บันทึกจากแหล่งปฐมภูมิ

มีนัยสำคัญกำหนดวันที่ PDUFA

Bristol Myers Squibb: FDA กำหนดวันที่ PDUFA สำหรับ NDA ของ iberdomide

FDA รับ NDA สำหรับ iberdomide ร่วมกับ daratumumab/dexamethasone ในผู้ป่วย multiple myeloma ที่กลับเป็นซ้ำหรือดื้อต่อการรักษา กำหนดวันที่เป้าหมายการดำเนินการ PDUFA เป็น 17 สิงหาคม 2026 ถือเป็นการอนุมัติครั้งแรกที่อาจเกิดขึ้นสำหรับตัวแทน CELMoD

ข้อเท็จจริงสำคัญ

ยื่นเมื่อ
30 เม.ย. 2569 11:01
เหตุการณ์
กำหนดวันที่ PDUFA
ทิศทาง
เป็นกลาง
บริษัท
BMYBristol-Myers Squibb
สินทรัพย์
iberdomide
แหล่งที่มา
SEC 8-K
ความเชื่อมั่น
มีแหล่งอ้างอิง
ปฏิทิน
การตัดสินใจของ FDA (PDUFA) · 17 ส.ค. 2569 · อนุมัติ

ข้อความจากแหล่งที่มา

EX-99.1 2 a2026q1ex991.htm PRESS RELEASE OF BRISTOL-MYERS SQUIBB COMPANY DATED APRIL 30, 2026 Document Exhibit 99.1 Bristol Myers Squibb Reports First Quarter Financial Results for 2026 Financial Results Reflect Strong Execution and a Strengthened Foundation with Significant Pipeline Milestones Ahead • First quarter revenues increased 3% (+1% Ex-FX) to $11.5 billion ◦ Growth Portfolio revenues increased 12% (+9% Ex-FX) to $6.2 billion • GAAP EPS was $1.31 and non-GAAP EPS was $1.58; Both figures include net impact of $(0.03) due to the Acquired IPRD charges and licensing income • Reaffirms 2026 financial guidance with revenues of ~$46.0 billion to $47.5 billion; Non-GAAP EPS range of $6.05 to $6.35, with total revenues and non-GAAP EPS trending toward the upper end of the ranges (PRINCE

SEC 8-K

เพิ่มเติมเกี่ยวกับสินทรัพย์นี้