บันทึกจากแหล่งปฐมภูมิ
มีนัยสำคัญกำหนดวันที่ PDUFA
Gilead: FDA อนุมัติการตรวจสอบแบบเร่งด่วน กำหนดวันที่ PDUFA สำหรับ BIC/LEN HIV STR
FDA รับ NDA สำหรับยาเม็ดเดี่ยว bictegravir/lenacapavir วันละครั้งและอนุมัติการตรวจสอบแบบเร่งด่วน กำหนดวันที่ดำเนินการ PDUFA เป็น 27 สิงหาคม 2026 การยื่นขอได้รับการสนับสนุนจากข้อมูล Phase 3 ARTISTRY-1 และ ARTISTRY-2 ในผู้ใหญ่ที่ถูกกดไวรัสแล้ว
ข้อเท็จจริงสำคัญ
- ยื่นเมื่อ
- 29 เม.ย. 2569 12:30
- เหตุการณ์
- กำหนดวันที่ PDUFA
- ทิศทาง
- เป็นกลาง
- บริษัท
GILDGilead- สินทรัพย์
- bictegravir and lenacapavir
- แหล่งที่มา
- ข่าวประชาสัมพันธ์ของบริษัท
- ความเชื่อมั่น
- มีแหล่งอ้างอิง
- ปฏิทิน
- การตัดสินใจของ FDA (PDUFA) · 27 ส.ค. 2569 · ยังไม่บันทึกผล
ข้อความจากแหล่งที่มา
U.S. FDA อนุมัติการตรวจสอบแบบเร่งด่วนของใบสมัครยาใหม่สำหรับการรักษา HIV วันละครั้งของ Gilead ด้วย Bictegravir Plus Lenacapavir U.S. FDA อนุมัติการตรวจสอบแบบเร่งด่วนของใบสมัครยาใหม่สำหรับการรักษา HIV วันละครั้งของ Gilead ด้วย Bictegravir Plus Lenacapavir U.S. FDA อนุมัติการตรวจสอบแบบเร่งด่วนของใบสมัครยาใหม่สำหรับการรักษา HIV วันละครั้งของ Gilead ด้วย Bictegravir Plus Lenacapavir – การผสมผสานที่กำลังศึกษาวิจัยแบบใหม่จับคู่ Bictegravir ซึ่งเป็น INSTI ที่แนะนำในแนวทางปฏิบัติที่มีอุปสรรคสูงต่อการดื้อยา กับ Lenacapavir ซึ่งเป็นสารยับยั้งแคปซิดแบบแรกในระดับเดียวกัน ออกแบบมาเพื่อการกดไวรัสอย่างต่อเนื่องสำหรับผู้ที่ติดเชื้อ HIV – – หากได้รับการอนุมัติ การผสมผสานนี้จะเป็นยาเม็ดเดี่ยว (STR) ที่เล็กที่สุดสำหรับการรักษา HIV และเป็น STR แรกที่ศึกษาในผู้ใหญ่ที่มีการกดไวรัสจากการใช้ยาหลายเม็ดที่ซับ
เพิ่มเติมเกี่ยวกับสินทรัพย์นี้
มีนัยสำคัญ
7 พ.ค. 2569
20:03
GILDGilead