โปรไฟล์สินทรัพย์

lenacapavir · Gilead (GILD)

ข้อบ่งใช้: การป้องกันการติดเชื้อเอชไอวีก่อนสัมผัส (PrEP)
ชื่ออื่น: Yeztugo, Yeztugo (lenacapavir) 300-mg tablet

บริษัท

Gilead Sciences พัฒนาและจำหน่ายยาเพื่อรักษาและป้องกันโรคติดเชื้อร้ายแรง โดยมีผลิตภัณฑ์หลักมุ่งเน้นที่ HIV และโรคตับอักเสบ B และ C การเข้าซื้อกิจการ Pharmasset ทำให้ Gilead ได้สิทธิ์ในยา Sovaldi สำหรับรักษาโรคตับอักเสบ C ซึ่งเป็นส่วนหนึ่งของยาผสมสูตรใหม่ที่ยังค…

เริ่มวิเคราะห์ GILD แบบเรียลไทม์รันการวิเคราะห์ AI แบบ 8 เอเจนต์ภาพรวมหุ้น

ในปฏิทิน

ก.พ. พ.ศ. 2570

2 ก.พ. 2570

อีก 139 วัน

GILDGilead

กิเลียด: อย. สหรัฐฯ รับคำขอ sNDA สำหรับยา Yeztugo (เลนาคาปาเวียร์) แบบรับประทานสัปดาห์ละครั้งสำหรับ PrEP; วัน PDUFA 2 กุมภาพันธ์ 2027

การตัดสินใจของ FDA (PDUFA)ข่าวประชาสัมพันธ์ของบริษัท

ม.ค. พ.ศ. 2571

~ ม.ค. พ.ศ. 2571

GILDGilead

lenacapavir: การทดลองเฟส 2/เฟส 3 NCT06544733 คาดว่าจะเก็บข้อมูลตัวชี้วัดหลักเสร็จสิ้น (โดยทั่วไปผลสรุปเบื้องต้น topline จะประกาศตามมา)

เก็บข้อมูลจุดยุติหลักเสร็จสิ้นClinicalTrials.govระบุเพียงเดือน

มี.ค. พ.ศ. 2572

~ มี.ค. พ.ศ. 2572

GILDGilead

lenacapavir: การทดลองเฟส 3 NCT07683000 คาดว่าจะเก็บข้อมูลตัวชี้วัดหลักเสร็จสิ้น (โดยทั่วไปผลสรุปเบื้องต้น topline จะประกาศตามมา)

เก็บข้อมูลจุดยุติหลักเสร็จสิ้นClinicalTrials.govระบุเพียงเดือน

ต.ค. พ.ศ. 2573

~ ต.ค. พ.ศ. 2573

GILDGilead

lenacapavir: การทดลองเฟส 2/เฟส 3 NCT07708727 คาดว่าจะเก็บข้อมูลตัวชี้วัดหลักเสร็จสิ้น (โดยทั่วไปผลสรุปเบื้องต้น topline จะประกาศตามมา)

เก็บข้อมูลจุดยุติหลักเสร็จสิ้นClinicalTrials.govระบุเพียงเดือน

ไทม์ไลน์

ล่าสุดก่อน

มีนัยสำคัญ

15 มิ.ย. 2569

20:34

GILDGilead

Gilead: FDA รับ sNDA สำหรับ Yeztugo (lenacapavir) แบบรับประทานสัปดาห์ละครั้งสำหรับ PrEP; PDUFA 2 ก.พ. 2027

