Gilead: CHMP ให้ความเห็นเชิงบวกสำหรับ Trodelvy ในมะเร็งเต้านมแบบสามลบระยะแพร่กระจายแบบแรก (ผู้ป่วยที่ไม่สามารถใช้ PD-(L)1 ได้)

CHMP รับรองความเห็นเชิงบวกแนะนำการอนุมัติการตลาดของ Trodelvy แบบโมโนเทอราปีสำหรับผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่มีมะเร็งเต้านมแบบสามลบแบบไม่สามารถผ่าตัดได้หรือระยะแพร่กระจายที่ยังไม่ได้รับการรักษาระบบก่อนหน้าและไม่สามารถใช้ยับยั้ง PD-1/PD-L1 ได้ คำแนะนำนี้ขึ้นอยู่กับการศึกษาระยะที่ 3 ASCENT-03 ที่แสดงการลดความเสี่ยงของการลุกลามของโรคหรือการเสียชีวิตลง 38% เมื่อเทียบกับเคมีบำบัด คาดว่าจะได้รับการตัดสินใจจากคณะกรรมาธิการยุโรปในช่วงปลายปี 2026

ข้อเท็จจริงสำคัญ

ยื่นเมื่อ: 22 พ.ค. 2569 11:47
เหตุการณ์: ความเห็นของ EMA
ทิศทาง: เชิงบวก
บริษัท: GILDGilead
สินทรัพย์: sacituzumab govitecan-hziy
แหล่งที่มา: ข่าวประชาสัมพันธ์ของบริษัท
ความเชื่อมั่น: มีแหล่งอ้างอิง
การลดความเสี่ยงของการรอดชีวิตโดยปราศจากโรค: 38%

ข้อความจากแหล่งที่มา

Gilead ได้รับความเห็นเชิงบวกจาก CHMP สำหรับ Trodelvy® ในมะเร็งเต้านมแบบสามลบระยะแพร่กระจายแบบแรกสำหรับผู้ป่วยที่ไม่สามารถใช้ยับยั้ง PD-(L)1 ได้ Gilead ได้รับความเห็นเชิงบวกจาก CHMP สำหรับ Trodelvy® ในมะเร็งเต้านมแบบสามลบระยะแพร่กระจายแบบแรกสำหรับผู้ป่วยที่ไม่สามารถใช้ยับยั้ง PD-(L)1 ได้ Gilead ได้รับความเห็นเชิงบวกจาก CHMP สำหรับ Trodelvy® ในมะเร็งเต้านมแบบสามลบระยะแพร่กระจายแบบแรกสำหรับผู้ป่วยที่ไม่สามารถใช้ยับยั้ง PD-(L)1 ได้ – คำแนะนำขึ้นอยู่กับการศึกษา ASCENT-03 ที่แสดงการรอดชีวิตโดยปราศจากโรคที่ก้าวหน้าอย่างมีนัยสำคัญทางสถิติและมีความหมายทางคลินิกเมื่อเทียบกับเคมีบำบัดในผู้ป่วยที่ไม่สามารถใช้ยับยั้ง PD-(L)1 ได้– – ความเห็นเชิงบวกถือเป็นก้าวสำคัญในการนำเสนอตัวเลือกการรักษาแบบแรกที่สำคัญสำหรับผู้ที่กำลังดำเนินชีวิต

ข่าวประชาสัมพันธ์ของบริษัท