บันทึกจากแหล่งปฐมภูมิ
ระดับชี้ขาดความเห็นของ EMA
Pfizer: EC อนุมัติ HYMPAVZI สำหรับฮีโมฟีเลีย A/B ที่มีอินฮิบิเตอร์
คณะกรรมาธิการยุโรปให้การอนุมัติการตลาดสำหรับ HYMPAVZI (marstacimab) ในผู้ใหญ่และวัยรุ่นอายุ ≥12 ปี (น้ำหนัก ≥35 กก.) ที่เป็นฮีโมฟีเลีย A หรือ B และมีอินฮิบิเตอร์ การอนุมัตินี้ขึ้นอยู่กับข้อมูล Phase 3 BASIS ที่แสดงการลด treated ABR ลง 93% เมื่อเทียบกับการรักษาแบบ on-demand และอัตราการเลือดออกต่ำอย่างต่อเนื่องในการศึกษาขยายแบบ open-label
ข้อเท็จจริงสำคัญ
- ยื่นเมื่อ
- 13 พ.ค. 2569 10:45
- เหตุการณ์
- ความเห็นของ EMA
- ทิศทาง
- เชิงบวก
- บริษัท
PFEไฟเซอร์- สินทรัพย์
- marstacimab-hncq
- แหล่งที่มา
- ข่าวประชาสัมพันธ์ของบริษัท
- ความเชื่อมั่น
- มีแหล่งอ้างอิง
- ค่า p
- <0.0001
- treated ABR OD
- 19.78 (95% CI: 16.12-24.27)
- ค่าเฉลี่ย ABR ในการศึกษาขยาย
- 1.19 (95% CI: 0.72-1.95)
- ค่ามัธยฐาน ABR ในการศึกษาขยาย
- 0.00 (95% CI: 0.00-1.18)
- treated ABR HYMPAVZI
- 1.39 (95% CI: 0.85-2.29)
- การลด treated ABR
- 93%
ข้อความจากแหล่งที่มา
คณะกรรมาธิการยุโรปอนุมัติ HYMPAVZI ของ Pfizer สำหรับการรักษาผู้ใหญ่และวัยรุ่นที่เป็นฮีโมฟีเลีย A หรือ B ที่มีอินฮิบิเตอร์ คณะกรรมาธิการยุโรปอนุมัติ HYMPAVZI ของ Pfizer สำหรับการรักษาผู้ใหญ่และวัยรุ่นที่เป็นฮีโมฟีเลีย A หรือ B ที่มีอินฮิบิเตอร์ คณะกรรมาธิการยุโรปอนุมัติ HYMPAVZI ของ Pfizer สำหรับการรักษาผู้ใหญ่และวัยรุ่นที่เป็นฮีโมฟีเลีย A หรือ B ที่มีอินฮิบิเตอร์ การอนุมัติในผู้ป่วยอายุ 12 ปีขึ้นไปโดยอิงจากข้อมูล Phase 3 ที่แสดงการลดเลือดออกที่เหนือกว่าการรักษาแบบ on-demand โดยยังคงมีประโยชน์ต่อเนื่องในการศึกษาขยายแบบ open-label HYMPAVZI เป็นการรักษาแบบฉีดใต้ผิวหนังสัปดาห์ละครั้งเพียงชนิดเดียวที่ได้รับการอนุมัติในสหภาพยุโรปสำหรับทั้งผู้ที่เป็นฮีโมฟีเลีย A หรือ B ทั้งที่มีและไม่มีอินฮิบิเตอร์ Pfizer Inc. (NYSE: PFE) วันนี้ประกาศว่าคณะกรรมาธิการยุโรป (E