Gilead: EC อนุมัติ Trodelvy 1L mTNBC (PD-(L)1 ineligible)

คณะกรรมาธิการยุโรปให้การอนุมัติการตลาดสำหรับ Trodelvy ในฐานะยาเดี่ยวในมะเร็งเต้านมสามลบที่ไม่สามารถผ่าตัดได้หรือแพร่กระจายในแนวแรกสำหรับผู้ป่วยที่ไม่เหมาะสมต่อสารยับยั้ง PD-1/PD-L1 นี่คือ ADC ตัวแรกและตัวเลือกการรักษาใหม่ตัวแรกในรอบ 20 ปีสำหรับประชากรกลุ่มนี้ในสหภาพยุโรป การอนุมัติขึ้นอยู่กับการศึกษาระยะที่ 3 ASCENT-03 ที่แสดงการลดความเสี่ยงของการลุกลามหรือการเสียชีวิตลง 38% เมื่อเทียบกับเคมีบำบัด

ข้อเท็จจริงสำคัญ

ยื่นเมื่อ: 23 มิ.ย. 2569 11:45
เหตุการณ์: ความเห็นของ EMA
ทิศทาง: เชิงบวก
บริษัท: GILDGilead
สินทรัพย์: sacituzumab govitecan-hziy
แหล่งที่มา: ข่าวประชาสัมพันธ์ของบริษัท
ความเชื่อมั่น: มีแหล่งอ้างอิง
การลดความเสี่ยง PFS: 38%

ข้อความจากแหล่งที่มา

คณะกรรมาธิการยุโรปอนุมัติ Trodelvy® เป็นการรักษาแนวแรกสำหรับมะเร็งเต้านมสามลบที่แพร่กระจายในผู้ป่วยที่ไม่ใช่ผู้สมัครสำหรับสารยับยั้ง PD-(l)1 คณะกรรมาธิการยุโรปอนุมัติ Trodelvy® เป็นการรักษาแนวแรกสำหรับมะเร็งเต้านมสามลบที่แพร่กระจายในผู้ป่วยที่ไม่ใช่ผู้สมัครสำหรับสารยับยั้ง PD-(l)1 คณะกรรมาธิการยุโรปอนุมัติ Trodelvy® เป็นการรักษาแนวแรกสำหรับมะเร็งเต้านมสามลบที่แพร่กระจายในผู้ป่วยที่ไม่ใช่ผู้สมัครสำหรับสารยับยั้ง PD-(l)1 –Trodelvy เป็นคอนจูเกตแอนติบอดี-ยา (ADC) ตัวแรกและตัวเลือกการรักษาใหม่ตัวแรกในรอบ 20 ปีในยุโรปสำหรับผู้ป่วยบางรายที่มีมะเร็งเต้านมสามลบที่แพร่กระจายในแนวแรก – – การอนุมัติขึ้นอยู่กับการศึกษา ASCENT-03 ซึ่ง Trodelvy แสดงให้เห็นความคืบหน้าที่มีนัยสำคัญทางสถิติสูงและมีความหมายทางคลินิก

ข่าวประชาสัมพันธ์ของบริษัท