บันทึกจากแหล่งปฐมภูมิ

ระดับชี้ขาดการอนุมัติของ FDA

ไฟเซอร์/ไบโอเอ็นเทค ได้รับการอนุมัติจาก FDA สำหรับวัคซีนโควิด-19 ที่ปรับตามสายพันธุ์ XFG

FDA อนุมัติใบสมัคร BLA เพิ่มเติมสำหรับสูตร COMIRNATY ที่ปรับตามสายพันธุ์ XFG ปี 2026-2027 วัคซีนได้รับอนุญาตให้ใช้ในผู้ใหญ่ 65 ปีขึ้นไป และบุคคลที่มีความเสี่ยงสูงอายุ 5-64 ปี การจัดส่งเริ่มทันที แทนที่สูตรก่อนหน้า

ข้อเท็จจริงสำคัญ

ยื่นเมื่อ
27 ส.ค. 2569 20:30
เหตุการณ์
การอนุมัติของ FDA
ทิศทาง
เชิงบวก
บริษัท
PFEไฟเซอร์
สินทรัพย์
COMIRNATY XFG
ความเชื่อมั่น
มีแหล่งอ้างอิง

ข้อความจากแหล่งที่มา

ไฟเซอร์และไบโอเอ็นเทคได้รับการอนุมัติจาก FDA สหรัฐฯ สำหรับวัคซีนโควิด-19 ที่ปรับตามสายพันธุ์ XFG ไฟเซอร์และไบโอเอ็นเทคได้รับการอนุมัติจาก FDA สหรัฐฯ สำหรับวัคซีนโควิด-19 ที่ปรับตามสายพันธุ์ XFG ไฟเซอร์และไบโอเอ็นเทคได้รับการอนุมัติจาก FDA สหรัฐฯ สำหรับวัคซีนโควิด-19 ที่ปรับตามสายพันธุ์ XFG สูตรวัคซีนโควิด-19 ปี 2026-2027 มุ่งเป้าหมายที่สายพันธุ์ XFG ตามแนวทางของ FDA เพื่อให้ตรงกับสายพันธุ์ที่กำลังแพร่ระบาดในปัจจุบันมากขึ้น การจัดส่งจะเริ่มทันทีเพื่อให้เข้าถึงวัคซีนฤดูกาลนี้ได้อย่างรวดเร็ว ไฟเซอร์ อิงค์ (NYSE: PFE, “Pfizer”) และ ไบโอเอ็นเทค SE (Nasdaq: BNTX, “BioNTech”) ประกาศในวันนี้ว่า สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาของสหรัฐฯ (FDA) ได้อนุมัติใบสมัครใบอนุญาตชีวภาพเพิ่มเติม (sBLA) สำหรับสูตรวัคซีนโควิด-19 ปี 2026-2027 ของบริษัทที่มุ่งเป้าหมายที่สายพันธุ์ XFG (COMIRNATY ® XFG; COVID-1

ข่าวประชาสัมพันธ์ของบริษัท