บันทึกจากแหล่งปฐมภูมิ

มีนัยสำคัญกำหนดวันที่ PDUFA

Bristol Myers Squibb: Opdivo sBLA PDUFA กำหนดวันที่ 8 เมษายน 2026

FDA ได้ให้การตรวจสอบแบบเร่งด่วนและกำหนดวันที่เป้าหมาย PDUFA เป็นวันที่ 8 เมษายน 2026 สำหรับ sBLA ของ Opdivo ร่วมกับ doxorubicin, vinblastine และ dacarbazine ในผู้ป่วยมะเร็งต่อมน้ำเหลือง Hodgkin แบบคลาสสิกระยะ III หรือ IV ที่ไม่เคยได้รับการรักษามาก่อน EMA ยังได้ยืนยันใบสมัครการเปลี่ยนแปลงประเภท II ที่เกี่ยวข้อง ซึ่งเป็นการเริ่มต้นการตรวจสอบแบบรวมศูนย์

ข้อเท็จจริงสำคัญ

ยื่นเมื่อ
5 ก.พ. 2569 12:07
เหตุการณ์
กำหนดวันที่ PDUFA
ทิศทาง
เป็นกลาง
บริษัท
BMYBristol-Myers Squibb
สินทรัพย์
nivolumab
แหล่งที่มา
SEC 8-K
ความเชื่อมั่น
มีแหล่งอ้างอิง
ปฏิทิน
การตัดสินใจของ FDA (PDUFA) · 8 เม.ย. 2569 · ยังไม่บันทึกผล

ข้อความจากแหล่งที่มา

EX-99.1 2 a2025q4ex991.htm PRESS RELEASE OF BRISTOL-MYERS SQUIBB COMPANY DATED FEBRUARY 5, 2026 Document Exhibit 99.1 Bristol Myers Squibb Reports Fourth Quarter and Full-Year Financial Results for 2025 Financial results reflect disciplined execution and focus on delivering long-term growth • Fourth quarter revenues increased 1% to $12.5 billion; Growth Portfolio revenues increased 16% to $7.4 billion ◦ GAAP EPS was $0.53 and non-GAAP EPS was $1.26; Both figures include net impact of $(0.60) due to the Acquired IPRD charges and licensing income • Full-year revenues were $48.2 billion; Growth Portfolio revenues increased 17% to $26.4 billion ◦ GAAP EPS was $3.46 and non-GAAP EPS was $6.15; Both figures include net impact of $(1.40) due to the Acquired IPRD charges and licensing income •

SEC 8-K

เพิ่มเติมเกี่ยวกับสินทรัพย์นี้