PFE ไฟเซอร์

Medicus Pharma ลงนามข้อตกลงร่วมพัฒนากับ Pfizer สำหรับ CD228V ADC

Medicus Pharma ได้รับสิทธิ์พิเศษทั่วโลกในการพัฒนาและนำ Pfizer's early-stage CD228V antibody-drug conjugate ไปใช้ในเชิงพาณิชย์ภายใต้ข้อตกลงร่วมพัฒนา ข้อตกลงนี้รวมถึงเงินล่วงหน้า $12M การชำระเงินครบรอบ $15M เงินทุนพัฒนา $2M และศักยภาพในการจ่ายเงินตามความสำเร็จเกินกว่า $1B รวมถึงค่าลิขสิทธิ์ต่ำสองหลัก Pfizer ยังคงเป็นเจ้าของสิทธิบัตรและมีตัวเลือกในการร่วมทุนทดลองสำคัญ แต่ Medicus ควบคุมการตัดสินใจด้านการพัฒนาและกฎระเบียบทั้งหมด

ไฟเซอร์/ไบโอเอ็นเทค ได้รับการอนุมัติจาก FDA สำหรับวัคซีนโควิด-19 ที่ปรับตามสายพันธุ์ XFG

FDA อนุมัติใบสมัคร BLA เพิ่มเติมสำหรับสูตร COMIRNATY ที่ปรับตามสายพันธุ์ XFG ปี 2026-2027 วัคซีนได้รับอนุญาตให้ใช้ในผู้ใหญ่ 65 ปีขึ้นไป และบุคคลที่มีความเสี่ยงสูงอายุ 5-64 ปี การจัดส่งเริ่มทันที แทนที่สูตรก่อนหน้า

Rigel รับใบอนุญาต VEPPANU (vepdegestrant) จาก Arvinas/Pfizer

Rigel ลงนามใบอนุญาตทั่วโลกแบบพิเศษสำหรับ PROTAC ที่ได้รับการอนุมัติจาก FDA เป็นครั้งแรก vepdegestrant สำหรับ 2L+ ER+/HER2-, ESR1-mutated mBC ข้อตกลงปิดเมื่อวันที่ 11 มิถุนายน 2026 ด้วยการชำระเงินล่วงหน้า 70 ล้านดอลลาร์ การเปิดตัวเชิงพาณิชย์ในสหรัฐฯ มีกำหนดในกลางเดือนสิงหาคม 2026

Pfizer: ผลการทดลองระยะที่ 3 ของ LITFULO ในโรคด่างขาวชนิดไม่แบ่งส่วนออกมาเป็นบวก

การทดลอง Phase 3 สองการทดลองหลัก (TRANQUILLO, TRANQUILLO 2) บรรลุจุดสิ้นสุดหลักร่วม แสดงให้เห็นการสร้างเม็ดสีใหม่บริเวณใบหน้าและร่างกายทั้งหมดอย่างมีนัยสำคัญทางสถิติเมื่อเทียบกับยาหลอกที่สัปดาห์ที่ 52 Pfizer วางแผนยื่นขออนุมัติยาจากหน่วยงานกำกับดูแลทั่วโลกสำหรับ LITFULO ในฐานะการรักษาระบบทางปากสำหรับผู้ใหญ่ที่มี vitiligo แบบไม่เป็นส่วน

Pfizer: FDA กำหนดวัน PDUFA ในไตรมาส 4 ปี 2026 สำหรับ sNDA ของ TALZENNA + XTANDI ใน mCSPC

FDA รับคำขอ sNDA สำหรับการพิจารณาแบบ Priority Review และกำหนดวันดำเนินการ PDUFA ในไตรมาส 4 ปี 2026 การยื่นขอนี้มีเป้าหมายเพื่อขยายฉลากของ TALZENNA + XTANDI จาก mCRPC ไปยัง HRR gene-mutated mCSPC การยื่นขอนี้ได้รับการสนับสนุนจากข้อมูล Phase 3 TALAPRO-3 ที่แสดงให้เห็นการลดลง 52% ของการลุกลามทางรังสีหรือการเสียชีวิตเมื่อเทียบกับ placebo + XTANDI

