บันทึกจากแหล่งปฐมภูมิ
ระดับชี้ขาดการอนุมัติของ FDA
Merck ได้รับการอนุมัติจาก FDA สำหรับการฉีด KEYTRUDA QLEX ใต้ผิวหนัง
เอกสารระบุว่า Merck ได้รับการอนุมัติจาก FDA สำหรับการฉีด KEYTRUDA QLEX สำหรับใช้ใต้ผิวหนังในข้อบ่งใช้เนื้องอกแข็งทุกชนิดของ KEYTRUDA ซึ่งเป็นการแปลงผลิตภัณฑ์ชีวภาพแบบฉีดเข้าเส้นเลือดที่มีอยู่แล้วให้เป็นสูตรฉีดใต้ผิวหนัง ขยายตัวเลือกการให้ยาสำหรับสินทรัพย์เดียวกันโดยไม่เปลี่ยนแปลงข้อบ่งใช้ที่ได้รับอนุมัติ
ข้อเท็จจริงสำคัญ
- ยื่นเมื่อ
- 30 ต.ค. 2568 10:40
- เหตุการณ์
- การอนุมัติของ FDA
- ทิศทาง
- เชิงบวก
- บริษัท
MRKMSD- สินทรัพย์
- pembrolizumab
- แหล่งที่มา
- SEC 8-K
- ความเชื่อมั่น
- มีแหล่งอ้างอิง
- N
- 1841
- p
- 0.0003
- CI
- 0.59-0.87
- HR
- 0.72
- 24mo DFS
- 81% vs 74%
ข้อความจากแหล่งที่มา
EX-99.1 2 tm2529620d1_ex99-1.htm EXHIBIT 99.1 Exhibit 99.1 - 1 - News Release Merck & Co., Inc., Rahway, N.J., USA Announces Third-Quarter 2025 Financial Results - Total Worldwide Sales Were $17.3 Billion, an Increase of 4% From Third Quarter 2024; Excluding the Impact of Foreign Exchange, Sales Grew 3% o KEYTRUDA Sales Grew 10% to $8.1 Billion; Excluding the Impact of Foreign Exchange, Sales Grew 8% o WINREVAIR Sales Were $360 Million; Growth of 141% Both Nominally and Excluding the Impact of Foreign Exchange o CAPVAXIVE Sales Were $244 Million o GARDASIL/GARDASIL 9 Sales Declined 24% to $1.7 Billion; Excluding the Impact of Foreign Exchange, Sales Declined 25% o Animal Health Sales Grew 9% to $1.6 Billion; Excluding the Impact of Foreign Exchange, Sales Grew 7% - GAAP EPS Was
