NVS โนวาร์ติส

remibrutinib · การอัปเดตทะเบียน NCT06846281

ประเทศ: {'total_sites': 129, 'us_sites': 44} → {'total_sites': 131, 'us_sites': 45}

remibrutinib · การอัปเดตทะเบียน NCT06840392

ประเทศ: {'total_sites': 130, 'us_sites': 35} → {'total_sites': 129, 'us_sites': 35}

iptacopan · NCT05268289 registry update

สถานะ: RECRUITING → TERMINATED; การสิ้นสุด: 2028-09-28 → 2026-10-01; การลงทะเบียน: 240 → 81; เหตุผลที่หยุด: → การตัดสินใจที่จะสรุปการศึกษา بعدจาก Part 1 LPLV ขึ้นอยู่กับการพิจารณาทางกลยุทธ์โดยผู้สนับสนุน; ประเทศ: {'total_sites': 103, 'us_sites': 26} → {'total_sites': 74, 'us_sites': 16}

pelacarsen · NCT07625306 registry update

สถานะ: NOT_YET_RECRUITING → WITHDRAWN; การสิ้นสุดหลัก: 2028-12-07 → 2029-01-22; การสิ้นสุด: 2028-12-07 → 2029-01-22; การลงทะเบียน: 240 → 0; เหตุผลที่หยุด: → การศึกษา terminated โดยผู้สนับสนุน หลังจากผลลัพธ์ของการศึกษา Lp(a)HORIZON (NCT04023552) ซึ่งไม่บรรลุจุดสิ้นสุดหลัก

remibrutinib · NCT07225504 อัปเดตทะเบียน

ประเทศ: {'total_sites': 256, 'us_sites': 35} → {'total_sites': 296, 'us_sites': 43}

pelacarsen · NCT06813911 อัปเดตทะเบียน

สถานะ: RECRUITING → ACTIVE_NOT_RECRUITING; การสมัคร: 340 → 246; ประเทศ: {'total_sites': 95, 'us_sites': 36} → {'total_sites': 94, 'us_sites': 35}

Novartis LTP001 เข้าสู่การทดลองทางคลินิกระดับภูมิภาคสำหรับ PAH ที่โรงพยาบาล AHN Allegheny General

โรงพยาบาล Allegheny General ของ Allegheny Health Network กำลังรับสมัครผู้ป่วยในขณะนี้ใน การทดลองระยะ 2 แบบสุ่มตัวอย่างแบบปกปิดทั้งสองด้านที่ได้รับการสนับสนุนจาก Novartis ของยา LTP001 ที่กำลังพัฒนาสำหรับโรคความดันโลหิตสูงในหลอดเลือดปอด การทดลองนี้กำลังประเมินความปลอดภัย ความสามารถในการทนต่อยา และประสิทธิภาพของยาที่มุ่งเป้าไปที่โปรตีนซึ่งเชื่อว่าเป็นสาเหตุของ PAH

iptacopan · NCT04557462 การอัปเดตทะเบียน

สถานะ: ACTIVE_NOT_RECRUITING → RECRUITING; การลงทะเบียน: 448 → 540; ประเทศ: {'total_sites': 155, 'us_sites': 14} → {'total_sites': 161, 'us_sites': 16}

remibrutinib · การอัปเดตทะเบียน NCT05677451

ประเทศ: {'total_sites': 50, 'us_sites': 11} → {'total_sites': 49, 'us_sites': 11}

remibrutinib · NCT07665437 อัปเดตทะเบียน

ประเทศ: {'total_sites': 20, 'us_sites': 13} → {'total_sites': 34, 'us_sites': 18}

remibrutinib · NCT07768371 การอัปเดตทะเบียน

ประเทศ: {'total_sites': 10, 'us_sites': 10} → {'total_sites': 14, 'us_sites': 14}

votoplam · การอัปเดตทะเบียน NCT07326709

ประเทศ: {'total_sites': 82, 'us_sites': 34} → {'total_sites': 117, 'us_sites': 40}

lutetium Lu 177 vipivotide tetraxetan · การอัปเดตทะเบียน NCT07650240

สถานะ: NOT_YET_RECRUITING → RECRUITING

remibrutinib · NCT07768371 การอัปเดตทะเบียน

ประเทศ: {'total_sites': 8, 'us_sites': 8} → {'total_sites': 10, 'us_sites': 10}

Royalty Pharma: Novartis pelacarsen HORIZON Phase 3 ไม่บรรลุจุดสิ้นสุดหลัก

การทดลองผลลัพธ์ Phase 3 HORIZON ของ Novartis สำหรับ pelacarsen ล้มเหลวในการบรรลุจุดสิ้นสุดรวมทางหัวใจและหลอดเลือดหลักเมื่อเทียบกับยาหลอก Royalty Pharma จะไม่จ่ายเงิน milestone ใด ๆ ให้กับ Ionis และดอกเบี้ย royalty ของ Spinraza จะกลับไปยัง Ionis หลังจากจ่ายเงิน $550 million คิดเป็นผลตอบแทน 1.1x จากการลงทุน $500 million

