Gyre Therapeutics: NMPA รับ NDA สำหรับ F351 (hydronidone) ในพังผืดจาก CHB

NMPA ของจีนได้ยอมรับ NDA อย่างเป็นทางการสำหรับ F351 (hydronidone) สำหรับพังผืดในตับที่เกิดจาก CHB ซึ่งเป็นการเริ่มนับเวลาการพิจารณาอย่างเป็นทางการ การยื่นคำขอนี้ได้รับสถานะการพิจารณาเร่งด่วนตั้งแต่เดือนมีนาคม ทำให้สินทรัพย์นี้มีโอกาสได้รับการอนุมัติตามกำหนดเวลาที่เร็วขึ้นในประเทศจีน

ข้อเท็จจริงสำคัญ

ยื่นเมื่อ: 12 พ.ค. 2569 21:03
เหตุการณ์: รับคำขอแล้ว
ทิศทาง: เชิงบวก
บริษัท: GYREGyre Therapeutics
สินทรัพย์: hydronidone
แหล่งที่มา: SEC 8-K
ความเชื่อมั่น: มีแหล่งอ้างอิง

ข้อความจากแหล่งที่มา

EX-99.1 2 ef20073066-ex99-1.htm EXHIBIT 99.1 Exhibit 99.1 Gyre Therapeutics ประกาศการยอมรับ NDA โดย NMPA สำหรับ F351 (hydronidone) ในการรักษาพังผืดในตับที่เกิดจาก CHB San Diego, CA May 12, 2026 – Gyre Therapeutics, Inc. (“Gyre”, “Gyre Therapeutics” หรือ “บริษัท”) (Nasdaq: GYRE) บริษัทไบโอฟาร์มาที่มีนวัตกรรมและอยู่ในขั้นตอนการค้าขาย โดยมีปฏิบัติการในสหรัฐอเมริกาและจีน ประกาศในวันนี้ว่าศูนย์ประเมินยา (CDE) ของสำนักงานผลิตภัณฑ์การแพทย์แห่งชาติจีน (NMPA) ได้ยอมรับคำขอขึ้นทะเบียนยาใหม่ (NDA) สำหรับ F351 (hydronidone) ในการรักษาพังผืดในตับที่เกิดจากไวรัสตับอักเสบบีเรื้อรัง (CHB) ซึ่งเป็นความเสียหายของตับที่เกิดจากการติดเชื้อไวรัสตับอักเสบบี (HBV) การยอมรับนี้เกิดขึ้นหลังจากที่ NMPA ได้ให้

SEC 8-K