บันทึกจากแหล่งปฐมภูมิ
มีนัยสำคัญรับคำขอแล้ว
Breyanzi: sBLA ได้รับการตอบรับสำหรับมะเร็งต่อมน้ำเหลืองชนิด marginal zone ที่กลับเป็นซ้ำ/ดื้อยา กำหนด PDUFA วันที่ 5 ธันวาคม 2025
FDA accepted the supplemental BLA for Breyanzi in relapsed/refractory marginal zone lymphoma (≥2 prior lines) and granted Priority Review. The agency set a PDUFA goal date of December 5, 2025, establishing a near-term regulatory decision point for this new indication.
ข้อเท็จจริงสำคัญ
- ยื่นเมื่อ
- 30 ต.ค. 2568 11:09
- เหตุการณ์
- รับคำขอแล้ว
- ทิศทาง
- เชิงบวก
- บริษัท
BMYBristol-Myers Squibb- สินทรัพย์
- lisocabtagene maraleucel
- แหล่งที่มา
- SEC 8-K
- ความเชื่อมั่น
- มีแหล่งอ้างอิง
- ปฏิทิน
- การตัดสินใจของ FDA (PDUFA) · 5 ธ.ค. 2568 · ยังไม่บันทึกผล
ข้อความจากแหล่งที่มา
EX-99.1 2 a2025q3ex991.htm PRESS RELEASE OF BRISTOL-MYERS SQUIBB COMPANY DATED OCTOBER 30, 2025 Document Exhibit 99.1 Bristol Myers Squibb Reports Third Quarter Financial Results for 2025 Performance Marked by Continued Growth Portfolio Momentum, Pipeline Advancements and Strategic Business Development • Third quarter revenues increased 3% (+2% Ex-FX) to $12.2 billion ◦ Growth Portfolio revenues increased 18% (+17% Ex-FX) to $6.9 billion • GAAP EPS was $1.08 and non-GAAP EPS was $1.63; Both figures include net impact of $(0.20) due to the Acquired IPRD charges and licensing income • Raising 2025 revenue guidance to a range of ~$47.5 billion to $48.0 billion; Updating non-GAAP EPS range to $6.40 to $6.60, inclusive of an $(0.80) per share net impact from Acquired IPRD charges and licensi