FDA อนุมัติ PADCEV + Keytruda สำหรับการใช้แบบ neoadjuvant/adjuvant ใน MIBC

FDA อนุมัติ PADCEV ร่วมกับ Keytruda เป็นการรักษาแบบ neoadjuvant และ adjuvant สำหรับผู้ใหญ่ที่เป็นมะเร็งกระเพาะปัสสาวะแบบกล้ามเนื้อบุกรุก โดยไม่คำนึงถึงความเหมาะสมในการใช้ cisplatin การอนุมัตินี้ขยายขอบเขตจากการอนุมัติเมื่อเดือนพฤศจิกายน 2025 (จำกัดเฉพาะผู้ป่วยที่ไม่เหมาะสมกับ cisplatin) ไปสู่ผู้ป่วย MIBC ทุกคน ทำให้เป็นสูตรการรักษาแบบไม่ใช้แพลตตินัมสูตรแรกในสถานการณ์นี้

ไฟเซอร์: อย. อนุมัติ IBRANCE สำหรับมะเร็งเต้านมระยะแพร่กระจาย HR+, HER2+ เพื่อการรักษาแบบบำรุงรักษา

อย. อนุมัติ IBRANCE (palbociclib) ร่วมกับ trastuzumab ± pertuzumab และการรักษาด้วยฮอร์โมนเป็นการรักษาแบบบำรุงรักษาสำหรับมะเร็งเต้านมระยะลุกลามเฉพาะที่หรือระยะแพร่กระจาย HR+, HER2+ หลังการรักษาแบบเหนี่ยวนำ นี่คือการอนุมัติตัวยับยั้ง CDK4/6 รายแรกสำหรับมะเร็งเต้านมระยะแพร่กระจาย HR+ โดยไม่คำนึงถึงสถานะ HER2 ขยายข้อบ่งใช้ของ IBRANCE นอกเหนือจากข้อบ่งใช้เดิมสำหรับ HR+, HER2-

Merck: EC อนุมัติ KEYTRUDA + Padcev สำหรับ MIBC ที่ไม่สามารถใช้ cisplatin ได้

คณะกรรมาธิการยุโรปได้อนุมัติ KEYTRUDA ร่วมกับ Padcev เป็นยา PD-1 inhibitor ร่วมกับ ADC regimen แรกสำหรับการใช้ perioperative ใน MIBC ที่สามารถผ่าตัดได้และไม่สามารถใช้ cisplatin ได้ การอนุมัตินี้มีพื้นฐานจากข้อมูล Phase 3 ของ KEYNOTE-905/EV-303 ที่แสดงการลดลงของเหตุการณ์ EFS 60% และลดการเสียชีวิต 50% เมื่อเทียบกับการผ่าตัดเพียงอย่างเดียว ซึ่งเป็นไปตามคำแนะนำเชิงบวกของ CHMP ในเดือนพฤษภาคม 2026 และสอดคล้องกับการอนุมัติของ FDA ที่ได้รับในเดือนพฤศจิกายน 2025

Pfizer: ผลข้อมูลหลัก (topline) ระยะที่ 3 SigVie-002 ของ sigvotatug vedotin ไม่บรรลุจุดยุติการรอดชีวิตโดยรวม (OS)

การศึกษาวิจัย SigVie-002 Phase 3 ไม่บรรลุเป้าหมายหลักด้านการรอดชีวิตโดยรวมเมื่อเปรียบเทียบกับ docetaxel ในประชากรผู้ป่วยมะเร็งปอดชนิดไม่ใช่เซลล์เล็กแบบไม่สความัสที่ได้รับการรักษาก่อนหน้านี้โดยรวม มีแนวโน้ม OS และ PFS ที่แข็งแกร่งกว่าเชิงตัวเลขที่สังเกตได้ในกลุ่มย่อยที่กำหนดไว้ล่วงหน้าซึ่งได้รับการรักษาก่อนหน้านี้เพียง 1 สาย Pfizer จะดำเนินการพัฒนาต่อในสายการรักษาก่อนหน้านี้และในการใช้ร่วมกับ pembrolizumab

Zai Lab: จีน NMPA อนุมัติ TIVDAK สำหรับมะเร็งปากมดลูกที่กลับเป็นซ้ำหรือแพร่กระจาย

จีน NMPA อนุมัติ BLA สำหรับ TIVDAK (tisotumab vedotin) สำหรับผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่เป็นมะเร็งปากมดลูกที่กลับเป็นซ้ำหรือแพร่กระจายหลังการให้เคมีบำบัด การอนุมัตินี้ได้รับการสนับสนุนจากผลการทดลอง Phase 3 innovaTV 301 ทั่วโลกที่แสดงให้เห็นถึงประโยชน์ด้านการรอดชีวิตโดยรวม (HR 0.70) และผลลัพธ์ที่สอดคล้องกันในประชากรย่อยของจีน (HR 0.55) TIVDAK กลายเป็น ADC ตัวแรกที่ได้รับการอนุมัติในจีนสำหรับข้อบ่งชี้นี้

