ETON Eton Pharmaceuticals

hydrocortisone · ป้ายกำกับของ FDA อัปเดต (มีผล 20251215)

ป้ายกำกับของ FDA สำหรับ PS-2896 Hydrocortisone Cream 1%, 0.9g มีเวอร์ชันใหม่ที่มีผล 20251215; ข้อความบ่งชี้มีการเปลี่ยนแปลง

Eton Pharmaceuticals เปิดตัว IMPAVIDO (miltefosine) ในสหรัฐอเมริกา

Eton Pharmaceuticals ได้รับสิทธิ์ในการทำการค้าแต่เพียงผู้เดียวของ IMPAVIDO ในสหรัฐอเมริกาและเปิดตัวผลิตภัณฑ์พร้อมกับโปรแกรมสนับสนุนผู้ป่วย Eton Cares การกระจายสินค้าส่วนกลางผ่าน Anovo Specialty Pharmacy และสินค้าคงคลังแบบฝากขายในโรงพยาบาล การเปิดตัวใหม่นี้ผสานรวมยาเข้ากับโครงสร้างพื้นฐานโรคหายากของ Eton เพื่อลดความซับซ้อนในการเข้าถึงและลดความล่าช้าในการรักษา

Eton ได้รับสิทธิ์แบบพิเศษสำหรับ ASN-001 (timolol gel) ในการรักษาเฮมันจิโอมาในเด็กทารก

Eton ได้รับสิทธิ์แบบพิเศษสำหรับ ASN-001 (timolol topical gel) จาก Auson สำหรับเฮมันจิโอมาในเด็กทารกที่กำลังเติบโตขนาดบริเวณผิว. บริษัทจะดำเนินการศึกษาความพร้อมใช้ยาที่เชื่อมโยงและวางแผนยื่น NDA ในครึ่งหลังของปี 2027 หากการศึกษาประสบผลสำเร็จ ภารกิจการเป็นหลักเหตุและค่ารอยย์ที่ต้องชำระจะถูกเปิดใช้เมื่อได้รับการอนุมัติจาก FDA และมียอดขายทางการค้า

Eton ยื่น PAS เพื่อขยายฉลาก KHINDIVI ให้ครอบคลุมผู้ป่วยเด็กอายุน้อยกว่า

Eton ยื่น Prior Approval Supplement ต่อ FDA เพื่อขอขยายช่วงอายุที่ได้รับอนุมัติของ KHINDIVI (hydrocortisone) oral solution จากผู้ป่วยอายุ 5 ปีขึ้นไปเป็นประชากรเด็กที่กว้างขึ้น การยื่นครั้งนี้ได้รับการสนับสนุนจากข้อมูล bioequivalence เทียบกับ ALKINDI SPRINKLE บริษัทคาดว่าจะได้รับการตัดสินใจอนุมัติที่อาจเกิดขึ้นในครึ่งแรกของปี 2027

Eton Pharmaceuticals: FDA อนุมัติ DESMODA (desmopressin) Oral Solution

FDA อนุมัติ NDA สำหรับ DESMODA (desmopressin acetate) Oral Solution เมื่อวันที่ 25 กุมภาพันธ์ 2026 การอนุมัตินี้ครอบคลุมการรักษาทดแทนยาขับปัสสาวะสำหรับ central diabetes insipidus/AVP-D ในผู้ป่วยทุกวัย ผลิตภัณฑ์นี้ได้รับการอนุมัติให้เปิดตัวเชิงพาณิชย์ในสหรัฐอเมริกาแล้ว

Eton ET-600 NDA ได้รับการยอมรับ; PDUFA กำหนดวันที่ 25 กุมภาพันธ์ 2026

FDA ได้รับการยอมรับ NDA ของ ET-600 เพื่อตรวจสอบและกำหนดวันที่เป้าหมายการดำเนินการ PDUFA เป็นวันที่ 25 กุมภาพันธ์ 2026 บริษัทได้เริ่มกิจกรรมการเตรียมการเปิดตัว รวมถึงการผลิตสินค้าคงคลังสำหรับการเปิดตัวในไตรมาสที่ 4 ปี 2025 โดยมุ่งเป้าหมายการเปิดตัวเชิงพาณิชย์ที่อาจเกิดขึ้นในไตรมาสแรกของปี 2026