บันทึกจากแหล่งปฐมภูมิ
มีนัยสำคัญความเห็นของ EMA
Merck: ความเห็นเชิงบวกจากคณะกรรมการ CHMP ของสหภาพยุโรปสำหรับ KEYTRUDA + Padcev ใน MIBC
CHMP ได้ออกความเห็นเชิงบวกแนะนำให้อนุมัติ KEYTRUDA ร่วมกับ Padcev เป็นการรักษาแบบ perioperative สำหรับ MIBC ที่สามารถผ่าตัดได้และไม่สามารถใช้ cisplatin ได้ ความเห็นนี้มีพื้นฐานจากผลการปรับปรุงที่มีนัยสำคัญทางสถิติใน EFS, OS และ pCR จากการทดลอง Phase 3 KEYNOTE-905 การตัดสินใจของคณะกรรมาธิการยุโรปคาดว่าจะมีในไตรมาสที่ 3 ปี 2026
ข้อเท็จจริงสำคัญ
- ยื่นเมื่อ
- 22 พ.ค. 2569 11:55
- เหตุการณ์
- ความเห็นของ EMA
- ทิศทาง
- เชิงบวก
- บริษัท
MRKMSD- สินทรัพย์
- pembrolizumab
- แหล่งที่มา
- ข่าวประชาสัมพันธ์ของบริษัท
- ความเชื่อมั่น
- มีแหล่งอ้างอิง
- OS HR
- 0.50
- EFS HR
- 0.40
- pcr rate
- 57.1% vs 8.6%
- OS median
- NR vs 41.7 months
- EFS median
- NR vs 15.7 months
ข้อความจากแหล่งที่มา
Merck ได้รับความเห็นเชิงบวกจากคณะกรรมการ CHMP ของสหภาพยุโรปสำหรับ KEYTRUDA® (pembrolizumab) ร่วมกับ Padcev® (enfortumab vedotin-ejfv) เป็นการรักษาแบบ perioperative สำหรับผู้ใหญ่ที่มีมะเร็งกระเพาะปัสสาวะที่กล้ามเนื้อบุกรุกได้และไม่สามารถใช้ cisplatin ได้ Merck ได้รับความเห็นเชิงบวกจากคณะกรรมการ CHMP ของสหภาพยุโรปสำหรับ KEYTRUDA® (pembrolizumab) ร่วมกับ Padcev® (enfortumab vedotin-ejfv) เป็นการรักษาแบบ perioperative สำหรับผู้ใหญ่ที่มีมะเร็งกระเพาะปัสสาวะที่กล้ามเนื้อบุกรุกได้และไม่สามารถใช้ cisplatin ได้ Merck ได้รับความเห็นเชิงบวกจากคณะกรรมการ CHMP ของสหภาพยุโรปสำหรับ KEYTRUDA® (pembrolizumab) ร่วมกับ Padcev® (enfortumab vedotin-ejfv) เป็นการรักษาแบบ perioperative สำหรับผู้ใหญ่ที่มีมะเร็งกระเพาะปัสสาวะที่กล้ามเนื้อบุกรุกได้และไม่สามารถใช้ cisplatin ได้ ความเห็นได้รับการอนุมัติโดยมีพื้นฐา