Pfizer HYMPAVZI ได้รับการอนุมัติจาก FDA สำหรับการรักษาโรคฮีโมฟีเลีย A/B ในผู้ป่วยอายุ 6 ปีขึ้นไป ทั้งที่มีและไม่มีสารยับยั้ง

FDA อนุมัติขยายข้อบ่งใช้สำหรับ HYMPAVZI (marstacimab-hncq) เพื่อรวมผู้ป่วยอายุ 12 ปีขึ้นไปที่มีสารยับยั้ง และผู้ป่วยเด็กอายุ 6-11 ปี ทั้งที่มีและไม่มีสารยับยั้ง ทำให้ HYMPAVZI เป็นการรักษาแบบไม่ใช้ปัจจัยที่ฉีดใต้ผิวหนังตัวแรกที่ใช้ได้ในผู้ป่วยเด็กโรคฮีโมฟีเลีย B อายุ 6-11 ปี

Merck: ความเห็นเชิงบวกจากคณะกรรมการ CHMP ของสหภาพยุโรปสำหรับ KEYTRUDA + Padcev ใน MIBC

CHMP ได้ออกความเห็นเชิงบวกแนะนำให้อนุมัติ KEYTRUDA ร่วมกับ Padcev เป็นการรักษาแบบ perioperative สำหรับ MIBC ที่สามารถผ่าตัดได้และไม่สามารถใช้ cisplatin ได้ ความเห็นนี้มีพื้นฐานจากผลการปรับปรุงที่มีนัยสำคัญทางสถิติใน EFS, OS และ pCR จากการทดลอง Phase 3 KEYNOTE-905 การตัดสินใจของคณะกรรมาธิการยุโรปคาดว่าจะมีในไตรมาสที่ 3 ปี 2026

Pfizer: EC อนุมัติ HYMPAVZI สำหรับฮีโมฟีเลีย A/B ที่มีอินฮิบิเตอร์

คณะกรรมาธิการยุโรปให้การอนุมัติการตลาดสำหรับ HYMPAVZI (marstacimab) ในผู้ใหญ่และวัยรุ่นอายุ ≥12 ปี (น้ำหนัก ≥35 กก.) ที่เป็นฮีโมฟีเลีย A หรือ B และมีอินฮิบิเตอร์ การอนุมัตินี้ขึ้นอยู่กับข้อมูล Phase 3 BASIS ที่แสดงการลด treated ABR ลง 93% เมื่อเทียบกับการรักษาแบบ on-demand และอัตราการเลือดออกต่ำอย่างต่อเนื่องในการศึกษาขยายแบบ open-label

Arvinas: FDA อนุมัติ VEPPANU (vepdegestrant) สำหรับมะเร็งเต้านมที่กลายพันธุ์ ESR1

FDA ให้การอนุมัติเต็มรูปแบบสำหรับ VEPPANU (vepdegestrant) ในมะเร็งเต้านมระยะลุกลามหรือระยะแพร่กระจาย ER+/HER2- ที่กลายพันธุ์ ESR1 หลังการรักษาด้วยยาต่อมไร้ท่ออย่างน้อย 1 ครั้ง การอนุมัติได้รับก่อนวันที่ PDUFA 5 มิถุนายน 2026 และถือเป็น PROTAC degrader ที่ได้รับการอนุมัติจาก FDA เป็นครั้งแรก Arvinas จะได้รับเงินชำระเหตุการณ์สำคัญในการพัฒนาจำนวน 50 ล้านดอลลาร์จาก Pfizer หักลบด้วยจำนวนเงินที่ต้องชำระให้ Yale

Arvinas, Inc · FDA อนุมัติ Veppanu (vepdegestrant)

FDA ระบุ Veppanu (vepdegestrant) เป็นยาใหม่ที่ได้รับอนุมัติลำดับที่ 13 ของปี 2026 เมื่อวันที่ 2026-05-01: เพื่อรักษามะเร็งเต้านมระยะลุกลามหรือระยะแพร่กระจายที่เป็น estrogen receptor-positive, human epidermal growth factor receptor 2-negative, ESR1-mutated ที่มีโรคดำเนินต่อหลังการรักษาด้วยยา endocrine therapy อย่างน้อยหนึ่งสาย

