บันทึกจากแหล่งปฐมภูมิ
ระดับชี้ขาดการอนุมัติของ FDA
Novartis: FDA อนุมัติแบบดั้งเดิมให้ Fabhalta (iptacopan) สำหรับ IgAN
FDA ได้แปลงการอนุมัติแบบเร่งด่วนของ Fabhalta (สิงหาคม 2024) เป็นการอนุมัติแบบดั้งเดิมเพื่อชะลอการลดลงของการทำงานของไตในผู้ป่วย IgAN หลัก ฉลากยาในปัจจุบันรวมผลการศึกษาระยะที่ 3 APPLAUSE-IgAN ซึ่งแสดงให้เห็นการลดลงของ eGFR ที่ลดลง 48 % ต่อปีเมื่อเทียบกับยาหลอกในระยะเวลาสองปี
ข้อเท็จจริงสำคัญ
- ยื่นเมื่อ
- 16 ก.ค. 2569 23:02
- เหตุการณ์
- การอนุมัติของ FDA
- ทิศทาง
- เชิงบวก
- บริษัท
NVSโนวาร์ติส- สินทรัพย์
- iptacopan
- แหล่งที่มา
- ข่าวประชาสัมพันธ์ของบริษัท
- ความเชื่อมั่น
- มีแหล่งอ้างอิง
- ความชัน EGFR
- -3.0 เทียบกับ -5.7 มล./นาที/1.73 ตร.ม./ปี
- การลดลงของ EGFR
- 48%
ข้อความจากแหล่งที่มา
Novartis Fabhalta® (iptacopan) ได้รับการอนุมัติแบบดั้งเดิมจาก FDA เป็นสารยับยั้งคอมพลีเมนต์ตัวแรกและตัวเดียวที่สามารถชะลอการลดลงของการทำงานของไตในผู้ป่วย IgAN หลักได้อย่างมีนัยสำคัญ Fabhalta ชะลอการลดลงของ eGFR ได้ 48% เมื่อเทียบกับยาหลอกในระยะเวลาสองปี แสดงให้เห็นการรักษาการทำงานของไต 1 การปรับปรุงที่มีความหมายทางคลินิกของโปรตีนในปัสสาวะสังเกตได้เร็วที่สุดในสองสัปดาห์ และลดลงอย่างต่อเนื่องตลอดระยะเวลาการรักษา 1 Fabhalta มุ่งเป้าไปที่ทางเลือกของคอมพลีเมนต์; การกระตุ้นเป็นตัวขับเคลื่อนหลักของการอักเสบที่เกี่ยวข้องกับ IgAN 2 -4 Basel, 17 กรกฎาคม 2026 – Novartis ประกาศในวันนี้ว่าสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาของสหรัฐอเมริกา (FDA) ได้อนุมัติแบบดั้งเดิมให้ Fabhalta ® (iptacopan) เพื่อชะลอการลดลงของการทำงานของไตในผู้ใหญ่ที่เป็นโรคไตอักเสบ IgA หลัก (IgAN) ที่มีความเสี่ยงต่อโรค p