ไบโอฟาร์มา · การอนุมัติของ FDA · หุ้น
MLTX MoonLake
MoonLake Immunotherapeutics เป็นบริษัทเทคโนโลยีชีวภาพในระยะทดลองทางคลินิกที่กำลังพัฒนายารักษาโรคเพื่อตอบสนองความต้องการที่ยังไม่ได้รับการตอบสนองในโรคผิวหนังและข้ออักเสบ บริษัทมุ่งเน้นการพัฒนายา SLK ซึ่งเป็น Nanobody ชนิดใหม่ที่ยับยั้ง IL-17A และ IL-17F แบบสามจำเพาะ ซึ่งมีศักยภาพในการปรับเปลี่ยนการดำเนินของโรคในผู้ป่วยโ…
สินทรัพย์ในระบบ: SLK, sonelokimab
ปฏิทินปัจจัยเร่ง
ปัจจัยเร่งที่มีวันที่ของ MLTX รวมถึงที่เพิ่งตัดสิน
MLTXMoonLakeเหตุการณ์ล่าสุดจากแหล่งปฐมภูมิ
เหตุการณ์จากแหล่งปฐมภูมิทั้งหมดของ MLTX ล่าสุดก่อน
MLTXMoonLakesonelokimab · NCT06641089 การอัปเดตทะเบียน
สถานะ: RECRUITING → ACTIVE_NOT_RECRUITING; การสิ้นสุดการศึกษาเบื้องต้น: 2027-01-15 → 2027-01-04; การสิ้นสุดการศึกษา: 2027-01-15 → 2027-09-13
MLTXMoonLakeMoonLake ยื่น BLA สำหรับ sonelokimab ในโรค hidradenitis suppurativa
MoonLake Immunotherapeutics ได้ยื่นใบสมัครใบอนุญาตชีวภาพต่อ FDA เพื่อขอการอนุมัติ sonelokimab สำหรับโรค hidradenitis suppurativa ที่มีความรุนแรงปานกลางถึงรุนแรงในผู้ใหญ่และผู้ป่วยเด็กอายุ 12 ปีขึ้นไป บริษัทคาดว่าจะได้รับการแจ้งยอมรับ BLA ภายในประมาณ 60 วัน และไทม์ไลน์การทบทวนที่วางแผนไว้ภายในประมาณ 74 วัน
MLTXMoonLakeMoonLake รายงานข้อมูล VELA Phase 3 สัปดาห์ที่ 52 สำหรับ sonelokimab ใน HS
การทดลอง Phase 3 VELA-1 และ VELA-2 บรรลุจุดสิ้นสุดระยะยาวด้วย HiSCR75 ที่ 67.2% และ HiSCR100 ที่ 33.1% ในสัปดาห์ที่ 52 ข้อมูล VELA-TEEN ในวัยรุ่นแสดง HiSCR75 ประมาณ 68% ในสัปดาห์ที่ 24 บริษัทยืนยันแผนยื่น BLA ภายในสิ้นเดือนกันยายน 2026
MLTXMoonLakeMoonLake: FDA เห็นชอบแผน pre-BLA สำหรับ sonelokimab ในโรค hidradenitis suppurativa (HS)
The 8-K discloses that MoonLake completed its final pre-BLA meeting with the FDA and reached alignment on submission plans and label strategy for sonelokimab in hidradenitis suppurativa. This regulatory milestone clears the path for the company to proceed with its planned BLA filing for the asset.
MLTXMoonLakeMoonLake SLK ผลการประชุม pre-BLA ที่เป็นบวกสำหรับ HS
MoonLake เสร็จสิ้นการประชุม pre-BLA ครั้งสุดกับ FDA เมื่อวันที่ 1 เมษายน 2026 สำหรับโปรแกรม HS ของ SLK ผลการประชุมเป็นบวก เปิดช่องทางสำหรับการยื่น BLA ตามแผน
MLTXMoonLakeMoonLake กำหนดการประชุม Type B กับ FDA สำหรับแพ็คเกจ BLA ของ sonelokimab ใน HS
MoonLake ยืนยันการประชุม Type B กับ FDA ในวันที่ 15 ธันวาคม 2025 เพื่อหารือว่าชุดข้อมูลหลักฐานทางคลินิกปัจจุบันจากการทดลอง VELA-1 และ VELA-2 เพียงพอที่จะสนับสนุนการยื่น BLA สำหรับ sonelokimab ใน hidradenitis suppurativa หรือไม่ ผลลัพธ์จากการประชุมจะเป็นตัวกำหนดเส้นทางและระยะเวลาของการยื่น BLA ที่วางแผนไว้ในไตรมาส 3/4 ปี 2026
บริษัทในภาคส่วนเดียวกันที่มูลค่าตลาดใกล้เคียง
บริษัทในภาคส่วนเดียวกันที่มีมูลค่าตลาดใกล้เคียง MLTX มากที่สุด
SVRASavaraมูลค่าตลาด US$990.3M · ยาที่ติดตาม 1 รายการ · ตัวเร่งที่จะมาถึง 1 รายการ
CGEMCullinanมูลค่าตลาด US$967.3M · ยาที่ติดตาม 3 รายการ · ตัวเร่งที่จะมาถึง 6 รายการ
RIGLRigel Pharmaceuticalsมูลค่าตลาด US$958.5M · ยาที่ติดตาม 2 รายการ · ตัวเร่งที่จะมาถึง 4 รายการ
INBXInhibrxมูลค่าตลาด US$1.1B · ยาที่ติดตาม 2 รายการ · ตัวเร่งที่จะมาถึง 3 รายการ
HROWHarrowมูลค่าตลาด US$1.1B · ยาที่ติดตาม 2 รายการ · ตัวเร่งที่จะมาถึง 1 รายการ
SGPSpyGlass Pharmaมูลค่าตลาด US$1.1B · ยาที่ติดตาม 1 รายการ
GLUEMonte Rosaมูลค่าตลาด US$918.0M · ยาที่ติดตาม 1 รายการOOBXObsidian Therapeuticsมูลค่าตลาด US$913.6M · ยาที่ติดตาม 1 รายการ · ตัวเร่งที่จะมาถึง 2 รายการ