บันทึกจากแหล่งปฐมภูมิ
มีนัยสำคัญกำหนดวันที่ PDUFA
Pfizer: FDA กำหนดวัน PDUFA ในไตรมาส 4 ปี 2026 สำหรับ sNDA ของ TALZENNA + XTANDI ใน mCSPC
FDA รับคำขอ sNDA สำหรับการพิจารณาแบบ Priority Review และกำหนดวันดำเนินการ PDUFA ในไตรมาส 4 ปี 2026 การยื่นขอนี้มีเป้าหมายเพื่อขยายฉลากของ TALZENNA + XTANDI จาก mCRPC ไปยัง HRR gene-mutated mCSPC การยื่นขอนี้ได้รับการสนับสนุนจากข้อมูล Phase 3 TALAPRO-3 ที่แสดงให้เห็นการลดลง 52% ของการลุกลามทางรังสีหรือการเสียชีวิตเมื่อเทียบกับ placebo + XTANDI
ข้อเท็จจริงสำคัญ
- ยื่นเมื่อ
- 22 ก.ค. 2569 20:30
- เหตุการณ์
- กำหนดวันที่ PDUFA
- ทิศทาง
- เชิงบวก
- บริษัท
PFEไฟเซอร์- สินทรัพย์
- talazoparib
- แหล่งที่มา
- ข่าวประชาสัมพันธ์ของบริษัท
- ความเชื่อมั่น
- มีแหล่งอ้างอิง
- ปฏิทิน
- การตัดสินใจของ FDA (PDUFA) · 1 ต.ค. 2569
- การลดความเสี่ยง rPFS
- 52%
ข้อความจากแหล่งที่มา
FDA ให้การพิจารณาแบบ Priority Review สำหรับ TALZENNA Plus XTANDI ของ Pfizer ในการรักษามะเร็งต่อมลูกหมากระยะแพร่กระจาย FDA ให้การพิจารณาแบบ Priority Review สำหรับ TALZENNA Plus XTANDI ของ Pfizer ในการรักษามะเร็งต่อมลูกหมากระยะแพร่กระจาย FDA ให้การพิจารณาแบบ Priority Review สำหรับ TALZENNA Plus XTANDI ของ Pfizer ในการรักษามะเร็งต่อมลูกหมากระยะแพร่กระจาย การยื่นขอเพิ่มเติมมีเป้าหมายเพื่อขยายการใช้ไปยังผู้ชายที่มี HRR gene-mutated metastatic castration-sensitive prostate cancer การยื่นขอได้รับการสนับสนุนจากข้อมูล Phase 3 TALAPRO-3 ที่แสดงให้เห็นการปรับปรุงมากกว่า 50% ใน radiographic progression-free survival โดยมีประโยชน์ที่สม่ำเสมอใน BRCA และ non-BRCA HRR gene alterations Pfizer Inc. (NYSE: PFE) ประกาศในวันนี้ว่า U.S. Food and Drug Administration (FDA) ได้รับการยื่นขอสำหรับการพิจารณาแบบ