MoonLake ยื่น BLA สำหรับ sonelokimab ในโรค hidradenitis suppurativa

MoonLake Immunotherapeutics ได้ยื่นใบสมัครใบอนุญาตชีวภาพต่อ FDA เพื่อขอการอนุมัติ sonelokimab สำหรับโรค hidradenitis suppurativa ที่มีความรุนแรงปานกลางถึงรุนแรงในผู้ใหญ่และผู้ป่วยเด็กอายุ 12 ปีขึ้นไป บริษัทคาดว่าจะได้รับการแจ้งยอมรับ BLA ภายในประมาณ 60 วัน และไทม์ไลน์การทบทวนที่วางแผนไว้ภายในประมาณ 74 วัน

ข้อเท็จจริงสำคัญ

ยื่นเมื่อ: 30 ก.ย. 2569 20:15
เหตุการณ์: ยื่นคำขอแล้ว
ทิศทาง: เชิงบวก
บริษัท: MLTXMoonLake
สินทรัพย์: sonelokimab
แหล่งที่มา: SEC 8-K
ความเชื่อมั่น: มีแหล่งอ้างอิง

ข้อความจากแหล่งที่มา

เท็จ 0001821586 0001821586 2026-09-30 2026-09-30 iso4217:USD xbrli:shares iso4217:USD xbrli:shares สหรัฐอเมริกา คณะกรรมการกำกับหลักทรัพย์และตลาดหลักทรัพย์ วอชิงตัน ดี.ซี. 20549 แบบฟอร์ม 8-K รายงานปัจจุบัน ตามมาตรา 13 หรือ 15(d) ของพระราชบัญญัติตลาดหลักทรัพย์ปี 1934 วันที่รายงาน (วันที่ของเหตุการณ์ที่รายงานล่าสุด): 30 กันยายน 2026 MOONLAKE IMMUNOTHERAPEUTICS (ชื่อที่ถูกต้องของผู้จดทะเบียนตามที่ระบุใน กฎบัตร) หมู่เกาะเคย์แมน 001-39630 98-1711963 (รัฐหรือเขตอำนาจศาลอื่น ของ การจดทะเบียน) (หมายเลขไฟล์คณะกรรมการ) (หมายเลขประจำตัวผู้เสียภาษี ของนายจ้าง) Dorfstrasse 29 6300 Zug สวิตเซอร์แลนด์ (ที่อยู่ของสำนักงานบริหารหลักและรหัสไปรษณีย์) 41 415108022 (หมายเลขโทรศัพท์ของผู้จดทะเบียน รวม รหัสพื้นที่) N/A (ชื่อเดิม หรือที่อยู่เดิม หากมีการเปลี่ยนแปลงตั้งแต่

SEC 8-K