BMY Bristol-Myers Squibb

Bristol Myers Squibb Camzyos (mavacamten) ได้รับการอนุมัติจาก FDA สำหรับ oHCM ในเด็ก

FDA ได้อนุมัติ Camzyos (mavacamten) สำหรับเด็กที่มีโรคกล้ามเนื้อหัวใจหนาตัวแบบอุดกั้นที่มีอาการ เพื่อปรับปรุงความสามารถในการทำหน้าที่และอาการต่าง ๆ นี่เป็นการอนุมัติครั้งแรกสำหรับประชากรเด็กกลุ่มนี้ ยานี้ได้รับการอนุมัติสำหรับผู้ใหญ่เมื่อปี 2565

izalontamab brengitecan · NCT07739186 อัปเดตทะเบียน

การสมัครเข้า: 120 → 166; ผลลัพธ์หลัก: ['ระยะ II: อัตราการตอบสนองโดยรวม (ORR)', 'ระยะ II: การรอดชีวิตโดยปราศจากความก้าวหน้าที่ผู้วิจัยประเมิน (PFS)', 'ระยะ III: การรอดชีวิตโดยปราศจากความก้าวหน้าที่ BICR ประเมิน (PFS)', 'ระยะ III: การรอดชีวิตโดยรวม (OS)'] → ['ส่วน A ระยะ II: อาการไม่พึงประสงค์ที่เกิดขึ้นจากการรักษา (TEAE)', 'ส่วน B ระยะ II: อัตราการตอบสนองโดยรวม (ORR)', 'ระยะ III: การรอดชีวิตโดยปราศจากความก้าวหน้าที่ BICR ประเมิน (PFS)', 'ระยะ III: การรอดชีวิตโดยรวม (OS)']

luspatercept · NCT05564390 การอัปเดตทะเบียน

ประเทศ: {'total_sites': 359, 'us_sites': 346} → {'total_sites': 360, 'us_sites': 347}

luspatercept · NCT05564390 การอัปเดตทะเบียน

ประเทศ: {'total_sites': 358, 'us_sites': 345} → {'total_sites': 359, 'us_sites': 346}

Bristol Myers Squibb นำเสนอข้อมูลเฟส 1 ของ Zolacabtagene Autoleucel จากการศึกษา Breakfree-2 ที่ MSToronto 2026

Bristol Myers Squibb ได้นำเสนอผลลัพธ์เบื้องต้นด้านความปลอดภัยและประสิทธิภาพจากการศึกษาเฟส 1 Breakfree-2 ของ zolacabtagene autoleucel (BMS-986353) ในผู้ป่วยโรคไขสันหลังอักเสบหลายจุดที่มีการกำเริบและลุกลามอย่างรุนแรง ในการประชุม MSToronto 2026 ข้อมูลแสดงให้เห็นถึงโปรไฟล์ความปลอดภัยที่จัดการได้ โดยส่วนใหญ่เป็น CRS และ ICANS ระดับต่ำที่สามารถกลับเป็นปกติได้ การลดเซลล์ B อย่างสมบูรณ์ ผู้ป่วยทุกรายใน DL2 ยังคงหยุดยาแก้ไขโรคได้ อัตราการเกิด NEDA สูงใน haRMS และความเสถียรหรือดีขึ้นของความพิการในทั้งสองกลุ่ม การอัปเดตนี้ช่วยเสริมโปรไฟล์ทางคลินิกของการรักษาด้วย CD19 CAR T ที่กำลังพัฒนา แต่ไม่เปลี่ยนแปลงเส้นทางด้านกฎระเบียบ

BMY Iza-Bren Phase 3 PANKU-Breast01 Meets PFS Primary Endpoint in HR+/HER2- Breast Cancer

