บันทึกจากแหล่งปฐมภูมิ
มีนัยสำคัญรับคำขอแล้ว
Gilead: FDA รับ sNDA สำหรับ Yeztugo (lenacapavir) แบบรับประทานสัปดาห์ละครั้งสำหรับ PrEP; PDUFA 2 ก.พ. 2027
FDA รับ supplemental NDA สำหรับ lenacapavir แบบรับประทานสัปดาห์ละครั้งสำหรับ PrEP โดยมีข้อมูลจาก PURPOSE 1 และ PURPOSE 2 สนับสนุน กำหนดวันที่เป้าหมายการดำเนินการ PDUFA เป็น 2 กุมภาพันธ์ 2027 หากได้รับอนุมัติ จะเป็นตัวเลือก PrEP แบบรับประทานแบบออกฤทธิ์ยาวนานตัวแรก
ข้อเท็จจริงสำคัญ
- ยื่นเมื่อ
- 15 มิ.ย. 2569 20:34
- เหตุการณ์
- รับคำขอแล้ว
- ทิศทาง
- เชิงบวก
- บริษัท
GILDGilead- สินทรัพย์
- lenacapavir
- แหล่งที่มา
- ข่าวประชาสัมพันธ์ของบริษัท
- ความเชื่อมั่น
- มีแหล่งอ้างอิง
- ปฏิทิน
- การตัดสินใจของ FDA (PDUFA) · 2 ก.พ. 2570
ข้อความจากแหล่งที่มา
U.S. FDA รับคำขอของ Gilead สำหรับ Yeztugo แบบรับประทานสัปดาห์ละครั้งที่กำลังทดสอบ ซึ่งอาจเป็นยาเม็ดป้องกัน HIV แบบออกฤทธิ์ยาวนานตัวแรก U.S. FDA รับคำขอของ Gilead สำหรับ Yeztugo แบบรับประทานสัปดาห์ละครั้งที่กำลังทดสอบ ซึ่งอาจเป็นยาเม็ดป้องกัน HIV แบบออกฤทธิ์ยาวนานตัวแรก U.S. FDA รับคำขอของ Gilead สำหรับ Yeztugo แบบรับประทานสัปดาห์ละครั้งที่กำลังทดสอบ ซึ่งอาจเป็นยาเม็ดป้องกัน HIV แบบออกฤทธิ์ยาวนานตัวแรก – การยื่นคำขอได้รับการสนับสนุนจากข้อมูลทางคลินิกของ lenacapavir ซึ่งแสดงประสิทธิภาพสูงในการป้องกัน HIV จากการทดลองทางคลินิกสองครั้ง – Gilead Sciences, Inc. (Nasdaq: GILD) ประกาศในวันนี้ว่า U.S. Food and Drug Administration (FDA) รับ supplemental New Drug Application (sNDA) สำหรับ Yeztugo ® (lenacapavir) 300-mg tablet เป็นยาเม็ดรับประทานสัปดาห์ละครั้ง (QW) ที่มีศักยภาพ