โปรไฟล์สินทรัพย์

bictegravir and lenacapavir · Gilead (GILD)

ข้อบ่งใช้: ผู้ที่ติดเชื้อ HIV ที่มีการกดปริมาณไวรัสแล้ว
ชื่ออื่น: BIC/LEN, bictegravir 75 mg/lenacapavir 50 mg, Bixlenvo

บริษัท

Gilead Sciences พัฒนาและจำหน่ายยาเพื่อรักษาและป้องกันโรคติดเชื้อร้ายแรง โดยมีผลิตภัณฑ์หลักมุ่งเน้นที่ HIV และโรคตับอักเสบ B และ C การเข้าซื้อกิจการ Pharmasset ทำให้ Gilead ได้สิทธิ์ในยา Sovaldi สำหรับรักษาโรคตับอักเสบ C ซึ่งเป็นส่วนหนึ่งของยาผสมสูตรใหม่ที่ยังค…

เริ่มวิเคราะห์ GILD แบบเรียลไทม์รันการวิเคราะห์ AI แบบ 8 เอเจนต์

ในปฏิทิน

27

ส.ค. พ.ศ. 2569

27 ส.ค. 2569

65 วันที่แล้ว

Gilead: FDA กำหนดวันที่ PDUFA 27 สิงหาคม 2026 สำหรับ NDA ของ BIC/LEN

การตัดสินใจของ FDA (PDUFA)ยังไม่บันทึกผลSEC 8-K

~

ก.ค. พ.ศ. 2573

~ ก.ค. พ.ศ. 2573

bictegravir and lenacapavir: การทดลองเฟส 2/เฟส 3 NCT06532656 คาดว่าจะเก็บข้อมูลตัวชี้วัดหลักเสร็จสิ้น (โดยทั่วไปผลสรุปเบื้องต้น topline จะประกาศตามมา)

เลื่อนจาก 1 พ.ย. 2569

เก็บข้อมูลจุดยุติหลักเสร็จสิ้นClinicalTrials.govระบุเพียงเดือน

ไทม์ไลน์

ล่าสุดก่อน

29 ต.ค. 2569

20:03

Gilead ได้รับการอนุมัติจาก FDA สำหรับ Bixlenvo (bictegravir/lenacapavir) สำหรับโรค HIV

การอนุมัติของ FDASEC 8-K เปิดบันทึก

21 ต.ค. 2569

15:24

bictegravir and lenacapavir · NCT05502341 การอัปเดตทะเบียน

การเปลี่ยนแปลงทะเบียนการทดลองClinicalTrials.gov

28 ก.ย. 2569

15:23

bictegravir และ lenacapavir · การอัปเดตทะเบียน NCT06532656

การเปลี่ยนแปลงทะเบียนการทดลองClinicalTrials.gov1 การอัปเดต

7 พ.ค. 2569

20:03

Gilead: FDA กำหนดวัน PDUFA เป็นวันที่ 27 สิงหาคม 2026 สำหรับ NDA ของ BIC/LEN

กำหนดวันที่ PDUFASEC 8-K เปิดบันทึก

29 เม.ย. 2569

12:30

Gilead: FDA อนุมัติการตรวจสอบแบบเร่งด่วน กำหนดวันที่ PDUFA สำหรับ BIC/LEN HIV STR

