ARVN Arvinas

vepdegestrant · NCT06125522 การอัปเดตทะเบียน

สถานะ: COMPLETED → TERMINATED; เหตุผลที่หยุด: → การรับสมัครถูกปิดอย่างถาวรด้วยเหตุผลทางธุรกิจเชิงกลยุทธ์ หลังจากมีผู้เข้าร่วม 11 คนใน Ph1b การตัดสินใจนี้ไม่เกี่ยวข้องกับความปลอดภัย ประสิทธิภาพ ประโยชน์-ความเสี่ยง หรือสวัสดิภาพของผู้เข้าร่วม ส่วนประกอบ Ph2 และ DDI ที่วางแผนไว้ไม่ได้เริ่มดำเนินการ

vepdegestrant · NCT04606446 การอัปเดตทะเบียน

การสิ้นสุดหลัก: 2029-07-13 → 2029-08-27; การสิ้นสุด: 2029-08-10 → 2029-08-27; ประเทศ: {'total_sites': 44, 'us_sites': 23} → {'total_sites': 43, 'us_sites': 22}

vepdegestrant · NCT06125522 การอัปเดตทะเบียน

สถานะ: ACTIVE_NOT_RECRUITING → COMPLETED; การสิ้นสุดหลัก: 2026-12-31 → 2026-09-10; การสิ้นสุด: 2026-12-31 → 2026-09-10; ประเทศ: {'total_sites': 21, 'us_sites': 17} → {'total_sites': 23, 'us_sites': 19}

vepdegestrant · NCT04072952 registry update

การลงทะเบียน: 217 → 219; primary_outcomes: ['ส่วน A: อุบัติการณ์ของความเป็นพิษจำกัดขนาดยาของ ARV-471', 'ส่วน A: จำนวนผู้ป่วยที่มีเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์เป็นการวัดความปลอดภัยและความทนต่อยาของ ARV-471', 'ส่วน A: อุบัติการณ์ของความผิดปกติทางห้องปฏิบัติการเป็นการวัดความปลอดภัยและความทนต่อยาของ ARV-471', 'ส่วน B: การประเมินกิจกรรมต้านเนื้องอกของ ARV-471', 'ส่วน C: อุบัติการณ์ของความเป็นพิษจำกัดขนาดยาของการใช้ ARV-471 + palbociclib ร่วมกัน', 'ส่วน C: จำนวนผู้ป่วยที่มีเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์เป็นการวัดความปลอดภัยและความทนต่อยาของการใช้ ARV-471 + palbociclib ร่วมกัน', 'ส่วน C: อุบัติการณ์ของความผิดปกติทางห้องปฏิบัติการเป็นการวัดความปลอดภัยและความทนต่อยาของการใช้ ARV-471 + palbociclib ร่วมกัน'] → ['ส่วน A: จำนวนผู้เข้าร่วมที่มีความเป็นพิษจำกัดขนาดยา (DLTs) ระหว่างรอบแรกของการรักษา']

Rigel รับใบอนุญาต VEPPANU (vepdegestrant) จาก Arvinas/Pfizer

Rigel ลงนามใบอนุญาตทั่วโลกแบบพิเศษสำหรับ PROTAC ที่ได้รับการอนุมัติจาก FDA เป็นครั้งแรก vepdegestrant สำหรับ 2L+ ER+/HER2-, ESR1-mutated mBC ข้อตกลงปิดเมื่อวันที่ 11 มิถุนายน 2026 ด้วยการชำระเงินล่วงหน้า 70 ล้านดอลลาร์ การเปิดตัวเชิงพาณิชย์ในสหรัฐฯ มีกำหนดในกลางเดือนสิงหาคม 2026

Arvinas: FDA อนุมัติ VEPPANU (vepdegestrant) สำหรับมะเร็งเต้านมที่กลายพันธุ์ ESR1

FDA ให้การอนุมัติเต็มรูปแบบสำหรับ VEPPANU (vepdegestrant) ในมะเร็งเต้านมระยะลุกลามหรือระยะแพร่กระจาย ER+/HER2- ที่กลายพันธุ์ ESR1 หลังการรักษาด้วยยาต่อมไร้ท่ออย่างน้อย 1 ครั้ง การอนุมัติได้รับก่อนวันที่ PDUFA 5 มิถุนายน 2026 และถือเป็น PROTAC degrader ที่ได้รับการอนุมัติจาก FDA เป็นครั้งแรก Arvinas จะได้รับเงินชำระเหตุการณ์สำคัญในการพัฒนาจำนวน 50 ล้านดอลลาร์จาก Pfizer หักลบด้วยจำนวนเงินที่ต้องชำระให้ Yale

Arvinas, Inc · FDA อนุมัติ Veppanu (vepdegestrant)

FDA ระบุ Veppanu (vepdegestrant) เป็นยาใหม่ที่ได้รับอนุมัติลำดับที่ 13 ของปี 2026 เมื่อวันที่ 2026-05-01: เพื่อรักษามะเร็งเต้านมระยะลุกลามหรือระยะแพร่กระจายที่เป็น estrogen receptor-positive, human epidermal growth factor receptor 2-negative, ESR1-mutated ที่มีโรคดำเนินต่อหลังการรักษาด้วยยา endocrine therapy อย่างน้อยหนึ่งสาย

ข้อมูลเฟส 1 ของ ARV-102 ในโรคพาร์กินสันได้รับการตอบรับให้นำเสนอแบบปากเปล่าในงาน AD/PD เดือนมีนาคม 2026

Phase 1 multiple-dose cohort data in Parkinson’s patients will be presented orally at the AD/PD conference in March 2026. The presentation will include safety, PK, LRRK2 degradation, and disease-relevant pathway biomarker results. This is the first scheduled clinical readout for ARV-102.

Arvinas: FDA กำหนดวันที่ 5 มิถุนายน 2026 เป็น PDUFA สำหรับ NDA ของ vepdegestrant

FDA ได้รับ NDA สำหรับ vepdegestrant และกำหนดวันที่ดำเนินการ PDUFA เป็นวันที่ 5 มิถุนายน 2026 Arvinas และ Pfizer จะร่วมกันเลือกพันธมิตรเชิงพาณิชย์บุคคลที่สามเพื่อเพิ่มศักยภาพในการเปิดตัวหากได้รับการอนุมัติ

Arvinas นำเสนอข้อมูล PRO จาก VERITAC-2 ที่ ESMO 2025

Arvinas นำเสนอข้อมูลผลลัพธ์ที่รายงานโดยผู้ป่วยใหม่จากการทดลอง Phase 3 VERITAC-2 ของ vepdegestrant ที่ ESMO 2025 ข้อมูลแสดงให้เห็นถึงความเสี่ยงที่ลดลงอย่างมีนัยสำคัญทางสถิติในการเสื่อมสภาพเมื่อเทียบกับ fulvestrant ในผู้ป่วยที่มีการกลายพันธุ์ของ ESR1 ในหลายด้าน นอกจากนี้ยังมีการนำเสนอข้อมูล Phase 2 TACTIVE-N แบบ neoadjuvant เพิ่มเติมในงานประชุมเดียวกัน

Arvinas: กำหนดวัน PDUFA ของ NDA สำหรับ vepdegestrant เป็นวันที่ 5 มิถุนายน 2026

The FDA has assigned a PDUFA action date of June 5, 2026 for the NDA of vepdegestrant as monotherapy in ESR1-mutant ER+/HER2- advanced or metastatic breast cancer. Arvinas and Pfizer have agreed to out-license commercialization rights to a third party rather than co-commercialize themselves.