โปรไฟล์สินทรัพย์

sonelokimab · MoonLake (MLTX)

ข้อบ่งใช้: โรค hidradenitis suppurativa ระดับปานกลางถึงรุนแรง
ชื่ออื่น: SLK, M1095, Nanobody® sonelokimab

บริษัท

MoonLake Immunotherapeutics เป็นบริษัทเทคโนโลยีชีวภาพในระยะทดลองทางคลินิกที่กำลังพัฒนายารักษาโรคเพื่อตอบสนองความต้องการที่ยังไม่ได้รับการตอบสนองในโรคผิวหนังและข้ออักเสบ บริษัทมุ่งเน้นการพัฒนายา SLK ซึ่งเป็น Nanobody ชนิดใหม่ที่ยับยั้ง IL-17A และ IL-17F แบบสามจ…

เริ่มวิเคราะห์ MLTX แบบเรียลไทม์รันการวิเคราะห์ AI แบบ 8 เอเจนต์ภาพรวมหุ้น

ในปฏิทิน

15

ธ.ค. พ.ศ. 2568

15 ธ.ค. 2568

275 วันที่แล้ว

MoonLake กำหนดการประชุมประเภท B กับ FDA สำหรับแพ็คเกจ BLA ของ sonelokimab สำหรับ HS

คณะกรรมการที่ปรึกษาเชิงบวกSEC 8-K

28

ก.ย. พ.ศ. 2569

28 ก.ย. 2569

อีก 12 วัน

sonelokimab: การทดลองเฟส 3 NCT06768671 คาดว่าจะเก็บข้อมูลตัวชี้วัดหลักเสร็จสิ้น (โดยทั่วไปผลสรุปเบื้องต้น topline จะประกาศตามมา)

เก็บข้อมูลจุดยุติหลักเสร็จสิ้นClinicalTrials.gov

15

ม.ค. พ.ศ. 2570

15 ม.ค. 2570

อีก 121 วัน

sonelokimab: การทดลองเฟส 3 NCT06641089 คาดว่าจะเก็บข้อมูลตัวชี้วัดหลักเสร็จสิ้น (โดยทั่วไปผลสรุปเบื้องต้น topline จะประกาศตามมา)

เก็บข้อมูลจุดยุติหลักเสร็จสิ้นClinicalTrials.gov

04

ก.พ. พ.ศ. 2570

4 ก.พ. 2570

อีก 141 วัน

sonelokimab: การทดลองเฟส 3 NCT06641076 คาดว่าจะเก็บข้อมูลตัวชี้วัดหลักเสร็จสิ้น (โดยทั่วไปผลสรุปเบื้องต้น topline จะประกาศตามมา)

เก็บข้อมูลจุดยุติหลักเสร็จสิ้นClinicalTrials.gov

04

ก.พ. พ.ศ. 2571

4 ก.พ. 2571

อีก 506 วัน

sonelokimab: การทดลองเฟส 3 NCT07223138 คาดว่าจะเก็บข้อมูลตัวชี้วัดหลักเสร็จสิ้น (โดยทั่วไปผลสรุปเบื้องต้น topline จะประกาศตามมา)

เก็บข้อมูลจุดยุติหลักเสร็จสิ้นClinicalTrials.gov

13

มิ.ย. พ.ศ. 2571

13 มิ.ย. 2571

อีก 636 วัน

sonelokimab: การทดลองเฟส 3 NCT07007637 คาดว่าจะเก็บข้อมูลตัวชี้วัดหลักเสร็จสิ้น (โดยทั่วไปผลสรุปเบื้องต้น topline จะประกาศตามมา)

เก็บข้อมูลจุดยุติหลักเสร็จสิ้นClinicalTrials.gov

ไทม์ไลน์

ล่าสุดก่อน

ระดับชี้ขาด

22 มิ.ย. 2569

11:00

MoonLake รายงานข้อมูล VELA Phase 3 สัปดาห์ที่ 52 สำหรับ sonelokimab ใน HS

ผลลัพธ์ toplineSEC 8-K เปิดบันทึก10 การอัปเดต

มีนัยสำคัญ

11 พ.ค. 2569

11:09

MoonLake: FDA เห็นชอบแผน pre-BLA สำหรับ sonelokimab ในโรค hidradenitis suppurativa (HS)

