ไบโอฟาร์มา · การอนุมัติของ FDA · หุ้น

URGN UroGen Pharma

UroGen Pharma Ltd เป็นบริษัทเทคโนโลยีชีวภาพในระยะการทดลองทางคลินิก เชี่ยวชาญด้านโซลูชันสำหรับโรคมะเร็งทางเดินปัสสาวะและมะเร็งเฉพาะทาง บริษัทได้พัฒนา RTGel reverse-thermal hydrogel ซึ่งเป็นเทคโนโลยีที่เป็นกรรมสิทธิ์ในการปรับปรุงคุณสมบัติการรักษาของยาที่มีอยู่โดยการปลดปล่อยยาอย่างต่อเนื่อง ผลิตภัณฑ์หลักของบริษัทคือ Jelmy…

สินทรัพย์ในระบบ: mitomycin, UGN-103

เริ่มวิเคราะห์ URGN แบบเรียลไทม์รันการวิเคราะห์ AI แบบ 8 เอเจนต์ภาพรวมหุ้น เหตุการณ์ทั้งกลุ่ม →

ปฏิทินปัจจัยเร่ง

ปัจจัยเร่งที่มีวันที่ของ URGN รวมถึงที่เพิ่งตัดสิน

เมษายน 2571

เม.ย. พ.ศ. 2571

1 เม.ย. 2571

อีก 563 วัน

URGNUroGen Pharma

mitomycin: การทดลองระยะที่ 2 NCT06822010 คาดว่าจะเสร็จสิ้นการเก็บข้อมูลจุดสิ้นสุดหลัก (ผลลัพธ์หลักมักจะตามมา)

เก็บข้อมูลจุดยุติหลักเสร็จสิ้นClinicalTrials.gov

มีนาคม 2573

มี.ค. พ.ศ. 2573

31 มี.ค. 2573

อีก 1292 วัน

URGNUroGen Pharma

mitomycin: การทดลองเฟส 3 NCT07566156 คาดว่าจะเก็บข้อมูลตัวชี้วัดหลักเสร็จสิ้น (โดยทั่วไปผลสรุปเบื้องต้น topline จะประกาศตามมา)

เก็บข้อมูลจุดยุติหลักเสร็จสิ้นClinicalTrials.gov

พฤศจิกายน 2573

พ.ย. พ.ศ. 2573

27 พ.ย. 2573

อีก 1533 วัน

URGNUroGen Pharma

mitomycin: การทดลองเฟส 3 NCT06211764 คาดว่าจะเก็บข้อมูลตัวชี้วัดหลักเสร็จสิ้น (โดยทั่วไปผลสรุปเบื้องต้น topline จะประกาศตามมา)

เก็บข้อมูลจุดยุติหลักเสร็จสิ้นClinicalTrials.gov

กุมภาพันธ์ 2574

ก.พ. พ.ศ. 2574

28 ก.พ. 2574

อีก 1626 วัน

URGNUroGen Pharma

mitomycin: การทดลองเฟส 3 NCT07271355 คาดว่าจะเก็บข้อมูลตัวชี้วัดหลักเสร็จสิ้น (โดยทั่วไปผลสรุปเบื้องต้น topline จะประกาศตามมา)

เก็บข้อมูลจุดยุติหลักเสร็จสิ้นClinicalTrials.gov

กุมภาพันธ์ 2575

ก.พ. พ.ศ. 2575

1 ก.พ. 2575

อีก 1964 วัน

URGNUroGen Pharma

mitomycin: การทดลองเฟส 2 NCT06770582 คาดว่าจะเก็บข้อมูลตัวชี้วัดหลักเสร็จสิ้น (โดยทั่วไปผลสรุปเบื้องต้น topline จะประกาศตามมา)

เก็บข้อมูลจุดยุติหลักเสร็จสิ้นClinicalTrials.gov

เหตุการณ์ล่าสุดจากแหล่งปฐมภูมิ

เหตุการณ์จากแหล่งปฐมภูมิทั้งหมดของ URGN ล่าสุดก่อน

สตรีมทันที — เหตุการณ์ปรากฏทันทีที่ยื่น

เล็กน้อย

2 มิ.ย. 2569

12:04

URGNUroGen Pharma

UroGen ตกลงยุติการฟ้องร้องสิทธิบัตร Jelmyto กับ Teva

UroGen เข้าทำข้อตกลงการตั้งถิ่นฐานและใบอนุญาตกับ Teva เพื่อยุติการฟ้องร้องสิทธิบัตรเกี่ยวกับ Jelmyto Teva ได้รับใบอนุญาตแบบไม่ผูกขาดในการขายเวอร์ชันทั่วไปเริ่มตั้งแต่วันที่ 15 กันยายน 2030 หากได้รับการอนุมัติจาก FDA การฟ้องร้องทั้งหมดในศาลแขวงสหรัฐฯ จะถูกยุติ

อื่น ๆSEC 8-K

น่าสังเกต

2 มี.ค. 2569

13:08

URGNUroGen Pharma

UroGen วางแผนยื่น NDA สำหรับ UGN-103 ในช่วงครึ่งหลังของปี 2026

UroGen ประกาศว่า FDA ได้ตกลงรับ NDA โดยอิงจากข้อมูลการทดลอง Phase 3 UTOPIA สำหรับ UGN-103 ในผู้ป่วย LG-IR-NMIBC ที่กลับเป็นซ้ำ UGN-103 เป็นสูตรรุ่นใหม่ของ mitomycin ที่มีข้อดีด้านการผลิตและการเตรียมยาเหนือ ZUSDURI

ยื่นคำขอแล้วSEC 8-K

ระดับชี้ขาด

8 พ.ค. 2568

00:00

URGNUroGen Pharma

คณะกรรมการที่ปรึกษาด้านยาต้านมะเร็ง (Oncologic Drugs Advisory Committee); ประกาศการประชุม; การจัดตั้ง Public Docket; ขอความคิดเห็น - Supplemental Biologics License Application 761309/S-001 สำหรับ COLUMVI (glofitamab) ชนิดฉีด; Supplemental Biologics License Application 761145/S-029 สำหรับ DARZALEX FASPRO (daratumumab and hya

สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (FDA) ประกาศการประชุมคณะกรรมการที่ปรึกษายารักษาโรคมะเร็ง (the Committee) ที่กำลังจะจัดขึ้นในอนาคต หน้าที่ทั่วไปของคณะกรรมการคือการให้คำแนะนำและข้อเสนอแนะต่อ FDA เกี่ยวกับประเด็นด้านกฎระเบียบ การประชุมจะเปิดให้สาธารณชนเข้าร่วม FDA กำลังจัดตั้งแฟ้มสำหรับรับความคิดเห็นจากสาธารณชนเกี่ยวกับเอกสารนี้

กำหนดประชุมคณะกรรมการที่ปรึกษาFederal Register เปิดบันทึก11 การอัปเดต