บันทึกจากแหล่งปฐมภูมิ
มีนัยสำคัญรับคำขอแล้ว
Bristol Myers Squibb: FDA รับ sNDA สำหรับ Camzyos (mavacamten) ในวัยรุ่น oHCM
FDA รับ sNDA สำหรับการตรวจสอบแบบ Priority Review กำหนดวันที่ PDUFA เป็น 30 กันยายน 2026 หากได้รับการอนุมัติ Camzyos จะเป็น cardiac myosin inhibitor ตัวแรกสำหรับวัยรุ่นที่มีอาการ oHCM การยื่นขอขึ้นอยู่กับการทดลอง Phase 3 SCOUT-HCM ที่บรรลุ primary endpoint
ข้อเท็จจริงสำคัญ
- ยื่นเมื่อ
- 1 มิ.ย. 2569 10:59
- เหตุการณ์
- รับคำขอแล้ว
- ทิศทาง
- เชิงบวก
- บริษัท
BMYBristol-Myers Squibb- สินทรัพย์
- mavacamten
- แหล่งที่มา
- ข่าวประชาสัมพันธ์ของบริษัท
- ความเชื่อมั่น
- มีแหล่งอ้างอิง
- ปฏิทิน
- การตัดสินใจของ FDA (PDUFA) · 30 ก.ย. 2569 · เชิงบวก
ข้อความจากแหล่งที่มา
U.S. Food and Drug Administration รับสำหรับการตรวจสอบแบบ Priority Review การยื่นขอ Supplemental New Drug Application ของ Bristol Myers Squibb สำหรับ Camzyos (mavacamten) เพื่อรักษาวัยรุ่นที่มีอาการ Symptomatic Obstructive Hypertrophic Cardiomyopathy (oHCM) U.S. Food and Drug Administration รับสำหรับการตรวจสอบแบบ Priority Review การยื่นขอ Supplemental New Drug Application ของ Bristol Myers Squibb สำหรับ Camzyos (mavacamten) เพื่อรักษาวัยรุ่นที่มีอาการ Symptomatic Obstructive Hypertrophic Cardiomyopathy (oHCM) U.S. Food and Drug Administration รับสำหรับการตรวจสอบแบบ Priority Review การยื่นขอ Supplemental New Drug Application ของ Bristol Myers Squibb สำหรับ Camzyos (mavacamten) เพื่อรักษาวัยรุ่นที่มีอาการ Symptomatic Obstructive Hypertrophic Cardiomyopathy (oHCM) Camzyos มีศักยภาพที่จะเป็