Labcorp เปิดตัว Agilent PD-L1 IHC 22C3 pharmDx สำหรับ KEYTRUDA ในมะเร็งรังไข่

Labcorp ได้ทำให้การทดสอบ PD-L1 IHC 22C3 pharmDx ที่ได้รับการอนุมัติจาก FDA พร้อมให้บริการทั่วประเทศเพื่อระบุผู้ป่วยมะเร็งรังไข่ที่ดื้อต่อยาแพลตินัมที่อาจมีสิทธิ์ได้รับ KEYTRUDA การทดสอบนี้สนับสนุนการอนุมัติจาก FDA ในเดือนกุมภาพันธ์สำหรับ KEYTRUDA ร่วมกับ paclitaxel (มีหรือไม่มี bevacizumab) สำหรับผู้ป่วย PD-L1+ (CPS ≥1) ที่ได้รับยาระบบก่อนหน้านี้ 1 หรือ 2 ครั้ง ซึ่งช่วยให้สามารถระบุผู้ป่วยที่มีสิทธิ์ได้อย่างรวดเร็วหลังจากผลการทดลอง Phase 3 KEYNOTE-B96 แสดงให้เห็น PFS และ OS ที่ดีขึ้น

Merck: FDA กำหนดวันที่ 17 ส.ค. 2026 เป็น PDUFA สำหรับ KEYTRUDA + Padcev ในผู้ป่วย MIBC ที่มีสิทธิ์ได้รับ cisplatin

FDA ได้ให้การตรวจสอบแบบเร่งด่วนและกำหนดวันที่เป้าหมายการดำเนินการ PDUFA เป็น 17 สิงหาคม 2026 สำหรับ sBLA สองรายการ ได้แก่ KEYTRUDA ร่วมกับ Padcev และ KEYTRUDA QLEX ร่วมกับ Padcev ในผู้ป่วย MIBC ที่มีสิทธิ์ได้รับ cisplatin หากได้รับการอนุมัติ จะเป็นสูตรการรักษาแบบ perioperative แรกสำหรับ MIBC โดยไม่คำนึงถึงสิทธิ์ในการได้รับ cisplatin ขยายจากข้อบ่งใช้เดิมที่อนุมัติเฉพาะผู้ป่วยที่ไม่สามารถรับ cisplatin ได้

Merck: EC อนุมัติ KEYTRUDA + paclitaxel ± bevacizumab ในมะเร็งรังไข่ที่ดื้อต่อแพลตตินัมและ PD-L1+

คณะกรรมาธิการยุโรปให้การอนุมัติการตลาดสำหรับ pembrolizumab ร่วมกับ paclitaxel ± bevacizumab ในผู้ใหญ่ที่มี PD-L1 (CPS ≥1) มะเร็งรังไข่ที่กลับมาเป็นซ้ำและดื้อต่อแพลตตินัม หลังจากได้รับยา 1-2 ครั้งก่อนหน้านี้ นี่เป็นครั้งแรกที่ยับยั้ง PD-1 ได้รับการอนุมัติในสหภาพยุโรปสำหรับข้อบ่งชี้นี้ โดยได้รับการสนับสนุนจากผลการเพิ่มขึ้นอย่างมีนัยสำคัญทางสถิติของ PFS และ OS ใน KEYNOTE-B96

Pfizer/Valneva PF-07307405 การทดลองระยะที่ 3 VALOR แสดงประสิทธิภาพต่อโรคไลม์มากกว่า 70%

การทดลองระยะที่ 3 VALOR บรรลุจุดสิ้นสุดประสิทธิภาพรองที่กำหนดไว้ล่วงหน้าด้วยประสิทธิภาพ 73.2% จาก 28 วันหลังจากเข็มที่ 4 และ 74.8% จาก 1 วันหลังจากเข็มที่ 4 แม้ว่าขอบเขตล่างของ CI 95% ของจุดสิ้นสุดหลักจะต่ำกว่าเกณฑ์ที่กำหนดไว้ล่วงหน้า >20 แต่ไฟเซอร์มองว่าประสิทธิภาพที่มีความหมายทางคลินิกเพียงพอที่จะดำเนินการยื่นขอต่อหน่วยงานกำกับดูแล

Pfizer: ผลการศึกษาระยะที่ 2 FOURLIGHT-1 แสดงผลเชิงบวกสำหรับ atirmociclib ในมะเร็งเต้านมระยะแพร่กระจาย HR+/HER2- ที่ได้รับการรักษาแบบที่สอง

