Gilead: FDA กำหนดวัน PDUFA เป็นวันที่ 27 สิงหาคม 2026 สำหรับ NDA ของ BIC/LEN

FDA accepted the NDA for BIC/LEN under priority review. The agency assigned a PDUFA target action date of August 27, 2026, establishing the regulatory timeline for this single-tablet regimen in virologically suppressed HIV patients.

ข้อเท็จจริงสำคัญ

ยื่นเมื่อ: 7 พ.ค. 2569 20:03
เหตุการณ์: กำหนดวันที่ PDUFA
ทิศทาง: เป็นกลาง
บริษัท: GILDGilead
สินทรัพย์: bictegravir and lenacapavir
แหล่งที่มา: SEC 8-K
ความเชื่อมั่น: มีแหล่งอ้างอิง
ปฏิทิน: การตัดสินใจของ FDA (PDUFA) · 27 ส.ค. 2569 · ยังไม่บันทึกผล

ข้อความจากแหล่งที่มา

EX-99.1 2 exhibit991earningspressrel.htm EXHIBIT 99.1 Document GILEAD SCIENCES ANNOUNCES FIRST QUARTER FINANCIAL RESULTS Product Sales Excluding Veklury Increased 8% Year-Over-Year to $6.8 billion Biktarvy Sales Increased 7% Year-Over-Year to $3.4 billion Foster City, CA, May 7, 2026 - Gilead Sciences, Inc. (Nasdaq: GILD) announced today its results of operations for the first quarter 2026. “Gilead teams have delivered another strong quarter with 8% year-over-year growth in our base business and 10% growth in HIV, supported by the successful launch of Yeztugo. We have raised our full year revenue guidance as a reflection of our performance," said Daniel O’Day, Gilead’s Chairman and Chief Executive Officer. “Building on the strongest pipeline in Gilead’s history, we are adding potentially

SEC 8-K