บันทึกจากแหล่งปฐมภูมิ
มีนัยสำคัญยื่นคำขอแล้ว
Eton ยื่น PAS เพื่อขยายฉลาก KHINDIVI ให้ครอบคลุมผู้ป่วยเด็กอายุน้อยกว่า
Eton ยื่น Prior Approval Supplement ต่อ FDA เพื่อขอขยายช่วงอายุที่ได้รับอนุมัติของ KHINDIVI (hydrocortisone) oral solution จากผู้ป่วยอายุ 5 ปีขึ้นไปเป็นประชากรเด็กที่กว้างขึ้น การยื่นครั้งนี้ได้รับการสนับสนุนจากข้อมูล bioequivalence เทียบกับ ALKINDI SPRINKLE บริษัทคาดว่าจะได้รับการตัดสินใจอนุมัติที่อาจเกิดขึ้นในครึ่งแรกของปี 2027
ข้อเท็จจริงสำคัญ
- ยื่นเมื่อ
- 29 ก.ค. 2569 10:50
- เหตุการณ์
- ยื่นคำขอแล้ว
- ทิศทาง
- เชิงบวก
- บริษัท
ETONEton Pharmaceuticals- สินทรัพย์
- hydrocortisone
- แหล่งที่มา
- ข่าวประชาสัมพันธ์ของบริษัท
- ความเชื่อมั่น
- มีแหล่งอ้างอิง
ข้อความจากแหล่งที่มา
Eton Pharmaceuticals ประกาศการยื่น Prior Approval Supplement เพื่อขยายข้อบ่งใช้ของ KHINDIVI® (hydrocortisone) Oral Solution การยื่นต่อ FDA มุ่งนำ KHINDIVI ไปสู่ประชากรผู้ป่วยเด็กที่ใหญ่ขึ้นภายในตลาด adrenal insufficiency สูตรยาใหม่แสดง bioequivalence กับ ALKINDI SPRINKLE ® ได้สำเร็จ การยื่นครั้งนี้เปิดโอกาสให้ได้รับการอนุมัติข้อบ่งใช้ที่ขยายในครึ่งแรกของปี 2027 DEER PARK, Ill., July 29, 2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- Eton Pharmaceuticals, Inc (“Eton” หรือ “บริษัท”) (Nasdaq: ETON) บริษัทเภสัชกรรมนวัตกรรมที่มุ่งพัฒนาและนำเสนอการรักษาสำหรับโรคหายาก ประกาศในวันนี้ว่าสูตรยาใหม่ของ KHINDIVI (hydrocortisone) oral solution แสดง bioequivalence กับ ALKINDI SPRINKLE (h