การวิเคราะห์ระหว่างกาลที่กำหนดไว้ล่วงหน้าของ Phase 3 PANKU-Breast01 แสดงให้เห็นว่า iza-bren ลดความเสี่ยงของการลุกลามหรือเสียชีวิตลง 59% (HR 0.41) เมื่อเทียบกับเคมีบำบัด ผลลัพธ์จะถูกนำเสนอที่ ESMO 2026 และตีพิมพ์ใน The Lancet นี่เป็นการทดลอง Phase 3 มะเร็งเต้านมที่ได้ผลบวกครั้งที่สองสำหรับ dual EGFRxHER3 ADC

lisocabtagene maraleucel · NCT07711483 การอัปเดตทะเบียน

สถานะ: NOT_YET_RECRUITING → RECRUITING; การสิ้นสุดการศึกษาเบื้องต้น: 2028-10-01 → 2028-09-15; การสิ้นสุดการศึกษา: 2030-10-01 → 2032-03-15

luspatercept · NCT05564390 การอัปเดตทะเบียน

ประเทศ: {'total_sites': 355, 'us_sites': 342} → {'total_sites': 358, 'us_sites': 345}

iberdomide · การอัปเดตทะเบียน NCT06179888

primary_completion: 2027-10-31 → 2030-03-01; completion: 2027-10-31 → 2030-03-01

BMY จะนำเสนอข้อมูลเฟส 3 ของ iza-bren ที่ ESMO 2026

Bristol Myers Squibb ประกาศการนำเสนอหลายรายการล่าสุดที่การประชุม ESMO 2026 (23-27 ต.ค.) รวมถึงข้อมูลเฟส 3 สำหรับ izalontamab brengitecan (iza-bren) ใน NSCLC ที่กลายพันธุ์ EGFR (PANKU-Lung01) หลังการรักษาด้วย EGFR TKI รุ่นที่สาม และในมะเร็งเต้านม HR+/HER2- ที่ได้รับการรักษาก่อนหน้า (PANKU-Breast01) รวมถึงข้อมูลเฟส 2 สำหรับ pumitamig ใน mNSCLC

deucravacitinib · อัปเดตทะเบียน NCT06136403

สถานะ: กำลังรับสมัคร → เสร็จสิ้น; การสิ้นสุดหลัก: 2025-09-30 → 2026-08-18; การสิ้นสุด: 2026-10-12 → 2026-08-18; การลงทะเบียน: 10 → 8

iberdomide · การอัปเดตทะเบียน NCT05392946

primary_completion: 2026-09-29 → 2026-09-18

lisocabtagene maraleucel · NCT05633615 การอัปเดตทะเบียน

ประเทศ: {'total_sites': 87, 'us_sites': 87} → {'total_sites': 95, 'us_sites': 95}

nivolumab · NCT03689699 การอัปเดตทะเบียน

สถานะ: ACTIVE_NOT_RECRUITING → COMPLETED; การสิ้นสุด: 2026-01 → 2024-05-02

BMY Announces Positive Phase 3 ACTION-1 Topline for RYZ101 in GEP-NETs

การทดลองระยะที่ 3 ACTION-1 ของ RYZ101 (225Ac-DOTATATE) เทียบกับการรักษามาตรฐานตามดุลยพินิจของผู้วิจัยตรงตามจุดสิ้นสุดหลักคือการปรับปรุงที่ได้ผลทางสถิติอย่างมีนัยสำคัญและมีความหมายทางคลินิกในอัตราการรอดชีวิตโดยปราศจากความก้าวหน้าของโรคโดยการทบทวนจากส่วนกลางที่ไม่ทราบตัวตนในผู้ป่วย SSTR+ GEP-NETs ที่โรคดำเนินไปหลังการรักษาด้วยยาที่มีพื้นฐานจาก Lu177 ความปลอดภัยสอดคล้องกับโปรไฟล์ที่ทราบ นี่เป็นข้อมูลระยะที่ 3 แรกสำหรับการรักษาด้วยรังสีเภสัชกรรมแบบมุ่งเป้าด้วยไอโซโทปอัลฟา (225Ac); RayzeBio วางแผนที่จะติดต่อ FDA เกี่ยวกับขั้นตอนต่อไปเพื่อการยื่นเอกสาร

