Gyre: CDE ของจีนรับ NDA สำหรับ F351 (hydronidone) ในพังผืดจาก CHB

CDE ของจีนรับ NDA สำหรับ F351 (hydronidone) ในเดือนพฤษภาคม 2026 สำหรับพังผืดตับที่เกิดจาก CHB การยื่นเอกสารนี้เป็นไปตามการกำหนดให้พิจารณาแบบเร่งด่วนในเดือนมีนาคม 2026 และยื่นโดย Gyre Pharmaceuticals ซึ่งเป็นบริษัทย่อยที่ Gyre ถือหุ้นส่วนใหญ่ การรับเอกสารทำให้สินทรัพย์นี้เข้าสู่การตรวจสอบด้านกฎระเบียบอย่างเป็นทางการในจีน

ข้อเท็จจริงสำคัญ

ยื่นเมื่อ: 7 ส.ค. 2569 12:00
เหตุการณ์: รับคำขอแล้ว
ทิศทาง: เชิงบวก
บริษัท: GYREGyre Therapeutics
สินทรัพย์: hydronidone
แหล่งที่มา: SEC 8-K
ความเชื่อมั่น: มีแหล่งอ้างอิง

ข้อความจากแหล่งที่มา

EX-99.1 2 gyre-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 Gyre Therapeutics รายงานผลประกอบการไตรมาส 2 ปี 2026 และผลประกอบการสะสมตั้งแต่ต้นปี พร้อมอัปเดตธุรกิจ รายได้ไตรมาส 2 ปี 2026 อยู่ที่ 29.1 ล้านดอลลาร์สหรัฐฯ; กำไรต่อหุ้นพื้นฐานตาม GAAP: $(0.12) ยืนยันแนวโน้มรายได้ทั้งปี 2026 อยู่ที่ 100.5 ถึง 111.0 ล้านดอลลาร์สหรัฐฯ NDA สำหรับ F351 (hydronidone) สำหรับพังผืดตับที่เกิดจาก CHB ได้รับการรับรองจาก CDE ของจีนในเดือนพฤษภาคม 2026 SAN DIEGO, 7 สิงหาคม 2026 -- Gyre Therapeutics, Inc. (Gyre, Gyre Therapeutics หรือบริษัท) (Nasdaq: GYRE) บริษัทชีวเภสัชภัณฑ์เชิงนวัตกรรมในขั้นตอนการค้าที่มีปฏิบัติการในสหรัฐอเมริกาและจีน ประกาศผลประกอบการไตรมาส 2 สิ้นสุดวันที่ 30 มิถุนายน 2026 และให้ข้อมูลอัปเดตธุรกิจ Dr. Ying Luo ประธานและประธานเจ้าหน้าที่บริหารของ Gyre Therapeutics กล่าวว่า

SEC 8-K