รับคำขอแล้วข่าวประชาสัมพันธ์ของบริษัท เปิดบันทึก

รายการตรวจสอบความพร้อม

ข้อเท็จจริงสาธารณะเท่านั้น เราไม่เผยแพร่ความน่าจะเป็นในการอนุมัติ

อัปเดต 16 ก.ย. 2569

บรรลุจุดยุติหลักไม่ทราบ

อัตรารอดชีวิตโดยรวมมีนัยสำคัญหรือแนวโน้มดีไม่ทราบ

สัดส่วนผู้ป่วยสหรัฐฯ/ตะวันตกเอื้ออำนวย

193 จาก 255 ศูนย์วิจัยอยู่ในสหรัฐฯ

กำหนดคณะกรรมการที่ปรึกษาแล้วเอื้ออำนวย

ยังไม่ประกาศคณะกรรมการที่ปรึกษา

เลื่อนวันที่ PDUFAเอื้ออำนวย

วันเป้าหมาย 2027-02-02 ไม่เปลี่ยนแปลง

บันทึกการตรวจโรงงานผลิตไม่ทราบ

ไม่มีบันทึกการตรวจสาธารณะ

สัญญาณจากถ้อยคำของบริษัท (การหารือฉลาก)ไม่ทราบ

กรณีตัวอย่างในกลุ่มเดียวกันไม่ทราบ

บริษัทที่เกี่ยวข้อง

ทุกความสัมพันธ์อ้างอิงจากเอกสารยื่นที่ระบุไว้

GILDGileadเจ้าของ

ข่าวประชาสัมพันธ์ของบริษัท 15 มิ.ย. 2569

ตรวจสอบทุกวันที่กับแหล่งข้อมูลปฐมภูมิที่ลิงก์ไว้ เพื่อข้อมูลเท่านั้น ไม่ใช่คำแนะนำการลงทุน SimianX ไม่มีส่วนเกี่ยวข้องกับ FDA หรือ SEC

การทดลองที่ลงทะเบียน

รหัสทะเบียน	ระยะ	สถานะ	การเสร็จสิ้นเป้าหมายหลัก	จำนวนผู้เข้าร่วม	สถานที่วิจัย
NCT07683000	ระยะที่ 3	กำลังรับอาสาสมัคร	1 มี.ค. 2572	590	2 จาก 2 สถานที่วิจัยอยู่ในสหรัฐอเมริกา
NCT05729568	ระยะที่ 2	ดำเนินอยู่ ปิดรับแล้ว	2 ก.ค. 2567	83	29 จาก 34 สถานที่วิจัยอยู่ในสหรัฐอเมริกา
NCT04143594	ระยะที่ 2	เสร็จสิ้น	5 ต.ค. 2564	183	49 จาก 53 สถานที่วิจัยอยู่ในสหรัฐอเมริกา
NCT06513312	ระยะที่ 2	ดำเนินอยู่ ปิดรับแล้ว	28 พ.ค. 2569	268	0 จาก 14 สถานที่วิจัยอยู่ในสหรัฐอเมริกา
NCT06544733	ระยะที่ 2/3	ดำเนินอยู่ ปิดรับแล้ว	1 ม.ค. 2571	675	35 จาก 39 สถานที่วิจัยอยู่ในสหรัฐอเมริกา
NCT07708727	ระยะที่ 2/3	กำลังรับอาสาสมัคร	1 ต.ค. 2573	700	9 จาก 11 สถานที่วิจัยอยู่ในสหรัฐอเมริกา
NCT04925752	ระยะที่ 3	ดำเนินอยู่ ปิดรับแล้ว	21 ส.ค. 2567	3292	60 จาก 93 สถานที่วิจัยอยู่ในสหรัฐอเมริกา
NCT06101342	ระยะที่ 2	ดำเนินอยู่ ปิดรับแล้ว	27 ก.ค. 2569	181	9 จาก 9 สถานที่วิจัยอยู่ในสหรัฐอเมริกา

รายการอื่นของ Gilead

ยาและตัวยาทดลองอื่นของบริษัทเดียวกันที่ติดตามในภาคส่วนนี้

anitocabtagene autoleucelmultiple myeloma ที่กลับเป็นซ้ำหรือดื้อต่อการรักษา bictegravir and lenacapavirผู้ที่ติดเชื้อ HIV ที่มีการกดปริมาณไวรัสแล้ว bictegravir/lenacapavirการติดเชื้อ HIV-1 ในผู้ใหญ่ที่ถูกกดไวรัสแล้ว Hepcludexการติดเชื้อไวรัสตับอักเสบเดลต้า (HDV) เรื้อรัง islatravir/lenacapavirการรักษา HIV-1 (ผู้ใหญ่ที่ถูกกดไวรัสแล้ว)pembrolizumabข้อบ่งใช้สำหรับเนื้องอกแข็งทุกชนิด sacituzumab govitecan-hziyการรักษาด้วยยาแนวแรกในผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่มีมะเร็งเต้านมแบบสามลบที่ไม่สามารถผ่าตัดได้ ระยะลุกลามเฉพาะที่ หรือระยะแพร่กระจาย seladelparโรคท่อน้ำดีอักเสบปฐมภูมิ (PBC)