BMY Bristol-Myers Squibb

Bristol Myers Squibb: ผลข้อมูลเบื้องต้นระยะที่ 2 QUINTESSENTIAL ของ arlocabtagene autoleucel เป็นบวก

การทดลอง Phase 2 QUINTESSENTIAL ที่ลงทะเบียนได้บรรลุจุดสิ้นสุดหลักของอัตราการตอบสนองโดยรวมและจุดสิ้นสุดรองสำคัญของอัตราการตอบสนองสมบูรณ์ในผู้ป่วยมัลติเพิลไมอีโลมาที่กลับเป็นซ้ำและดื้อต่อการรักษาแบบ quadruple-class exposed ซึ่งเคยได้รับการรักษาด้วยการบำบัดเป้าหมาย BCMA มาก่อน โปรไฟล์ความปลอดภัยสอดคล้องกับการบำบัด CAR T อื่น ๆ ผลลัพธ์จะถูกนำเสนอในการประชุมทางการแพทย์ที่จะถึงนี้

Bristol-Myers Squibb Co. · FDA อนุมัติ Zenbexus (iberdomide)

FDA ระบุ Zenbexus (iberdomide) เป็นยาใหม่ที่ได้รับอนุมัติลำดับที่ 32 ของปี 2026 เมื่อวันที่ 2026-08-13: ใช้ร่วมกับ daratumumab และ hyaluronidase-fihj และ dexamethasone สำหรับผู้ใหญ่ที่เป็น multiple myeloma ซึ่งได้รับการรักษาก่อนหน้านี้อย่างน้อย 1 สายการรักษา รวมถึง proteasome inhibitor และ immunomodulatory agent

Reblozyl sBLA ได้รับการยอมรับ; PDUFA กำหนดวันที่ 11 มีนาคม 2027

FDA ได้ยอมรับการยื่นขอใบอนุญาตชีววิทยาเพิ่มเติมสำหรับ Reblozyl ร่วมกับการรักษาด้วย JAK inhibitor ในภาวะโลหิตจางที่เกี่ยวข้องกับ myelofibrosis หน่วยงานกำหนดวันที่เป้าหมายการดำเนินการ PDUFA เป็นวันที่ 11 มีนาคม 2027 โดยได้รับการสนับสนุนจากการศึกษาระยะที่ 3 INDEPENDENCE

BMS: FDA รับ NDA mezigdomide; กำหนด PDUFA วันที่ 13 พฤษภาคม 2027

FDA ได้รับ NDA สำหรับ mezigdomide ร่วมกับ carfilzomib/dexamethasone ในผู้ป่วย multiple myeloma ที่กลับเป็นซ้ำหรือดื้อต่อการรักษา หน่วยงานกำหนดวันที่เป้าหมายการดำเนินการ PDUFA เป็นวันที่ 13 พฤษภาคม 2027 การยื่นเรื่องนี้ขึ้นอยู่กับการทดลอง Phase 3 SUCCESSOR-2 ที่แสดงให้เห็นการลดความเสี่ยงของการลุกลามหรือเสียชีวิตลง 52% เมื่อเทียบกับมาตรฐานการรักษา

Bristol Myers Squibb: FDA รับ sNDA สำหรับ Camzyos (mavacamten) ในวัยรุ่น oHCM

FDA รับ sNDA สำหรับการตรวจสอบแบบ Priority Review กำหนดวันที่ PDUFA เป็น 30 กันยายน 2026 หากได้รับการอนุมัติ Camzyos จะเป็น cardiac myosin inhibitor ตัวแรกสำหรับวัยรุ่นที่มีอาการ oHCM การยื่นขอขึ้นอยู่กับการทดลอง Phase 3 SCOUT-HCM ที่บรรลุ primary endpoint

BMS: Opdivo + AVD ได้รับการอนุมัติในสหภาพยุโรปสำหรับการรักษาแนวหน้าแบบขั้นสูงของ cHL

คณะกรรมาธิการยุโรปอนุมัติ Opdivo (nivolumab) ร่วมกับ AVD สำหรับผู้ป่วยมะเร็งต่อมน้ำเหลืองฮอดจ์กินแบบคลาสสิกระยะ III หรือ IV ที่ไม่เคยได้รับการรักษามาก่อน ในผู้ป่วยอายุ 12 ปีขึ้นไป ถือเป็นครั้งแรกที่ระบบการรักษาแบบภูมิคุ้มกันบำบัดได้รับการอนุมัติในสหภาพยุโรปสำหรับข้อบ่งชี้นี้ การอนุมัตินี้ได้รับการสนับสนุนจากผลการทดลองระยะที่ 3 SWOG 1826 ซึ่งแสดงให้เห็นว่าลดความเสี่ยงของการลุกลามหรือเสียชีวิตลง 58% เมื่อเทียบกับ brentuximab vedotin ร่วมกับ AVD การอนุมัตินี้ขยายฉลากของ Opdivo ในสหภาพยุโรปสำหรับ cHL หลังจากได้รับการอนุมัติในสหรัฐอเมริกาเมื่อเดือนมีนาคม 2026