การทดลองเฟส 3 ALOFT-IPF ของ BMY Admilparant บรรลุจุดสิ้นสุดหลักในโรค IPF

การทดลองเฟส 3 ALOFT-IPF บรรลุจุดสิ้นสุดหลักคือการปรับปรุงที่แตกต่างกันอย่างมีนัยสำคัญทางสถิติในค่าการเปลี่ยนแปลงสัมบูรณ์ของ FVC จากจุดเริ่มต้นจนถึงสัปดาห์ที่ 52 ที่ขนาดยา 60 มิลลิกรัมวันละสองครั้งเมื่อเทียบกับยาหลอก ขนาดยา 120 มิลลิกรัมชะลอการลดลงของ FVC แต่ไม่ถึงระดับนัยสำคัญทางสถิติ Admilparant แสดงโปรไฟล์ความปลอดภัยที่เอื้ออำนวยพร้อมอัตราการหยุดยาเนื่องจากเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ต่ำที่ใกล้เคียงกับยาหลอก BMS จะประเมินข้อมูลทั้งหมด มีส่วนร่วมกับหน่วยงานกำกับดูแลสำหรับการยื่นเอกสารตามแผน และนำเสนอผลลัพธ์โดยละเอียดในการประชุมทางการแพทย์ในอนาคต ข้อมูลสรุปยอดของ ALOFT-PPF ยังคงคาดว่าจะออกในต้นปี 2568

nivolumab · NCT06188676 การอัปเดตทะเบียน

สถานะ: RECRUITING → ACTIVE_NOT_RECRUITING; การลงทะเบียน: 100 → 60

luspatercept · NCT05564390 การอัปเดตทะเบียน

ประเทศ: {'total_sites': 354, 'us_sites': 341} → {'total_sites': 355, 'us_sites': 342}

luspatercept · NCT05564390 การอัปเดตทะเบียน

ประเทศ: {'total_sites': 350, 'us_sites': 337} → {'total_sites': 354, 'us_sites': 341}

lisocabtagene maraleucel · การอัปเดตทะเบียน NCT05672173

primary_completion: 2026-09-10 → 2027-08-24; completion: 2026-09-10 → 2027-08-24

Bristol Myers Squibb CAMZYOS (mavacamten) ได้รับการขยายการอนุมัติจาก FDA สำหรับ oHCM ในเด็ก

FDA ได้อนุมัติการขยายข้อบ่งชี้สำหรับ CAMZYOS (mavacamten) เพื่อรักษา oHCM ที่มีอาการในผู้ใหญ่และผู้ป่วยเด็กที่มีน้ำหนัก ≥30 กก. โดยอาศัยผลลัพธ์เชิงบวกจากเฟส 3 SCOUT-HCM ซึ่งแสดงให้เห็นถึงการลดลงอย่างมีนัยสำคัญของ Valsalva LVOT gradient เมื่อเทียบกับยาหลอก CAMZYOS เป็นการรักษาเพียงหนึ่งเดียวที่ได้รับการอนุมัติจาก FDA สำหรับประชากรเด็กที่มี oHCM และมีข้อบ่งชี้ที่กว้างที่สุดในบรรดายาตัวยับยั้ง myosin หัวใจทุกตัว

luspatercept · การอัปเดตทะเบียน NCT05181735

ประเทศ: {'total_sites': 40, 'us_sites': 0} → {'total_sites': 41, 'us_sites': 0}

Bristol Myers Squibb รายงานผลลัพธ์เชิงบวกจากเฟส 3 EXCALIBER-RRMM สำหรับไอบีร์โดไมด์ + ดาราตูมูแมบในโรค MM ที่กลับเป็นซ้ำหรือดื้อต่อการรักษา

เฟส 3 EXCALIBER-RRMM บรรลุจุดสิ้นสุดหลักคือ CR ที่ไม่พบเซลล์มะเร็งเหลือน้อย (41.1% เทียบกับ 20.7%, p<0.0001) สำหรับไอบีร์โดไมด์ + ดาราตูมูแมบ + เดกซาเมทาโซน เทียบกับ DVd ในโรค multiple myeloma ที่กลับเป็นซ้ำหรือดื้อต่อการรักษา ผลลัพธ์ถูกนำเสนอที่ IMS 2026 และเผยแพร่พร้อมกันใน The Lancet Oncology ข้อมูลนี้สนับสนุนการอนุมัติแบบเร่งด่วนจาก FDA ล่าสุดของการใช้ยาร่วมกัน

