โปรไฟล์สินทรัพย์

bictegravir and lenacapavir · Gilead (GILD)

ข้อบ่งใช้: ผู้ที่ติดเชื้อ HIV ที่มีการกดปริมาณไวรัสแล้ว
ชื่ออื่น: BIC/LEN, bictegravir 75 mg/lenacapavir 50 mg

บริษัท

Gilead Sciences พัฒนาและจำหน่ายยาเพื่อรักษาและป้องกันโรคติดเชื้อร้ายแรง โดยมีผลิตภัณฑ์หลักมุ่งเน้นที่ HIV และโรคตับอักเสบ B และ C การเข้าซื้อกิจการ Pharmasset ทำให้ Gilead ได้สิทธิ์ในยา Sovaldi สำหรับรักษาโรคตับอักเสบ C ซึ่งเป็นส่วนหนึ่งของยาผสมสูตรใหม่ที่ยังค…

เริ่มวิเคราะห์ GILD แบบเรียลไทม์รันการวิเคราะห์ AI แบบ 8 เอเจนต์ภาพรวมหุ้น

ในปฏิทิน

ส.ค. พ.ศ. 2569

27 ส.ค. 2569

20 วันที่แล้ว

GILDGilead

Gilead: FDA กำหนดวันที่ PDUFA 27 สิงหาคม 2026 สำหรับ NDA ของ BIC/LEN

การตัดสินใจของ FDA (PDUFA)ยังไม่บันทึกผลSEC 8-K

ก.ค. พ.ศ. 2573

~ ก.ค. พ.ศ. 2573

GILDGilead

bictegravir and lenacapavir: การทดลองเฟส 2/เฟส 3 NCT06532656 คาดว่าจะเก็บข้อมูลตัวชี้วัดหลักเสร็จสิ้น (โดยทั่วไปผลสรุปเบื้องต้น topline จะประกาศตามมา)

เก็บข้อมูลจุดยุติหลักเสร็จสิ้นClinicalTrials.govระบุเพียงเดือน

ไทม์ไลน์

ล่าสุดก่อน

มีนัยสำคัญ

7 พ.ค. 2569

20:03

GILDGilead

Gilead: FDA กำหนดวัน PDUFA เป็นวันที่ 27 สิงหาคม 2026 สำหรับ NDA ของ BIC/LEN

กำหนดวันที่ PDUFASEC 8-K เปิดบันทึก

มีนัยสำคัญ

29 เม.ย. 2569

12:30

GILDGilead

Gilead: FDA อนุมัติการตรวจสอบแบบเร่งด่วน กำหนดวันที่ PDUFA สำหรับ BIC/LEN HIV STR

กำหนดวันที่ PDUFAข่าวประชาสัมพันธ์ของบริษัท เปิดบันทึก

รายการตรวจสอบความพร้อม

ข้อเท็จจริงสาธารณะเท่านั้น เราไม่เผยแพร่ความน่าจะเป็นในการอนุมัติ

อัปเดต 15 ก.ย. 2569

บรรลุจุดยุติหลักไม่ทราบ

อัตรารอดชีวิตโดยรวมมีนัยสำคัญหรือแนวโน้มดีไม่ทราบ

สัดส่วนผู้ป่วยสหรัฐฯ/ตะวันตกเอื้ออำนวย

95 จาก 219 ศูนย์วิจัยอยู่ในสหรัฐฯ

กำหนดคณะกรรมการที่ปรึกษาแล้วเอื้ออำนวย

ยังไม่ประกาศคณะกรรมการที่ปรึกษา

เลื่อนวันที่ PDUFAเอื้ออำนวย

วันเป้าหมาย 2026-08-27 ไม่เปลี่ยนแปลง

บันทึกการตรวจโรงงานผลิตไม่ทราบ

ไม่มีบันทึกการตรวจสาธารณะ

สัญญาณจากถ้อยคำของบริษัท (การหารือฉลาก)ไม่ทราบ

กรณีตัวอย่างในกลุ่มเดียวกันไม่ทราบ

บริษัทที่เกี่ยวข้อง

ทุกความสัมพันธ์อ้างอิงจากเอกสารยื่นที่ระบุไว้

GILDGileadเจ้าของ

SEC 8-K 7 พ.ค. 2569
ข่าวประชาสัมพันธ์ของบริษัท 29 เม.ย. 2569

ตรวจสอบทุกวันที่กับแหล่งข้อมูลปฐมภูมิที่ลิงก์ไว้ เพื่อข้อมูลเท่านั้น ไม่ใช่คำแนะนำการลงทุน SimianX ไม่มีส่วนเกี่ยวข้องกับ FDA หรือ SEC

การทดลองที่ลงทะเบียน

รหัสทะเบียน	ระยะ	สถานะ	การเสร็จสิ้นเป้าหมายหลัก	จำนวนผู้เข้าร่วม	สถานที่วิจัย
NCT06333808	ระยะที่ 3	ดำเนินอยู่ ปิดรับแล้ว	27 ต.ค. 2568	577	51 จาก 104 สถานที่วิจัยอยู่ในสหรัฐอเมริกา
NCT06532656	ระยะที่ 2/3	ดำเนินอยู่ ปิดรับแล้ว	1 ก.ค. 2573	75	4 จาก 21 สถานที่วิจัยอยู่ในสหรัฐอเมริกา
NCT05502341	ระยะที่ 2/3	ดำเนินอยู่ ปิดรับแล้ว	29 ก.ย. 2568	689	40 จาก 94 สถานที่วิจัยอยู่ในสหรัฐอเมริกา

รายการอื่นของ Gilead

ยาและตัวยาทดลองอื่นของบริษัทเดียวกันที่ติดตามในภาคส่วนนี้

anitocabtagene autoleucelmultiple myeloma ที่กลับเป็นซ้ำหรือดื้อต่อการรักษา bictegravir/lenacapavirการติดเชื้อ HIV-1 ในผู้ใหญ่ที่ถูกกดไวรัสแล้ว Hepcludexการติดเชื้อไวรัสตับอักเสบเดลต้า (HDV) เรื้อรัง islatravir/lenacapavirการรักษา HIV-1 (ผู้ใหญ่ที่ถูกกดไวรัสแล้ว)lenacapavirการป้องกันการติดเชื้อเอชไอวีก่อนสัมผัส (PrEP)pembrolizumabข้อบ่งใช้สำหรับเนื้องอกแข็งทุกชนิด sacituzumab govitecan-hziyการรักษาด้วยยาแนวแรกในผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่มีมะเร็งเต้านมแบบสามลบที่ไม่สามารถผ่าตัดได้ ระยะลุกลามเฉพาะที่ หรือระยะแพร่กระจาย seladelparโรคท่อน้ำดีอักเสบปฐมภูมิ (PBC)