โปรไฟล์สินทรัพย์

UGN-103 · UroGen Pharma (URGN)

ข้อบ่งใช้: มะเร็งกระเพาะปัสสาวะแบบไม่ลุกลามกล้ามเนื้อระดับต่ำ-ปานกลางที่มีความเสี่ยงปานกลางแบบกลับเป็นซ้ำ (LG-IR-NMIBC)
ชื่ออื่น: mitomycin for intravesical solution

บริษัท

UroGen Pharma Ltd เป็นบริษัทเทคโนโลยีชีวภาพในระยะการทดลองทางคลินิก เชี่ยวชาญด้านโซลูชันสำหรับโรคมะเร็งทางเดินปัสสาวะและมะเร็งเฉพาะทาง บริษัทได้พัฒนา RTGel reverse-thermal hydrogel ซึ่งเป็นเทคโนโลยีที่เป็นกรรมสิทธิ์ในการปรับปรุงคุณสมบัติการรักษาของยาที่มีอยู่โด…

เริ่มวิเคราะห์ URGN แบบเรียลไทม์รันการวิเคราะห์ AI แบบ 8 เอเจนต์ภาพรวมหุ้น

ในปฏิทิน

ไม่มีกำหนดการในช่วงนี้

ไทม์ไลน์

ล่าสุดก่อน

น่าสังเกต

2 มี.ค. 2569

13:08

URGNUroGen Pharma

UroGen วางแผนยื่น NDA สำหรับ UGN-103 ในช่วงครึ่งหลังของปี 2026

ยื่นคำขอแล้วSEC 8-K

รายการตรวจสอบความพร้อม

ข้อเท็จจริงสาธารณะเท่านั้น เราไม่เผยแพร่ความน่าจะเป็นในการอนุมัติ

อัปเดต 15 ก.ย. 2569

บรรลุจุดยุติหลักไม่ทราบ

อัตรารอดชีวิตโดยรวมมีนัยสำคัญหรือแนวโน้มดีไม่ทราบ

สัดส่วนผู้ป่วยสหรัฐฯ/ตะวันตกเอื้ออำนวย

17 จาก 48 ศูนย์วิจัยอยู่ในสหรัฐฯ

กำหนดคณะกรรมการที่ปรึกษาแล้วเอื้ออำนวย

ยังไม่ประกาศคณะกรรมการที่ปรึกษา

เลื่อนวันที่ PDUFAไม่ทราบ

บันทึกการตรวจโรงงานผลิตไม่ทราบ

ไม่มีบันทึกการตรวจสาธารณะ

สัญญาณจากถ้อยคำของบริษัท (การหารือฉลาก)ไม่ทราบ

กรณีตัวอย่างในกลุ่มเดียวกันไม่ทราบ

บริษัทที่เกี่ยวข้อง

ทุกความสัมพันธ์อ้างอิงจากเอกสารยื่นที่ระบุไว้

medac GmbH ไม่ได้จดทะเบียนในสหรัฐพันธมิตร

URGNUroGen Pharmaเจ้าของ

SEC 8-K 2 มี.ค. 2569

ตรวจสอบทุกวันที่กับแหล่งข้อมูลปฐมภูมิที่ลิงก์ไว้ เพื่อข้อมูลเท่านั้น ไม่ใช่คำแนะนำการลงทุน SimianX ไม่มีส่วนเกี่ยวข้องกับ FDA หรือ SEC

การทดลองที่ลงทะเบียน

รหัสทะเบียน	ระยะ	สถานะ	การเสร็จสิ้นเป้าหมายหลัก	จำนวนผู้เข้าร่วม	สถานที่วิจัย
NCT06331299	ระยะที่ 3	ดำเนินอยู่ ปิดรับแล้ว	11 ก.ย. 2568	99	17 จาก 48 สถานที่วิจัยอยู่ในสหรัฐอเมริกา

รายการอื่นของ UroGen Pharma

ยาและตัวยาทดลองอื่นของบริษัทเดียวกันที่ติดตามในภาคส่วนนี้

mitomycinสารละลายไพเอโลคาลีซีล