การศึกษาระยะที่ 2 FOURLIGHT-1 แบบสุ่มพบว่าตัวแปรหลัก PFS บรรลุเป้าหมาย แสดงการลดความเสี่ยงของการลุกลามหรือเสียชีวิตลง 40% อย่างมีนัยสำคัญทางสถิติ (HR 0.60, p=0.0007) เมื่อเทียบกับกลุ่มควบคุมในผู้ป่วยที่ลุกลามเร็วหลังได้รับการรักษาด้วย CDK4/6 inhibitor มาก่อน ข้อมูลสนับสนุนการพัฒนา atirmociclib ไปสู่การรักษาแบบแรกในระยะแพร่กระจายและระยะเริ่มต้น โดยการศึกษาระยะที่ 3 แบบแรกในระยะแพร่กระจายกำลังดำเนินการอยู่

Verastem: คาดว่าจะได้ข้อมูล topline จากการทดลอง RAMP 301 Phase 3 กลางปี 2027

การนำเสนอของบริษัทระบุว่าการทดลองยืนยัน RAMP 301 Phase 3 ของ avutometinib + defactinib เทียบกับการรักษาตามที่ผู้วิจัยเลือกในผู้ป่วย LGSOC ที่กลับเป็นซ้ำ จะรายงานข้อมูล topline ภายในกลางปี 2027 การอ่านผลนี้มีวัตถุประสงค์เพื่อยืนยันผลการทดลอง RAMP 201 ในผู้ป่วยที่มีการกลายพันธุ์ของ KRAS และอาจขยายข้อบ่งใช้ที่ได้รับอนุมัติไปยังสถานะการกลายพันธุ์ของ KRAS ทุกประเภท

Arvinas: FDA กำหนดวันที่ 5 มิถุนายน 2026 เป็น PDUFA สำหรับ NDA ของ vepdegestrant

FDA ได้รับ NDA สำหรับ vepdegestrant และกำหนดวันที่ดำเนินการ PDUFA เป็นวันที่ 5 มิถุนายน 2026 Arvinas และ Pfizer จะร่วมกันเลือกพันธมิตรเชิงพาณิชย์บุคคลที่สามเพื่อเพิ่มศักยภาพในการเปิดตัวหากได้รับการอนุมัติ

Merck ได้รับการอนุมัติจาก FDA สำหรับการฉีด KEYTRUDA QLEX ใต้ผิวหนัง

เอกสารระบุว่า Merck ได้รับการอนุมัติจาก FDA สำหรับการฉีด KEYTRUDA QLEX สำหรับใช้ใต้ผิวหนังในข้อบ่งใช้เนื้องอกแข็งทุกชนิดของ KEYTRUDA ซึ่งเป็นการแปลงผลิตภัณฑ์ชีวภาพแบบฉีดเข้าเส้นเลือดที่มีอยู่แล้วให้เป็นสูตรฉีดใต้ผิวหนัง ขยายตัวเลือกการให้ยาสำหรับสินทรัพย์เดียวกันโดยไม่เปลี่ยนแปลงข้อบ่งใช้ที่ได้รับอนุมัติ

Arvinas นำเสนอข้อมูล PRO จาก VERITAC-2 ที่ ESMO 2025

Arvinas นำเสนอข้อมูลผลลัพธ์ที่รายงานโดยผู้ป่วยใหม่จากการทดลอง Phase 3 VERITAC-2 ของ vepdegestrant ที่ ESMO 2025 ข้อมูลแสดงให้เห็นถึงความเสี่ยงที่ลดลงอย่างมีนัยสำคัญทางสถิติในการเสื่อมสภาพเมื่อเทียบกับ fulvestrant ในผู้ป่วยที่มีการกลายพันธุ์ของ ESR1 ในหลายด้าน นอกจากนี้ยังมีการนำเสนอข้อมูล Phase 2 TACTIVE-N แบบ neoadjuvant เพิ่มเติมในงานประชุมเดียวกัน

Merck & Co., Inc. · FDA อนุมัติ Keytruda Qlex (pembrolizumab and berahyaluronidase alfa-pmph)

FDA's Purple Book lists BLA 761467 (Keytruda Qlex, pembrolizumab and berahyaluronidase alfa-pmph; Merck Sharp & Dohme LLC, CDER) as licensed on 2025-09-19.

Arvinas: กำหนดวัน PDUFA ของ NDA สำหรับ vepdegestrant เป็นวันที่ 5 มิถุนายน 2026

The FDA has assigned a PDUFA action date of June 5, 2026 for the NDA of vepdegestrant as monotherapy in ESR1-mutant ER+/HER2- advanced or metastatic breast cancer. Arvinas and Pfizer have agreed to out-license commercialization rights to a third party rather than co-commercialize themselves.