บันทึกจากแหล่งปฐมภูมิ
มีนัยสำคัญยื่นคำขอแล้ว
Gyre Therapeutics วางแผนยื่น NDA เพื่อขออนุมัติแบบมีเงื่อนไข Hydronidone ในประเทศจีน
หลังจากได้รับการยืนยันจาก CDE ของจีน บริษัทวางแผนยื่น NDA เพื่อขออนุมัติแบบมีเงื่อนไข Hydronidone สำหรับพังผืดในตับที่เกี่ยวข้องกับ CHB ในช่วงครึ่งแรกของปี 2026 CDE ระบุว่าข้อมูลจาก Phase 3 ที่มีอยู่สนับสนุนการยื่นขออนุมัติแบบมีเงื่อนไขและอาจมีสิทธิ์ได้รับการพิจารณาแบบเร่งด่วน โดยขึ้นอยู่กับการยอมรับอย่างเป็นทางการ
ข้อเท็จจริงสำคัญ
- ยื่นเมื่อ
- 12 มี.ค. 2569 00:00
- เหตุการณ์
- ยื่นคำขอแล้ว
- ทิศทาง
- เชิงบวก
- บริษัท
GYREGyre Therapeutics- สินทรัพย์
- hydronidone
- แหล่งที่มา
- SEC 8-K
- ความเชื่อมั่น
- มีแหล่งอ้างอิง
ข้อความจากแหล่งที่มา
EX-99.1 2 gyre-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 Gyre Therapeutics Reports Fourth Quarter and Full Year 2025 Financial Results and Provides Business Update Full-year 2025 revenue increased 10% year-over-year to $116.6 million, within revised guidance range Full year 2026 revenue guidance of $100.5 to $111.0 million Entered into agreement to acquire Cullgen to gain targeted protein degradation platform and pipeline; transaction anticipated to close in the second quarter of 2026 Alignment with China’s Center for Drug Evaluation (CDE) on conditional approval filing and priority review eligibility for Hydronidone, subject to formal approval; New Drug Application (NDA) submission for conditional approval expected in the first half of 2026 Completed patient enrollment in the 52-week Pha
เพิ่มเติมเกี่ยวกับสินทรัพย์นี้
มีนัยสำคัญ
7 ส.ค. 2569
12:00
GYREGyre Therapeuticsมีนัยสำคัญ
12 พ.ค. 2569
21:03
GYREGyre Therapeuticsมีนัยสำคัญ
7 พ.ค. 2569
00:30
GYREGyre Therapeuticsมีนัยสำคัญ
23 มี.ค. 2569
11:51
GYREGyre Therapeuticsน่าสังเกต
5 ม.ค. 2569
12:06
GYREGyre TherapeuticsGyre Therapeutics: CDE เห็นพ้องกับเส้นทางยื่น NDA แบบมีเงื่อนไขสำหรับ Hydronidone
น่าสังเกต
7 พ.ย. 2568
02:55
GYREGyre TherapeuticsGyre Therapeutics ยื่น NDA สำหรับ hydronidone ในพังผืดตับที่เกี่ยวข้องกับ CHB ก้าวหน้าต่อเนื่องในจีน