อื่น ๆSEC 8-K เปิดบันทึก

ระดับชี้ขาด

5 พ.ย. 2568

12:00

MoonLake กำหนดการประชุม Type B กับ FDA สำหรับแพ็คเกจ BLA ของ sonelokimab ใน HS

กำหนดประชุมคณะกรรมการที่ปรึกษาSEC 8-K เปิดบันทึก

รายการตรวจสอบความพร้อม

ข้อเท็จจริงสาธารณะเท่านั้น เราไม่เผยแพร่ความน่าจะเป็นในการอนุมัติ

อัปเดต 15 ก.ย. 2569

บรรลุจุดยุติหลักเอื้ออำนวย

MoonLake รายงานข้อมูล VELA Phase 3 สัปดาห์ที่ 52 สำหรับ sonelokimab ใน HS

อัตรารอดชีวิตโดยรวมมีนัยสำคัญหรือแนวโน้มดีไม่ทราบ

สัดส่วนผู้ป่วยสหรัฐฯ/ตะวันตกก้ำกึ่ง

250 จาก 900 ศูนย์วิจัยอยู่ในสหรัฐฯ

กำหนดคณะกรรมการที่ปรึกษาแล้วก้ำกึ่ง

MoonLake กำหนดการประชุม Type B กับ FDA สำหรับแพ็คเกจ BLA ของ sonelokimab ใน HS

เลื่อนวันที่ PDUFAไม่ทราบ

บันทึกการตรวจโรงงานผลิตไม่ทราบ

ไม่มีบันทึกการตรวจสาธารณะ

สัญญาณจากถ้อยคำของบริษัท (การหารือฉลาก)ไม่ทราบ

กรณีตัวอย่างในกลุ่มเดียวกันไม่ทราบ

บริษัทที่เกี่ยวข้อง

ทุกความสัมพันธ์อ้างอิงจากเอกสารยื่นที่ระบุไว้

MLTXMoonLakeเจ้าของ

ตรวจสอบทุกวันที่กับแหล่งข้อมูลปฐมภูมิที่ลิงก์ไว้ เพื่อข้อมูลเท่านั้น ไม่ใช่คำแนะนำการลงทุน SimianX ไม่มีส่วนเกี่ยวข้องกับ FDA หรือ SEC

การทดลองที่ลงทะเบียน

รหัสทะเบียน	ระยะ	สถานะ	การเสร็จสิ้นเป้าหมายหลัก	จำนวนผู้เข้าร่วม	สถานที่วิจัย
NCT06768671	ระยะที่ 3	ดำเนินอยู่ ปิดรับแล้ว	28 ก.ย. 2569	35	18 จาก 18 สถานที่วิจัยอยู่ในสหรัฐอเมริกา
NCT06411379	ระยะที่ 3	เสร็จสิ้น	14 ส.ค. 2568	418	30 จาก 106 สถานที่วิจัยอยู่ในสหรัฐอเมริกา
NCT06411899	ระยะที่ 3	เสร็จสิ้น	2 ก.ย. 2568	422	36 จาก 109 สถานที่วิจัยอยู่ในสหรัฐอเมริกา
NCT03384745	ระยะที่ 2	เสร็จสิ้น	20 มิ.ย. 2562	313	11 จาก 60 สถานที่วิจัยอยู่ในสหรัฐอเมริกา
NCT05322473	ระยะที่ 2	เสร็จสิ้น	9 พ.ค. 2566	234	15 จาก 57 สถานที่วิจัยอยู่ในสหรัฐอเมริกา
NCT07007637	ระยะที่ 3	รับตามคำเชิญ	13 มิ.ย. 2571	835	49 จาก 166 สถานที่วิจัยอยู่ในสหรัฐอเมริกา
NCT05640245	ระยะที่ 2	เสร็จสิ้น	5 ก.ย. 2566	207	2 จาก 42 สถานที่วิจัยอยู่ในสหรัฐอเมริกา
NCT06641089	ระยะที่ 3	กำลังรับอาสาสมัคร	15 ม.ค. 2570	600	44 จาก 143 สถานที่วิจัยอยู่ในสหรัฐอเมริกา
NCT06641076	ระยะที่ 3	ดำเนินอยู่ ปิดรับแล้ว	4 ก.พ. 2570	960	28 จาก 182 สถานที่วิจัยอยู่ในสหรัฐอเมริกา
NCT07223138	ระยะที่ 3	รับตามคำเชิญ	4 ก.พ. 2571	1560	17 จาก 17 สถานที่วิจัยอยู่ในสหรัฐอเมริกา

รายการอื่นของ MoonLake

ยาและตัวยาทดลองอื่นของบริษัทเดียวกันที่ติดตามในภาคส่วนนี้

SLKภาวะต่อมเหงื่ออักเสบเป็นหนอง (HS)

sonelokimab · MoonLake (MLTX) — ไทม์ไลน์ FDA และรายการตรวจสอบความพร้อม | SimianX AI