บันทึกจากแหล่งปฐมภูมิ
ระดับชี้ขาดการอนุมัติของ FDA
Novartis: FDA อนุมัติ Pluvicto สำหรับ PSMA+ mHSPC
FDA อนุมัติ Pluvicto ร่วมกับ ARPI สำหรับ PSMA-positive mHSPC ขยายฉลากจาก mCRPC ไปสู่มะเร็งต่อมลูกหมากแพร่กระจาย PSMA+ ทุกชนิด การอนุมัตินี้ขึ้นอยู่กับการทดลอง PSMAddition Phase 3 ที่แสดงการลดความเสี่ยงของการลุกลามหรือการเสียชีวิตลง 28-33% เมื่อเทียบกับมาตรฐานการรักษา ข้อบ่งใช้ใหม่นี้เพิ่มจำนวนประชากรผู้ป่วยที่มีสิทธิ์ได้รับการรักษาเกือบสองเท่า
ข้อเท็จจริงสำคัญ
- ยื่นเมื่อ
- 31 ก.ค. 2569 20:25
- เหตุการณ์
- การอนุมัติของ FDA
- ทิศทาง
- เชิงบวก
- บริษัท
NVSโนวาร์ติส- แหล่งที่มา
- ข่าวประชาสัมพันธ์ของบริษัท
- ความเชื่อมั่น
- มีแหล่งอ้างอิง
- แนวโน้มการรอดชีวิตโดยรวม
- HR=0.80
- การลดความเสี่ยงหลัก
- 28% (HR 0.72)
- การลดความเสี่ยงที่ปรับปรุง
- 33% (HR 0.67)
ข้อความจากแหล่งที่มา
FDA อนุมัติ Pluvicto สำหรับมะเร็งต่อมลูกหมากแพร่กระจายที่ไวต่อฮอร์โมน PSMA+ (mHSPC) ก้าวสู่มาตรฐานการรักษาใหม่ที่มีศักยภาพทั่วทั้งโรคแพร่กระจาย Pluvicto ได้รับการอนุมัติแล้วทั่วทั้งมะเร็งต่อมลูกหมากแพร่กระจาย PSMA+ เพิ่มจำนวนประชากรผู้ป่วยที่มีสิทธิ์ได้รับการรักษาเกือบสองเท่า ผลลัพธ์ที่ปรับปรุงของ PSMAddition แสดงว่า Pluvicto ลดความเสี่ยงของการลุกลามหรือการเสียชีวิตลง 33% เมื่อใช้ร่วมกับมาตรฐานการรักษา (ADT + ARPI) เทียบกับ SoC เพียงอย่างเดียว พร้อมแนวโน้มการรอดชีวิตโดยรวมที่เป็นบวก (HR=0.80) mHSPC เป็นโรคที่รักษาไม่หายและผู้ชายประมาณครึ่งหนึ่งจะลุกลามภายใน 20 เดือน ซึ่งเน้นย้ำถึงความต้องการแนวทางที่แตกต่างและแม่นยำในระยะเริ่มต้นของการดำเนินโรค ด้วยสถานที่ผลิต RLT ในสหรัฐฯ ห้าแห่งที่ดำเนินการหรืออยู่ระหว่างการก่อสร้าง Novartis มีขนาดและโครงสร้างพื้นฐานเพื่อรองรับความต้องการที่เพิ่มขึ้น