บันทึกจากแหล่งปฐมภูมิ
มีนัยสำคัญกำหนดวันที่ PDUFA
Merck: FDA กำหนดวันที่ 17 ส.ค. 2026 เป็น PDUFA สำหรับ KEYTRUDA + Padcev ในผู้ป่วย MIBC ที่มีสิทธิ์ได้รับ cisplatin
FDA ได้ให้การตรวจสอบแบบเร่งด่วนและกำหนดวันที่เป้าหมายการดำเนินการ PDUFA เป็น 17 สิงหาคม 2026 สำหรับ sBLA สองรายการ ได้แก่ KEYTRUDA ร่วมกับ Padcev และ KEYTRUDA QLEX ร่วมกับ Padcev ในผู้ป่วย MIBC ที่มีสิทธิ์ได้รับ cisplatin หากได้รับการอนุมัติ จะเป็นสูตรการรักษาแบบ perioperative แรกสำหรับ MIBC โดยไม่คำนึงถึงสิทธิ์ในการได้รับ cisplatin ขยายจากข้อบ่งใช้เดิมที่อนุมัติเฉพาะผู้ป่วยที่ไม่สามารถรับ cisplatin ได้
ข้อเท็จจริงสำคัญ
- ยื่นเมื่อ
- 20 เม.ย. 2569 10:48
- เหตุการณ์
- กำหนดวันที่ PDUFA
- ทิศทาง
- เชิงบวก
- บริษัท
MRKMSD- สินทรัพย์
- pembrolizumab
- แหล่งที่มา
- ข่าวประชาสัมพันธ์ของบริษัท
- ความเชื่อมั่น
- มีแหล่งอ้างอิง
- ปฏิทิน
- การตัดสินใจของ FDA (PDUFA) · 17 ส.ค. 2569 · ยังไม่บันทึกผล
ข้อความจากแหล่งที่มา
FDA ให้การตรวจสอบแบบเร่งด่วนสำหรับ KEYTRUDA® (pembrolizumab) และ KEYTRUDA QLEX™ (pembrolizumab and berahyaluronidase alfa-pmph) แต่ละรายการร่วมกับ Padcev® (enfortumab vedotin-ejfv) สำหรับผู้ป่วยมะเร็งกระเพาะปัสสาวะแบบกล้ามเนื้อบุกรุกที่สามารถรับ cisplatin ได้ FDA ให้การตรวจสอบแบบเร่งด่วนสำหรับ KEYTRUDA® (pembrolizumab) และ KEYTRUDA QLEX™ (pembrolizumab and berahyaluronidase alfa-pmph) แต่ละรายการร่วมกับ Padcev® (enfortumab vedotin-ejfv) สำหรับผู้ป่วยมะเร็งกระเพาะปัสสาวะแบบกล้ามเนื้อบุกรุกที่สามารถรับ cisplatin ได้ FDA ให้การตรวจสอบแบบเร่งด่วนสำหรับ KEYTRUDA® (pembrolizumab) และ KEYTRUDA QLEX™ (pembrolizumab and berahyaluronidase alfa-pmph) แต่ละรายการร่วมกับ Padcev® (enfortumab vedotin-ejfv) สำหรับผู้ป่วยมะเร็งกระเพาะปัสสาวะแบบกล้ามเนื้อบุกรุกที่สามารถรับ cisplatin ได้ ใบสมัครได้รับการส
