GYRE Gyre Therapeutics

Gyre: CDE ของจีนรับ NDA สำหรับ F351 (hydronidone) ในพังผืดจาก CHB

CDE ของจีนรับ NDA สำหรับ F351 (hydronidone) ในเดือนพฤษภาคม 2026 สำหรับพังผืดตับที่เกิดจาก CHB การยื่นเอกสารนี้เป็นไปตามการกำหนดให้พิจารณาแบบเร่งด่วนในเดือนมีนาคม 2026 และยื่นโดย Gyre Pharmaceuticals ซึ่งเป็นบริษัทย่อยที่ Gyre ถือหุ้นส่วนใหญ่ การรับเอกสารทำให้สินทรัพย์นี้เข้าสู่การตรวจสอบด้านกฎระเบียบอย่างเป็นทางการในจีน

Gyre Therapeutics: NMPA รับ NDA สำหรับ F351 (hydronidone) ในพังผืดจาก CHB

NMPA ของจีนได้ยอมรับ NDA อย่างเป็นทางการสำหรับ F351 (hydronidone) สำหรับพังผืดในตับที่เกิดจาก CHB ซึ่งเป็นการเริ่มนับเวลาการพิจารณาอย่างเป็นทางการ การยื่นคำขอนี้ได้รับสถานะการพิจารณาเร่งด่วนตั้งแต่เดือนมีนาคม ทำให้สินทรัพย์นี้มีโอกาสได้รับการอนุมัติตามกำหนดเวลาที่เร็วขึ้นในประเทศจีน

Gyre ยื่น NDA สำหรับ F351 (hydronidone) ในพังผืดตับจาก CHB

Gyre Pharmaceuticals ยื่น NDA ต่อ CDE ของจีนในเดือนมีนาคม 2026 ขอการอนุมัติแบบมีเงื่อนไขสำหรับ F351 ในพังผืดตับที่เกี่ยวข้องกับ CHB การยื่นครั้งนี้เป็นไปตามที่ CDE ให้การกำหนดการตรวจสอบแบบเร่งด่วน และขณะนี้อยู่ระหว่างการตรวจสอบความสมบูรณ์เพื่อรับการยอมรับ

Gyre ยื่น NDA สำหรับ Hydronidone (F351) ในการรักษาพังผืดในตับที่เกิดจาก CHB

Gyre Pharmaceuticals ยื่น NDA ต่อ CDE ของจีนสำหรับ Hydronidone (F351) เพื่อรักษาพังผืดในตับที่เกิดจากไวรัสตับอักเสบบีเรื้อรัง การยื่นคำขออยู่ในขั้นตอนการตรวจสอบรูปแบบและความครบถ้วนเบื้องต้น หลังจากนั้นจะมีการพิจารณาการยอมรับและการตรวจสอบทางเทคนิคโดย CDE

Gyre Therapeutics วางแผนยื่น NDA เพื่อขออนุมัติแบบมีเงื่อนไข Hydronidone ในประเทศจีน

หลังจากได้รับการยืนยันจาก CDE ของจีน บริษัทวางแผนยื่น NDA เพื่อขออนุมัติแบบมีเงื่อนไข Hydronidone สำหรับพังผืดในตับที่เกี่ยวข้องกับ CHB ในช่วงครึ่งแรกของปี 2026 CDE ระบุว่าข้อมูลจาก Phase 3 ที่มีอยู่สนับสนุนการยื่นขออนุมัติแบบมีเงื่อนไขและอาจมีสิทธิ์ได้รับการพิจารณาแบบเร่งด่วน โดยขึ้นอยู่กับการยอมรับอย่างเป็นทางการ

Gyre Therapeutics เข้าซื้อกิจการ Cullgen เพื่อแพลตฟอร์ม Targeted Protein Degradation

Gyre Therapeutics ประกาศข้อตกลงในการเข้าซื้อกิจการ Cullgen Inc. ผ่านการทำธุรกรรมแบบหุ้นทั้งหมด การเข้าซื้อกิจการนี้มีเป้าหมายเพื่อสร้างบริษัทชีวเภสัชภัณฑ์แบบบูรณาการเต็มรูปแบบที่มีท่อส่งยา targeted protein degraders และ degrader-antibody conjugates สำหรับโรคอักเสบและมะเร็ง คาดว่าธุรกรรมจะเสร็จสิ้นในช่วงต้นไตรมาสที่สองของปี 2026

Gyre Therapeutics: CDE เห็นพ้องกับเส้นทางยื่น NDA แบบมีเงื่อนไขสำหรับ Hydronidone

China CDE เห็นพ้องว่าข้อมูล Phase 3 ที่มีอยู่สนับสนุนการยื่น NDA แบบมีเงื่อนไขสำหรับ Hydronidone และยืนยันสิทธิ์ในการได้รับ Priority Review โดยขึ้นอยู่กับการยื่นอย่างเป็นทางการ Gyre วางแผนยื่น NDA ใน H1 2026 และดำเนินการทดลอง Phase 3c ยืนยันผลเพื่อแปลงการอนุมัติแบบมีเงื่อนไขเป็นการอนุมัติเต็มรูปแบบ

Gyre Therapeutics ยื่น NDA สำหรับ hydronidone ในพังผืดตับที่เกี่ยวข้องกับ CHB ก้าวหน้าต่อเนื่องในจีน

บริษัทกำลังมีส่วนร่วมอย่างแข็งขันกับ NMPA เพื่อยืนยันสิทธิ์การตรวจสอบแบบเร่งด่วนสำหรับ NDA ของ hydronidone และมีเจตนาที่จะยื่น NDA หลังจากเสร็จสิ้นการโต้ตอบด้านกฎระเบียบที่กำลังดำเนินอยู่ การยื่น IND ในสหรัฐฯ สำหรับ hydronidone ในพังผืดตับที่เกี่ยวข้องกับ MASH ถูกเลื่อนไปเป็นปี 2026 เพื่อรวมข้อมูล Phase 2/3 จากจีนทั้งหมดและดำเนินการศึกษาภาวะตับบกพร่อง