Bristol Myers Squibb: EC อนุมัติ Sotyktu สำหรับ PsA ที่กำลังดำเนินอยู่

คณะกรรมาธิการยุโรปให้การอนุมัติทางการตลาดสำหรับ Sotyktu (deucravacitinib) 6 มก. วันละครั้ง โดยใช้เดี่ยวหรือร่วมกับ methotrexate สำหรับผู้ใหญ่ที่มีโรคข้ออักเสบสะเก็ดเงินที่กำลังดำเนินอยู่ หลังจากตอบสนองไม่เพียงพอหรือไม่สามารถทนต่อการรักษาด้วย DMARD ก่อนหน้าได้ นี่เป็นสารยับยั้ง TYK2 ตัวแรกที่ได้รับอนุมัติในสหภาพยุโรปสำหรับข้อบ่งชี้นี้ โดยอิงจากความเหนือกว่ายาหลอกในการทดลองระยะที่ 3 POETYK PsA-1 และ PsA-2 ที่สัปดาห์ที่ 16 ในจุดสิ้นสุด ACR20 และ MDA การอนุมัตินี้ขยายการใช้ที่ได้รับอนุมัติของ Sotyktu นอกเหนือจากการอนุมัติก่อนหน้าในสหภาพยุโรปสำหรับโรคสะเก็ดเงินชนิดแผ่นปานกลางถึงรุนแรง

Bristol Myers Squibb: FDA กำหนดวันที่ PDUFA สำหรับ NDA ของ iberdomide

FDA รับ NDA สำหรับ iberdomide ร่วมกับ daratumumab/dexamethasone ในผู้ป่วย multiple myeloma ที่กลับเป็นซ้ำหรือดื้อต่อการรักษา กำหนดวันที่เป้าหมายการดำเนินการ PDUFA เป็น 17 สิงหาคม 2026 ถือเป็นการอนุมัติครั้งแรกที่อาจเกิดขึ้นสำหรับตัวแทน CELMoD

Bristol Myers Squibb: การทดลองระยะที่ 3 SCOUT-HCM บรรลุจุดสิ้นสุดหลักสำหรับ Camzyos ในวัยรุ่น oHCM

การทดลองระยะที่ 3 SCOUT-HCM บรรลุจุดสิ้นสุดหลัก แสดงให้เห็นการลดลงอย่างมีนัยสำคัญทางสถิติของ Valsalva LVOT gradient (−48.0 mm Hg เทียบกับ placebo) ที่สัปดาห์ที่ 28 Camzyos ยังช่วยปรับปรุงจุดสิ้นสุดรองหลายรายการ รวมถึง resting และ post-exercise LVOT gradients, LV wall thickness และ NYHA class ความปลอดภัยสอดคล้องกับโปรไฟล์ในผู้ใหญ่ ไม่มีสัญญาณใหม่และไม่มี LVEF <50%

Bristol Myers Squibb: FDA อนุมัติ Opdivo + AVD สำหรับแนวหน้า Stage III/IV cHL

การอนุมัติจาก FDA ขยายการใช้ Opdivo เข้าสู่การรักษาแนวหน้าในผู้ป่วยมะเร็งต่อมน้ำเหลืองฮอดจ์กินแบบคลาสสิกขั้นสูง โดยเป็นการผสมผสานภูมิคุ้มกันบำบัดครั้งแรกสำหรับผู้ป่วยผู้ใหญ่และเด็กอายุ 12 ปีขึ้นไป การอนุมัตินี้มีพื้นฐานจากผลการศึกษาระยะที่ 3 SWOG 1826 ที่แสดงให้เห็นถึงการลดความเสี่ยงของการลุกลามหรือเสียชีวิตลง 58% เมื่อเทียบกับ BV-AVD นอกจากนี้ยังได้รับการอนุมัติจากสหภาพยุโรปสำหรับการใช้ Opdivo ร่วมกับ brentuximab vedotin ในผู้ป่วย cHL ที่กลับเป็นซ้ำหรือดื้อยาหลังการรักษาแนวหน้าหนึ่งครั้ง

Bristol Myers Squibb: Opdivo sBLA PDUFA กำหนดวันที่ 8 เมษายน 2026

FDA ได้ให้การตรวจสอบแบบเร่งด่วนและกำหนดวันที่เป้าหมาย PDUFA เป็นวันที่ 8 เมษายน 2026 สำหรับ sBLA ของ Opdivo ร่วมกับ doxorubicin, vinblastine และ dacarbazine ในผู้ป่วยมะเร็งต่อมน้ำเหลือง Hodgkin แบบคลาสสิกระยะ III หรือ IV ที่ไม่เคยได้รับการรักษามาก่อน EMA ยังได้ยืนยันใบสมัครการเปลี่ยนแปลงประเภท II ที่เกี่ยวข้อง ซึ่งเป็นการเริ่มต้นการตรวจสอบแบบรวมศูนย์

Breyanzi: sBLA ได้รับการตอบรับสำหรับมะเร็งต่อมน้ำเหลืองชนิด marginal zone ที่กลับเป็นซ้ำ/ดื้อยา กำหนด PDUFA วันที่ 5 ธันวาคม 2025

FDA accepted the supplemental BLA for Breyanzi in relapsed/refractory marginal zone lymphoma (≥2 prior lines) and granted Priority Review. The agency set a PDUFA goal date of December 5, 2025, establishing a near-term regulatory decision point for this new indication.