บันทึกจากแหล่งปฐมภูมิ
มีนัยสำคัญกำหนดวันที่ PDUFA
Reblozyl sBLA ได้รับการยอมรับ; PDUFA กำหนดวันที่ 11 มีนาคม 2027
FDA ได้ยอมรับการยื่นขอใบอนุญาตชีววิทยาเพิ่มเติมสำหรับ Reblozyl ร่วมกับการรักษาด้วย JAK inhibitor ในภาวะโลหิตจางที่เกี่ยวข้องกับ myelofibrosis หน่วยงานกำหนดวันที่เป้าหมายการดำเนินการ PDUFA เป็นวันที่ 11 มีนาคม 2027 โดยได้รับการสนับสนุนจากการศึกษาระยะที่ 3 INDEPENDENCE
ข้อเท็จจริงสำคัญ
- ยื่นเมื่อ
- 30 ก.ค. 2569 11:05
- เหตุการณ์
- กำหนดวันที่ PDUFA
- ทิศทาง
- เป็นกลาง
- บริษัท
BMYBristol-Myers Squibb- สินทรัพย์
- luspatercept
- แหล่งที่มา
- SEC 8-K
- ความเชื่อมั่น
- มีแหล่งอ้างอิง
- ปฏิทิน
- การตัดสินใจของ FDA (PDUFA) · 11 มี.ค. 2570
ข้อความจากแหล่งที่มา
EX-99.1 2 a2026q2ex991-filing.htm PRESS RELEASE OF BRISTOL-MYERS SQUIBB COMPANY DATED JULY 30, 2026 Document Exhibit 99.1 Bristol Myers Squibb Reports Second Quarter Financial Results for 2026 and Raises Full-Year Outlook Strong Performance Underscores Growth Portfolio Momentum and Pipeline Progress • Second quarter revenues increased 6% (+5% Ex-FX) to $13.0 billion ◦ Growth Portfolio revenues increased 15% (+14% Ex-FX) to $7.6 billion • GAAP EPS was $1.62 and non-GAAP EPS was $2.04 • Raising 2026 revenue guidance to a range of ~$49.0 billion to $50.0 billion; Increasing non-GAAP EPS range to $6.75 to $7.00 (PRINCETON, N.J., July 30, 2026) – Bristol Myers Squibb (NYSE: BMY) today reports results for the second quarter of 2026. “The Growth Portfolio continues to deliver, achieving 15% g