บันทึกจากแหล่งปฐมภูมิ
ระดับชี้ขาดการอนุมัติของ FDA
ไฟเซอร์: อย. อนุมัติ IBRANCE สำหรับมะเร็งเต้านมระยะแพร่กระจาย HR+, HER2+ เพื่อการรักษาแบบบำรุงรักษา
อย. อนุมัติ IBRANCE (palbociclib) ร่วมกับ trastuzumab ± pertuzumab และการรักษาด้วยฮอร์โมนเป็นการรักษาแบบบำรุงรักษาสำหรับมะเร็งเต้านมระยะลุกลามเฉพาะที่หรือระยะแพร่กระจาย HR+, HER2+ หลังการรักษาแบบเหนี่ยวนำ นี่คือการอนุมัติตัวยับยั้ง CDK4/6 รายแรกสำหรับมะเร็งเต้านมระยะแพร่กระจาย HR+ โดยไม่คำนึงถึงสถานะ HER2 ขยายข้อบ่งใช้ของ IBRANCE นอกเหนือจากข้อบ่งใช้เดิมสำหรับ HR+, HER2-
ข้อเท็จจริงสำคัญ
- ยื่นเมื่อ
- 24 มิ.ย. 2569 18:10
- เหตุการณ์
- การอนุมัติของ FDA
- ทิศทาง
- เชิงบวก
- บริษัท
PFEไฟเซอร์- สินทรัพย์
- palbociclib
- แหล่งที่มา
- ข่าวประชาสัมพันธ์ของบริษัท
- ความเชื่อมั่น
- มีแหล่งอ้างอิง
- ค่า p
- 0.0134
- อัตราส่วนอันตราย
- 0.76
- การลดความเสี่ยง
- 24%
ข้อความจากแหล่งที่มา
อย. อนุมัติสูตรยา IBRANCE ของไฟเซอร์สำหรับมะเร็งเต้านมระยะแพร่กระจาย HR+, HER2+ เพื่อการรักษาแบบบำรุงรักษาแนวหน้า อย. อนุมัติสูตรยา IBRANCE ของไฟเซอร์สำหรับมะเร็งเต้านมระยะแพร่กระจาย HR+, HER2+ เพื่อการรักษาแบบบำรุงรักษาแนวหน้า อย. อนุมัติสูตรยา IBRANCE ของไฟเซอร์สำหรับมะเร็งเต้านมระยะแพร่กระจาย HR+, HER2+ เพื่อการรักษาแบบบำรุงรักษาแนวหน้า ตัวยับยั้ง CDK4/6 รายแรกและรายเดียวที่ได้รับอนุมัติสำหรับโรคระยะแพร่กระจาย HR+ โดยไม่คำนึงถึงสถานะ HER2 การอนุมัติขึ้นอยู่กับข้อมูลจากการทดลอง PATINA ระยะที่ 3 แบบร่วมมือ ซึ่งแสดงให้เห็นการลดความเสี่ยงของการลุกลามของโรคลง 24% เมื่อเพิ่ม IBRANCE เข้ากับการรักษาด้วยยาต้าน HER2 และฮอร์โมน ต่อเนื่องมรดกสิบปีของ IBRANCE ในการช่วยเปลี่ยนแปลงการรักษาสำหรับมะเร็งเต้านมระยะแพร่กระจาย HR+ ไฟเซอร์ อิงค์ (NYSE: PFE) ประกาศในวันนี้ว่าสำนักงานคณะกรรมการอาหารและย