกฤทธิ์ยาวนานตัวแรก

Gilead/Merck: ข้อมูล topline เฟส 3 ของ ISLEND-1 และ ISLEND-2 สำหรับ islatravir/lenacapavir บรรลุเป้าหมาย

การทดลองระยะที่ 3 สองการทดลอง (ISLEND-1, ISLEND-2) ผ่านจุดสิ้นสุดหลักของการไม่ด้อยกว่าในสัปดาห์ที่ 48 สำหรับสูตรยา islatravir/lenacapavir แบบรับประทานสัปดาห์ละครั้ง เมื่อเทียบกับ BIKTARVY หรือการรักษาด้วยยาต้านไวรัสมาตรฐานแบบรับประทานทุกวัน บริษัททั้งสองวางแผนที่จะยื่นข้อมูลต่อหน่วยงานกำกับดูแลทั่วโลกและนำเสนอผลลัพธ์โดยละเอียดในการประชุมทางวิทยาศาสตร์ในอนาคต