INBX Inhibrx

Inhibrx: FDA รับ BLA ของ ozekibart และกำหนด PDUFA วันที่ 14 เมษายน 2027

FDA ได้รับ BLA สำหรับ ozekibart ใน conventional chondrosarcoma และกำหนดวันที่เป้าหมาย PDUFA เป็นวันที่ 14 เมษายน 2027 การยอมรับการยื่นเรื่องนี้ทำให้สินทรัพย์ย้ายจากขั้นตอนการพัฒนาทางคลินิกไปสู่การตรวจสอบด้านกฎระเบียบ บริษัทยังวางแผนการประชุมกับ FDA ในไตรมาสที่ 4 ปี 2026 เพื่อหารือเกี่ยวกับ CRC แนวหน้าและเส้นทางเร่งด่วนใน CRC แนวที่สี่

INBX: FDA รับ BLA สำหรับ ozekibart; กำหนด PDUFA วันที่ 14 เมษายน 2027

FDA ได้รับการยื่น BLA สำหรับ ozekibart (INBRX-109) ในกรณี chondrosarcoma แบบ conventional ที่ไม่สามารถผ่าตัดได้หรือแพร่กระจาย โดยไม่พบปัญหาในการตรวจสอบการยื่นคำขอ กำหนดวันที่เป้าหมาย PDUFA เป็นวันที่ 14 เมษายน 2027 ซึ่งเป็นการกำหนดไทม์ไลน์ด้านกฎระเบียบสำหรับการอนุมัติที่อาจเกิดขึ้น

Inhibrx ยื่น BLA สำหรับ ozekibart ใน conventional chondrosarcoma

Inhibrx ยื่น BLA ต่อ FDA สำหรับ ozekibart ใน conventional chondrosarcoma เมื่อเดือนเมษายน 2026 บริษัทยังวางแผนที่จะพบกับ FDA ใน H2 2026 เพื่อหารือเกี่ยวกับการทดลอง registrational แบบ first-line ใน CRC และ pathways แบบ accelerated ที่เป็นไปได้สำหรับ ozekibart ใน fourth-line CRC และ refractory Ewing sarcoma

Inhibrx ยื่น BLA สำหรับ ozekibart ใน conventional chondrosarcoma

Inhibrx ยื่น BLA ต่อ FDA สำหรับ ozekibart ใน conventional chondrosarcoma เมื่อเดือนเมษายน 2026 บริษัทยังวางแผนที่จะพบกับ FDA ในช่วงครึ่งหลังของปี 2026 เพื่อหารือเกี่ยวกับการทดลองลงทะเบียนแบบ first-line ใน CRC และเส้นทางเร่งด่วนที่เป็นไปได้สำหรับ fourth-line CRC และ refractory Ewing sarcoma

Inhibrx วางแผนยื่น BLA ของ ozekibart ในช่วงต้นไตรมาส 2 ปี 2026

The company stated it will submit a BLA for ozekibart in unresectable or metastatic conventional chondrosarcoma early in the second quarter of 2026. It also guided for PFS data from the colorectal cancer expansion cohort in Q2 2026 and a meeting with FDA to discuss accelerated approval in Ewing sarcoma and fourth-line colorectal cancer in H2 2026.

Inhibrx Biosciences: วางแผนยื่น BLA สำหรับ Ozekibart ในไตรมาส 2 ปี 2026

Inhibrx Biosciences ประกาศแผนยื่นคำขอใบอนุญาตผลิตภัณฑ์ชีวภาพ (BLA) ต่อสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาสหรัฐสำหรับ ozekibart ในไตรมาสที่สองของปี 2026 หลังจากผลลัพธ์หลักเชิงบวกจากการทดลองขึ้นทะเบียนของ ozekibart ใน chondrosarcoma ซึ่งเป็นไปตามจุดสิ้นสุดหลัก

INBX: การทดลอง ChonDRAgon ถึงจุดสิ้นสุดหลัก; ozekibart เพิ่ม PFS เป็นสองเท่าใน chondrosarcoma

การศึกษาลงทะเบียน ChonDRAgon (n=206) ถึงจุดสิ้นสุดหลัก แสดงการลดความเสี่ยงของการลุกลามหรือเสียชีวิตลง 52% อย่างมีนัยสำคัญทางสถิติ (HR 0.479, p<0.0001) และเพิ่มค่ามัธยฐาน PFS มากกว่าสองเท่าเป็น 5.52 เดือน เทียบกับ 2.66 เดือนในกลุ่มยาหลอก Ozekibart เป็นการรักษาเชิงทดลองตัวแรกที่แสดงประโยชน์ PFS ที่มีนัยสำคัญในการทดลอง chondrosarcoma แบบสุ่ม บริษัทมีแผนยื่น BLA ในไตรมาสที่ 2 ปี 2026