mezigdomide · อัปเดตทะเบียน NCT05552976

primary_completion: 2026-07-18 → 2026-09-28; ประเทศ: {'total_sites': 207, 'us_sites': 34} → {'total_sites': 204, 'us_sites': 33}

luspatercept · NCT05564390 การอัปเดตทะเบียน

ประเทศ: {'total_sites': 349, 'us_sites': 336} → {'total_sites': 350, 'us_sites': 337}

mavacamten · NCT05582395 การอัปเดตทะเบียน

สถานะ: COMPLETED → TERMINATED; เหตุผลที่หยุด: → การทดลองถูกยุติเนื่องจากขาดประสิทธิภาพในระยะเฉียบพลันระยะสั้น

Bristol Myers Squibb นำเสนอข้อมูล Sotyktu (deucravacitinib) POETYK PsA-2 OLE ระยะสองปีที่ CCR-West

Bristol Myers Squibb ได้นำเสนอข้อมูลส่วนขยายฉลากเปิดระยะสองปีจากงานวิจัยเฟส 3 POETYK PsA-2 ของ Sotyktu (deucravacitinib) ในผู้ใหญ่ที่มีโรคข้ออักเสบสะเก็ดเงินที่กระฉับกระเฉงในการประชุม Congress of Clinical Rheumatology - West (17-20 กันยายน 2569) ข้อมูลแสดงให้เห็นถึงประสิทธิภาพที่ยั่งยืนพร้อมการตอบสนองที่ดีขึ้นตลอดปีแรกและคงอยู่ตลอดปีที่สอง รวมถึงโปรไฟล์ความปลอดภัยที่สม่ำเสมอและไม่มีสัญญาณใหม่

Bristol Myers Squibb: ผลข้อมูลเบื้องต้นระยะที่ 2 QUINTESSENTIAL ของ arlocabtagene autoleucel เป็นบวก

การทดลอง Phase 2 QUINTESSENTIAL ที่ลงทะเบียนได้บรรลุจุดสิ้นสุดหลักของอัตราการตอบสนองโดยรวมและจุดสิ้นสุดรองสำคัญของอัตราการตอบสนองสมบูรณ์ในผู้ป่วยมัลติเพิลไมอีโลมาที่กลับเป็นซ้ำและดื้อต่อการรักษาแบบ quadruple-class exposed ซึ่งเคยได้รับการรักษาด้วยการบำบัดเป้าหมาย BCMA มาก่อน โปรไฟล์ความปลอดภัยสอดคล้องกับการบำบัด CAR T อื่น ๆ ผลลัพธ์จะถูกนำเสนอในการประชุมทางการแพทย์ที่จะถึงนี้

Bristol-Myers Squibb Co. · FDA อนุมัติ Zenbexus (iberdomide)

FDA ระบุ Zenbexus (iberdomide) เป็นยาใหม่ที่ได้รับอนุมัติลำดับที่ 32 ของปี 2026 เมื่อวันที่ 2026-08-13: ใช้ร่วมกับ daratumumab และ hyaluronidase-fihj และ dexamethasone สำหรับผู้ใหญ่ที่เป็น multiple myeloma ซึ่งได้รับการรักษาก่อนหน้านี้อย่างน้อย 1 สายการรักษา รวมถึง proteasome inhibitor และ immunomodulatory agent

Reblozyl sBLA ได้รับการยอมรับ; PDUFA กำหนดวันที่ 11 มีนาคม 2027

FDA ได้ยอมรับการยื่นขอใบอนุญาตชีววิทยาเพิ่มเติมสำหรับ Reblozyl ร่วมกับการรักษาด้วย JAK inhibitor ในภาวะโลหิตจางที่เกี่ยวข้องกับ myelofibrosis หน่วยงานกำหนดวันที่เป้าหมายการดำเนินการ PDUFA เป็นวันที่ 11 มีนาคม 2027 โดยได้รับการสนับสนุนจากการศึกษาระยะที่ 3 INDEPENDENCE