บันทึกจากแหล่งปฐมภูมิ
ระดับชี้ขาดความเห็นของ EMA
Merck: EC อนุมัติ KEYTRUDA + Padcev สำหรับ MIBC ที่ไม่สามารถใช้ cisplatin ได้
คณะกรรมาธิการยุโรปได้อนุมัติ KEYTRUDA ร่วมกับ Padcev เป็นยา PD-1 inhibitor ร่วมกับ ADC regimen แรกสำหรับการใช้ perioperative ใน MIBC ที่สามารถผ่าตัดได้และไม่สามารถใช้ cisplatin ได้ การอนุมัตินี้มีพื้นฐานจากข้อมูล Phase 3 ของ KEYNOTE-905/EV-303 ที่แสดงการลดลงของเหตุการณ์ EFS 60% และลดการเสียชีวิต 50% เมื่อเทียบกับการผ่าตัดเพียงอย่างเดียว ซึ่งเป็นไปตามคำแนะนำเชิงบวกของ CHMP ในเดือนพฤษภาคม 2026 และสอดคล้องกับการอนุมัติของ FDA ที่ได้รับในเดือนพฤศจิกายน 2025
ข้อเท็จจริงสำคัญ
- ยื่นเมื่อ
- 24 มิ.ย. 2569 10:45
- เหตุการณ์
- ความเห็นของ EMA
- ทิศทาง
- เชิงบวก
- บริษัท
MRKMSD- สินทรัพย์
- pembrolizumab
- แหล่งที่มา
- ข่าวประชาสัมพันธ์ของบริษัท
- ความเชื่อมั่น
- มีแหล่งอ้างอิง
- OS HR
- 0.50
- EFS HR
- 0.40
- pcr rate
- 57.1% vs 8.6%
- OS median
- NR vs 41.7 months
- EFS median
- NR vs 15.7 months
ข้อความจากแหล่งที่มา
คณะกรรมาธิการยุโรปอนุมัติ KEYTRUDA® (pembrolizumab) ร่วมกับ Padcev® (enfortumab vedotin-ejfv) เป็นยา PD-1 Inhibitor ร่วมกับ Antibody-Drug Conjugate Regimen แรกสำหรับผู้ใหญ่ที่มีมะเร็งกระเพาะปัสสาวะแบบกล้ามเนื้อบุกรุกที่สามารถผ่าตัดได้และไม่สามารถใช้ cisplatin ได้ คณะกรรมาธิการยุโรปอนุมัติ KEYTRUDA® (pembrolizumab) ร่วมกับ Padcev® (enfortumab vedotin-ejfv) เป็นยา PD-1 Inhibitor ร่วมกับ Antibody-Drug Conjugate Regimen แรกสำหรับผู้ใหญ่ที่มีมะเร็งกระเพาะปัสสาวะแบบกล้ามเนื้อบุกรุกที่สามารถผ่าตัดได้และไม่สามารถใช้ cisplatin ได้ คณะกรรมาธิการยุโรปอนุมัติ KEYTRUDA® (pembrolizumab) ร่วมกับ Padcev® (enfortumab vedotin-ejfv) เป็นยา PD-1 Inhibitor ร่วมกับ Antibody-Drug Conjugate Regimen แรกสำหรับผู้ใหญ่ที่มีมะเร็งกระเพาะปัสสาวะแบบกล้ามเนื้อบุกรุกที่สามารถผ่าตัดได้และไม่สามารถใช้ cisplatin ได้ การอน