กำหนดวันที่ PDUFAข่าวประชาสัมพันธ์ของบริษัท เปิดบันทึก

รายการตรวจสอบความพร้อม

ข้อเท็จจริงสาธารณะเท่านั้น เราไม่เผยแพร่ความน่าจะเป็นในการอนุมัติ

อัปเดต 29 ต.ค. 2569

บรรลุจุดยุติหลักไม่ทราบ

อัตรารอดชีวิตโดยรวมมีนัยสำคัญหรือแนวโน้มดีไม่ทราบ

สัดส่วนผู้ป่วยสหรัฐฯ/ตะวันตกเอื้ออำนวย

95 จาก 219 ศูนย์วิจัยอยู่ในสหรัฐฯ

กำหนดคณะกรรมการที่ปรึกษาแล้วเอื้ออำนวย

ยังไม่ประกาศคณะกรรมการที่ปรึกษา

เลื่อนวันที่ PDUFAไม่ทราบ

บันทึกการตรวจโรงงานผลิตไม่ทราบ

ไม่มีบันทึกการตรวจสาธารณะ

สัญญาณจากถ้อยคำของบริษัท (การหารือฉลาก)ไม่ทราบ

กรณีตัวอย่างในกลุ่มเดียวกันไม่ทราบ

บริษัทที่เกี่ยวข้อง

ทุกความสัมพันธ์อ้างอิงจากเอกสารยื่นที่ระบุไว้

GILDGileadเจ้าของ

ตรวจสอบทุกวันที่กับแหล่งข้อมูลปฐมภูมิที่ลิงก์ไว้ เพื่อข้อมูลเท่านั้น ไม่ใช่คำแนะนำการลงทุน SimianX ไม่มีส่วนเกี่ยวข้องกับ FDA หรือ SEC

การทดลองที่ลงทะเบียน

รหัสทะเบียน	ระยะ	สถานะ	การเสร็จสิ้นเป้าหมายหลัก	จำนวนผู้เข้าร่วม	สถานที่วิจัย
NCT06333808	ระยะที่ 3	ดำเนินอยู่ ปิดรับแล้ว	27 ต.ค. 2568	577	51 จาก 104 สถานที่วิจัยอยู่ในสหรัฐอเมริกา
NCT05502341	ระยะที่ 2/3	ดำเนินอยู่ ปิดรับแล้ว	29 ก.ย. 2568	689	40 จาก 94 สถานที่วิจัยอยู่ในสหรัฐอเมริกา
NCT06532656	ระยะที่ 2/3	ดำเนินอยู่ ปิดรับแล้ว	1 ก.ค. 2573	75	4 จาก 21 สถานที่วิจัยอยู่ในสหรัฐอเมริกา

รายการอื่นของ Gilead

ยาและตัวยาทดลองอื่นของบริษัทเดียวกันที่ติดตามในภาคส่วนนี้

anitocabtagene autoleucelmultiple myeloma ที่กลับเป็นซ้ำหรือดื้อต่อการรักษา bictegravir/lenacapavirการติดเชื้อ HIV-1 ในผู้ใหญ่ที่ถูกกดไวรัสแล้ว GS-1179โรคเริมที่อวัยวะเพศซ้ำๆ HCXT-2001โรคลำไส้อักเสบ (IBD), โรคสะเก็ดเงิน, โรคอักเสบที่เกี่ยวข้องกับภูมิคุ้มกัน Hepcludexการติดเชื้อไวรัสตับอักเสบเดลต้า (HDV) เรื้อรัง islatravir/lenacapavirการรักษา HIV-1 (ผู้ใหญ่ที่ถูกกดไวรัสแล้ว)lenacapavirการป้องกันการติดเชื้อเอชไอวีก่อนสัมผัส (PrEP)pembrolizumabข้อบ่งใช้สำหรับเนื้องอกแข็งทุกชนิด PRO-XTEN dual-masked T-cell engagersเนื้องอกแข็ง sacituzumab govitecan-hziyการรักษาด้วยยาแนวแรกในผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่มีมะเร็งเต้านมแบบสามลบที่ไม่สามารถผ่าตัดได้ ระยะลุกลามเฉพาะที่ หรือระยะแพร่กระจาย seladelparโรคท่อน้ำดีอักเสบปฐมภูมิ (PBC)

bictegravir and lenacapavir · Gilead (GILD) — ไทม์ไลน์ FDA และรายการตรวจสอบความพร้อม | SimianX AI