บันทึกจากแหล่งปฐมภูมิ
มีนัยสำคัญยื่นคำขอแล้ว
Gyre ยื่น NDA สำหรับ F351 (hydronidone) ในพังผืดตับจาก CHB
Gyre Pharmaceuticals ยื่น NDA ต่อ CDE ของจีนในเดือนมีนาคม 2026 ขอการอนุมัติแบบมีเงื่อนไขสำหรับ F351 ในพังผืดตับที่เกี่ยวข้องกับ CHB การยื่นครั้งนี้เป็นไปตามที่ CDE ให้การกำหนดการตรวจสอบแบบเร่งด่วน และขณะนี้อยู่ระหว่างการตรวจสอบความสมบูรณ์เพื่อรับการยอมรับ
ข้อเท็จจริงสำคัญ
- ยื่นเมื่อ
- 7 พ.ค. 2569 00:30
- เหตุการณ์
- ยื่นคำขอแล้ว
- ทิศทาง
- เป็นกลาง
- บริษัท
GYREGyre Therapeutics- สินทรัพย์
- hydronidone
- แหล่งที่มา
- SEC 8-K
- ความเชื่อมั่น
- มีแหล่งอ้างอิง
ข้อความจากแหล่งที่มา
EX-99.1 2 gyre-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 Gyre Therapeutics Reports First Quarter 2026 Results and Provides Business Update Q1 2026 revenue of $22.5 million; GAAP basic EPS: $(0.10) Full year 2026 revenue guidance of $100.5 to $111.0 million affirmed NDA for F351 (hydronidone) for CHB-associated liver fibrosis submitted to China’s CDE in March 2026 Completed acquisition of Cullgen in an approximately $300 million all-stock transaction, expanding pipeline into inflammatory diseases and cancers First patient enrolled in Phase 2/3 trial evaluating ETUARY TM for radiation-induced lung injury, including immune-related pneumonitis SAN DIEGO, May 7, 2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- Gyre Therapeutics, Inc. (Gyre, the Company or Gyre Therapeutics) (Nasdaq: GYRE), an innovative, commercial
เพิ่มเติมเกี่ยวกับสินทรัพย์นี้
มีนัยสำคัญ
7 ส.ค. 2569
12:00
GYREGyre Therapeuticsมีนัยสำคัญ
12 พ.ค. 2569
21:03
GYREGyre Therapeuticsมีนัยสำคัญ
23 มี.ค. 2569
11:51
GYREGyre Therapeuticsมีนัยสำคัญ
12 มี.ค. 2569
00:00
GYREGyre Therapeuticsน่าสังเกต
5 ม.ค. 2569
12:06
GYREGyre TherapeuticsGyre Therapeutics: CDE เห็นพ้องกับเส้นทางยื่น NDA แบบมีเงื่อนไขสำหรับ Hydronidone
น่าสังเกต
7 พ.ย. 2568
02:55
GYREGyre TherapeuticsGyre Therapeutics ยื่น NDA สำหรับ hydronidone ในพังผืดตับที่เกี่ยวข้องกับ CHB ก้าวหน้าต่อเนื่องในจีน