โนวาร์ตีส เรมิบรูตินิบ ผ่านจุดสิ้นสุดหลักในการทดลองระยะที่ 3 RMS

การทดลองระยะที่ 3 REMODEL-1/-2 ผ่านจุดสิ้นสุดหลัก แสดงให้เห็นการลดลงอย่างมีนัยสำคัญของอัตราการกลับเป็นซ้ำต่อปีเมื่อเทียบกับเทอริฟลูโนไมด์ เรมิบรูตินิบยังบรรลุความเหนือกว่าในจุดสิ้นสุดรองสำคัญทั้งหมด และแสดงให้เห็นการชะลอการดำเนินของความพิการที่มีความหมายทางคลินิก โนวาร์ตีสมีแผนที่จะนำเสนอข้อมูลในการประชุม MSToronto2026 และยื่นขอการอนุมัติด้านกฎระเบียบทั่วโลก

Novartis: FDA อนุมัติ Pluvicto สำหรับ PSMA+ mHSPC

FDA อนุมัติ Pluvicto ร่วมกับ ARPI สำหรับ PSMA-positive mHSPC ขยายฉลากจาก mCRPC ไปสู่มะเร็งต่อมลูกหมากแพร่กระจาย PSMA+ ทุกชนิด การอนุมัตินี้ขึ้นอยู่กับการทดลอง PSMAddition Phase 3 ที่แสดงการลดความเสี่ยงของการลุกลามหรือการเสียชีวิตลง 28-33% เมื่อเทียบกับมาตรฐานการรักษา ข้อบ่งใช้ใหม่นี้เพิ่มจำนวนประชากรผู้ป่วยที่มีสิทธิ์ได้รับการรักษาเกือบสองเท่า

Novartis: FDA อนุมัติแบบดั้งเดิมให้ Fabhalta (iptacopan) สำหรับ IgAN

FDA ได้แปลงการอนุมัติแบบเร่งด่วนของ Fabhalta (สิงหาคม 2024) เป็นการอนุมัติแบบดั้งเดิมเพื่อชะลอการลดลงของการทำงานของไตในผู้ป่วย IgAN หลัก ฉลากยาในปัจจุบันรวมผลการศึกษาระยะที่ 3 APPLAUSE-IgAN ซึ่งแสดงให้เห็นการลดลงของ eGFR ที่ลดลง 48 % ต่อปีเมื่อเทียบกับยาหลอกในระยะเวลาสองปี

Novartis: EC อนุมัติ Itvisma สำหรับผู้ป่วย SMA อายุ ≥2 ปี

คณะกรรมาธิการยุโรปได้อนุมัติ Itvisma (onasemnogene abeparvovec) สำหรับเด็กอายุสองปีขึ้นไป วัยรุ่น และผู้ใหญ่ที่เป็น SMA 5q ขยายข้อบ่งใช้ของยีนบำบัดนี้ให้ครอบคลุมมากกว่าประชากรทารกที่ได้รับการอนุมัติก่อนหน้านี้ ทำให้ Itvisma เป็นยีนบำบัดทดแทนยีนตัวแรกและตัวเดียวที่ได้รับการอนุมัติในสหภาพยุโรปสำหรับประชากร SMA ที่กว้างขวางนี้ การอนุมัตินี้ได้รับการสนับสนุนจากการศึกษาทะเบียน STEER และการศึกษาสนับสนุน STRENGTH และ STRONG ที่แสดงให้เห็นถึงประโยชน์ต่อการทำงานของกล้ามเนื้อที่ยั่งยืน

PTCT: ผลการวิเคราะห์ระหว่างกาล PIVOT-HD 24 เดือนเป็นบวกสำหรับ votoplam ใน HD

PTC รายงานผลการวิเคราะห์ระหว่างกาล 24 เดือนจากการศึกษาส่วนขยาย PIVOT-HD ของ votoplam ซึ่งแสดงให้เห็นประโยชน์ที่ขึ้นกับขนาดยาใน cUHDRS โดยชะลอการดำเนินโรคได้ 52% ที่ขนาดยา 10 มก. และมีข้อมูลความปลอดภัยที่ดีอย่างต่อเนื่อง ข้อมูลเหล่านี้สนับสนุนการศึกษาระยะที่ 3 INVEST-HD ทั่วโลกที่นำโดย Novartis ซึ่งผู้ป่วยรายแรกได้รับยาแล้ว ทำให้ PTC ได้รับการชำระเงิน milestone จำนวน 50 ล้านดอลลาร์ในไตรมาสที่ 2 ปี 2026 และ PTC กับ Novartis จะร่วมกันกำหนดแนวทางการติดต่อหน่วยงานกำกับดูแล

Novartis AG · FDA อนุมัติ ITVISMA (onasemnogene abeparvovec-brve)

FDA's Purple Book แสดงรายการ BLA 125856 (ITVISMA, onasemnogene abeparvovec-brve; Novartis Gene Therapies, Inc., CBER) ว่าได้รับอนุญาตเมื่อ 2025-11-24.