บันทึกจากแหล่งปฐมภูมิ
ระดับชี้ขาดผลลัพธ์ topline
โนวาร์ตีส เรมิบรูตินิบ ผ่านจุดสิ้นสุดหลักในการทดลองระยะที่ 3 RMS
การทดลองระยะที่ 3 REMODEL-1/-2 ผ่านจุดสิ้นสุดหลัก แสดงให้เห็นการลดลงอย่างมีนัยสำคัญของอัตราการกลับเป็นซ้ำต่อปีเมื่อเทียบกับเทอริฟลูโนไมด์ เรมิบรูตินิบยังบรรลุความเหนือกว่าในจุดสิ้นสุดรองสำคัญทั้งหมด และแสดงให้เห็นการชะลอการดำเนินของความพิการที่มีความหมายทางคลินิก โนวาร์ตีสมีแผนที่จะนำเสนอข้อมูลในการประชุม MSToronto2026 และยื่นขอการอนุมัติด้านกฎระเบียบทั่วโลก
ข้อเท็จจริงสำคัญ
- ยื่นเมื่อ
- 1 ก.ย. 2569 05:15
- เหตุการณ์
- ผลลัพธ์ topline
- ทิศทาง
- เชิงบวก
- บริษัท
NVSโนวาร์ติส- สินทรัพย์
- remibrutinib
- แหล่งที่มา
- ข่าวประชาสัมพันธ์ของบริษัท
- ความเชื่อมั่น
- มีแหล่งอ้างอิง
- ความปลอดภัย
- โปรไฟล์ที่น่าพอใจ ไม่มีสัญญาณความปลอดภัยต่อตับ ไม่มีกรณี Hy’s Law
- จุดสิ้นสุดหลัก
- การลดลงอย่างมีนัยสำคัญของอัตราการกลับเป็นซ้ำต่อปีเมื่อเทียบกับเทอริฟลูโนไมด์
- จุดสิ้นสุดรอง
- ความเหนือกว่าในจุดสิ้นสุดรองสำคัญทั้งหมด รวมถึงรอยโรค MRI
- การดำเนินของความพิการ
- แนวโน้มเชิงบวกใน 3mCDP และ 6mCDP ที่มีนัยสำคัญในระดับชื่อในการวิเคราะห์รวม
ข้อความจากแหล่งที่มา
โนวาร์ตีส เรมิบรูตินิบ ซึ่งเป็นสารยับยั้ง BTK แบบรับประทานที่มีประสิทธิภาพสูง ช่วยลดอัตราการกลับเป็นซ้ำอย่างมีนัยสำคัญ และแสดงโปรไฟล์ความปลอดภัยที่น่าพอใจในการทดลองระยะที่ 3 RMS ประกาศเฉพาะกิจตามมาตรา 53 LR การทดลอง REMODEL-1/-2 ผ่านจุดสิ้นสุดหลัก ลดอัตราการกลับเป็นซ้ำต่อปี (ARR) อย่างมีนัยสำคัญเมื่อเทียบกับเทอริฟลูโนไมด์ในผู้ป่วยโรคปลอกประสาทเสื่อมแข็งชนิดกลับเป็นซ้ำ (RMS) 1 การทดลองแสดงให้เห็นความเหนือกว่าของเรมิบรูตินิบเมื่อเทียบกับเทอริฟลูโนไมด์ในจุดสิ้นสุดรองสำคัญทั้งหมดภายในแต่ละการทดลอง รวมถึงการลดลงของรอยโรค MRI 1 บรรลุการชะลอการดำเนินของความพิการที่มีความหมายทางคลินิก รวมถึงแนวโน้มเชิงบวกใน 3mCDP และ 6mCDP ที่มีนัยสำคัญในระดับชื่อในการวิเคราะห์รวมที่วางแผนไว้ล่วงหน้าของ REMODEL-1/-2 1 เรมิบรูตินิบแสดงโปรไฟล์ความปลอดภัยที่น่าพอใจโดยไม่มีสัญญาณความปลอดภัยต่อตับ