บันทึกจากแหล่งปฐมภูมิ
ระดับชี้ขาดการอนุมัติของ FDA
Zai Lab: จีน NMPA อนุมัติ TIVDAK สำหรับมะเร็งปากมดลูกที่กลับเป็นซ้ำหรือแพร่กระจาย
จีน NMPA อนุมัติ BLA สำหรับ TIVDAK (tisotumab vedotin) สำหรับผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่เป็นมะเร็งปากมดลูกที่กลับเป็นซ้ำหรือแพร่กระจายหลังการให้เคมีบำบัด การอนุมัตินี้ได้รับการสนับสนุนจากผลการทดลอง Phase 3 innovaTV 301 ทั่วโลกที่แสดงให้เห็นถึงประโยชน์ด้านการรอดชีวิตโดยรวม (HR 0.70) และผลลัพธ์ที่สอดคล้องกันในประชากรย่อยของจีน (HR 0.55) TIVDAK กลายเป็น ADC ตัวแรกที่ได้รับการอนุมัติในจีนสำหรับข้อบ่งชี้นี้
ข้อเท็จจริงสำคัญ
- ยื่นเมื่อ
- 9 มิ.ย. 2569 00:34
- เหตุการณ์
- การอนุมัติของ FDA
- ทิศทาง
- เชิงบวก
- บริษัท
ZLABZai Lab- สินทรัพย์
- tisotumab vedotin
- แหล่งที่มา
- ข่าวประชาสัมพันธ์ของบริษัท
- ความเชื่อมั่น
- มีแหล่งอ้างอิง
- HR จีน
- 0.55
- HR ทั่วโลก
- 0.70
ข้อความจากแหล่งที่มา
Zai Lab ได้รับการอนุมัติจากจีน NMPA สำหรับ TIVDAK® (tisotumab vedotin for injection) สำหรับการรักษาผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่เป็นมะเร็งปากมดลูกที่กลับเป็นซ้ำหรือแพร่กระจาย Zai Lab ได้รับการอนุมัติจากจีน NMPA สำหรับ TIVDAK® (tisotumab vedotin for injection) สำหรับการรักษาผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่เป็นมะเร็งปากมดลูกที่กลับเป็นซ้ำหรือแพร่กระจาย Zai Lab ได้รับการอนุมัติจากจีน NMPA สำหรับ TIVDAK® (tisotumab vedotin for injection) สำหรับการรักษาผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่เป็นมะเร็งปากมดลูกที่กลับเป็นซ้ำหรือแพร่กระจาย - TIVDAK เป็นแอนติบอดี-ยา คอนจูเกต (ADC) ตัวแรกที่ได้รับการอนุมัติสำหรับการรักษามะเร็งปากมดลูกที่กลับเป็นซ้ำหรือแพร่กระจายที่ได้รับการรักษามาก่อนในจีน - TIVDAK แสดงให้เห็นถึงประโยชน์ด้านการรอดชีวิตโดยรวมที่มีนัยสำคัญทางสถิติในการทดลองทางคลินิก Phase 3 innovaTV 301 ทั่วโลก รวมถึงในกลุ่มประชากรย่อยของการทดลอ