บันทึกจากแหล่งปฐมภูมิ
มีนัยสำคัญรับคำขอแล้ว
Gilead: FDA รับ BLA ของ anito-cel; PDUFA 23 ธ.ค. 2026
FDA ได้รับ BLA สำหรับ anito-cel ในฐานะการรักษาแบบสายที่สี่สำหรับ multiple myeloma ที่กลับเป็นซ้ำหรือดื้อต่อการรักษา โดยได้รับการสนับสนุนจากข้อมูล Phase 1 และ Phase 2 iMMagine1 ที่สำคัญ วันที่ดำเนินการ PDUFA กำหนดไว้สำหรับ 23 ธันวาคม 2026 การเข้าซื้อ Arcellx ตามแผนของ Gilead จะทำให้บริษัทควบคุมสินทรัพย์นี้ได้อย่างเต็มที่ โดยไม่ต้องแบ่งปันผลกำไรและค่าลิขสิทธิ์
ข้อเท็จจริงสำคัญ
- ยื่นเมื่อ
- 23 ก.พ. 2569 11:46
- เหตุการณ์
- รับคำขอแล้ว
- ทิศทาง
- เชิงบวก
- บริษัท
GILDGilead- สินทรัพย์
- anitocabtagene autoleucel
- แหล่งที่มา
- SEC 8-K
- ความเชื่อมั่น
- มีแหล่งอ้างอิง
- ปฏิทิน
- การตัดสินใจของ FDA (PDUFA) · 23 ธ.ค. 2569
ข้อความจากแหล่งที่มา
EX-99.1 4 tm267044d1_ex99-1.htm EXHIBIT 99.1 Exhibit 99.1 CONTACTS: Gilead Ashleigh Koss, Media public affairs@gilead.com Jacquie Ross, Investors investor relations@gilead.com Arcellx Kristalle Cooks, Media pr@Arcellx.com Myesha Lacy, Investors ir@Arcellx.com GILEAD SCIENCES TO ACQUIRE ARCELLX TO MAXIMIZE LONG-TERM POTENTIAL OF ANITO-CEL – Builds on Successful 2022 Collaboration on Anito-cel, a Potentially Transformative Treatment for Patients with Multiple Myeloma – – FDA Accepted Anito-cel BLA for the Treatment of Adult Patients with Relapsed/Refractory Multiple Myeloma – – Provides Gilead with Full Control of Anito-cel, Accelerating Development and Commercialization while Eliminating Profit-Share, Milestones, and Royalties – FOSTER CITY, Calif. & REDWOOD CITY, Calif. –