บันทึกจากแหล่งปฐมภูมิ
มีนัยสำคัญความเห็นของ EMA
Gilead: CHMP มีความเห็นเชิงบวกสำหรับ Trodelvy + Keytruda ในมะเร็งเต้านมสามลบระยะแพร่กระจาย PD-L1+ แนวที่ 1
CHMP ได้มีมติเชิงบวกแนะนำให้อนุมัติการตลาดในสหภาพยุโรปสำหรับ Trodelvy ร่วมกับ Keytruda ในมะเร็งเต้านมสามลบระยะแพร่กระจาย PD-L1-positive (CPS ≥10) แนวที่ 1 คาดว่าคณะกรรมาธิการยุโรปจะมีคำตัดสินในช่วงปลายปี 2026 ซึ่งจะเป็นการอนุมัติแนวที่ 1 ครั้งที่สองสำหรับ Trodelvy ในมะเร็งเต้านมระยะแพร่กระจาย ขยายการใช้ครอบคลุมสถานะ PD-L1
ข้อเท็จจริงสำคัญ
- ยื่นเมื่อ
- 24 ก.ค. 2569 10:26
- เหตุการณ์
- ความเห็นของ EMA
- ทิศทาง
- เชิงบวก
- บริษัท
GILDGilead- สินทรัพย์
- sacituzumab govitecan-hziy
- แหล่งที่มา
- ข่าวประชาสัมพันธ์ของบริษัท
- ความเชื่อมั่น
- มีแหล่งอ้างอิง
- การลดความเสี่ยง
- ลดความเสี่ยงของการลุกลามของโรคหรือการเสียชีวิตลง 35%
ข้อความจากแหล่งที่มา
CHMP แนะนำการใช้ Trodelvy® ร่วมกับ Keytruda® ของ Gilead ในมะเร็งเต้านมสามลบระยะแพร่กระจาย PD-(L)1-positive แนวที่ 1 CHMP แนะนำการใช้ Trodelvy® ร่วมกับ Keytruda® ของ Gilead ในมะเร็งเต้านมสามลบระยะแพร่กระจาย PD-(L)1-positive แนวที่ 1 CHMP แนะนำการใช้ Trodelvy® ร่วมกับ Keytruda® ของ Gilead ในมะเร็งเต้านมสามลบระยะแพร่กระจาย PD-(L)1-positive แนวที่ 1 – การอนุมัติแนวที่ 1 ครั้งที่สองจะทำให้ Trodelvy เป็นยาหลักครอบคลุมสถานะ PD-L1 ทุกประเภทในสหภาพยุโรป – – การศึกษาของ ASCENT-04/KEYNOTE-D19 แสดงให้เห็นการลดความเสี่ยงของการลุกลามของโรคหรือการเสียชีวิตอย่างมีนัยสำคัญทางสถิติและมีความหมายทางคลินิก – Gilead Sciences, Inc. (Nasdaq: GILD) ประกาศในวันนี้ว่าคณะกรรมการยาสำหรับมนุษย์ (CHMP) ของสำนักงานยาแห่งยุโรป (
เพิ่มเติมเกี่ยวกับสินทรัพย์นี้
ระดับชี้ขาด
4 ส.ค. 2569
20:03
GILDGileadระดับชี้ขาด
8 มิ.ย. 2569
20:30
MRKMSD