ไบโอฟาร์มา · การอนุมัติของ FDA · หุ้น

PRME Prime Medicine

Prime Medicine Inc. เป็นบริษัทเทคโนโลยีชีวภาพที่มุ่งเน้นการพัฒนายาชีวพันธุกรรมกลุ่มใหม่ ซึ่งออกแบบมาเพื่อมอบทางเลือกในการรักษาที่คงทนและอาจรักษาโรคได้สำหรับผู้ป่วยที่มีโรคซึ่งเกิดจากการเปลี่ยนแปลงทางพันธุกรรมที่ระบุ การทำงานผิดปกติของเซลล์ที่ได้รับมา หรือการแสดงออกของยีนที่ผิดปกติ โปรแกรม PM577 สำหรับโรควิลสัน (Wilson …

สินทรัพย์ในระบบ: PM359, PM577

เริ่มวิเคราะห์ PRME แบบเรียลไทม์รันการวิเคราะห์ AI แบบ 8 เอเจนต์ภาพรวมหุ้น เหตุการณ์ทั้งกลุ่ม →

ปฏิทินปัจจัยเร่ง

ปัจจัยเร่งที่มีวันที่ของ PRME รวมถึงที่เพิ่งตัดสิน

พฤศจิกายน 2571

พ.ย. พ.ศ. 2571

~ พ.ย. พ.ศ. 2571

PRMEPrime Medicine

PM577: การทดลองเฟส 1/เฟส 2 NCT07748403 คาดว่าจะเก็บข้อมูลตัวชี้วัดหลักเสร็จสิ้น (โดยทั่วไปผลสรุปเบื้องต้น topline จะประกาศตามมา)

เก็บข้อมูลจุดยุติหลักเสร็จสิ้นClinicalTrials.govระบุเพียงเดือน

มกราคม 2573

ม.ค. พ.ศ. 2573

~ ม.ค. พ.ศ. 2573

PRMEPrime Medicine

PM359: การทดลองเฟส 1/เฟส 2 NCT06559176 คาดว่าจะเก็บข้อมูลตัวชี้วัดหลักเสร็จสิ้น (โดยทั่วไปผลสรุปเบื้องต้น topline จะประกาศตามมา)

เก็บข้อมูลจุดยุติหลักเสร็จสิ้นClinicalTrials.govระบุเพียงเดือน

เหตุการณ์ล่าสุดจากแหล่งปฐมภูมิ

เหตุการณ์จากแหล่งปฐมภูมิทั้งหมดของ PRME ล่าสุดก่อน

สตรีมทันที — เหตุการณ์ปรากฏทันทีที่ยื่น

น่าสังเกต

6 ส.ค. 2569

12:02

PRMEPrime Medicine

Prime Medicine: FDA อนุมัติ RMAT ให้ PM359 สำหรับ CGD; เตรียมยื่น BLA ในครึ่งแรกปี 2027

FDA อนุมัติการกำหนด RMAT ให้ PM359 โดยอิงจากข้อมูล Phase 1/2 RMAT ช่วยให้ได้รับคำแนะนำจาก FDA อย่างใกล้ชิด ช่องทางอนุมัติแบบเร่งรัด และมีสิทธิยื่น BLA แบบ rolling และ priority review บริษัทยังคงดำเนินการประสานงานด้านกฎระเบียบเพื่อยื่น BLA ตามแผนในครึ่งแรกของปี 2027

การกำหนดสถานะโดย FDASEC 8-K

มีนัยสำคัญ

7 พ.ค. 2569

12:10

PRMEPrime Medicine

Prime Medicine ยังคงดำเนินการสนทนากับหน่วยงานกำกับดูแลเพื่อยื่น BLA สำหรับ PM359 ใน CGD

บริษัทรายงานการสนทนากับ FDA อย่างต่อเนื่อง หลังจากได้รับข้อมูลเชิงบวกจาก Phase 1/2 proof-of-concept สำหรับ PM359 ใน CGD และกำลังดำเนินการเพื่อยื่น BLA สำหรับ PM359 ซึ่งจะเป็นการยื่นขอขึ้นทะเบียนครั้งแรกสำหรับยารักษาแบบ Prime Editing

ยื่นคำขอแล้วSEC 8-K เปิดบันทึก

มีนัยสำคัญ

3 มี.ค. 2569

13:02

PRMEPrime Medicine

Prime Medicine วางแผนยื่น BLA สำหรับ PM359 ใน CGD หลังได้รับการยืนยันจาก FDA

บริษัทระบุว่ากำลังดำเนินการเพื่อให้ได้การยืนยันขั้นสุดท้ายกับ FDA และมีแผนยื่น BLA สำหรับ PM359 หลังจากการยืนยันนั้น ข้อมูลจากการโต้ตอบล่าสุดชี้ให้เห็นว่าข้อมูล Phase 1/2 ที่มีอยู่อาจสนับสนุนเส้นทางอนุมัติแบบเร่งรัด

ยื่นคำขอแล้วSEC 8-K เปิดบันทึก

น่าสังเกต

7 พ.ย. 2568

12:27

PRMEPrime Medicine

Prime Medicine: การยื่น IND/CTA ของ PM577 (WD) ในครึ่งแรกปี 2026; PM647 (AATD) กลางปี 2026

บริษัทเปิดเผยไทม์ไลน์ที่อัปเดตสำหรับโปรแกรมตับในร่างกายหลักสองรายการ: PM577 (Wilson’s Disease) การยื่น IND/CTA ถูกกำหนดไว้ใน H1 2026 โดยมีข้อมูลทางคลินิกครั้งแรกในปี 2027; PM647 (AATD) การยื่น IND/CTA ถูกกำหนดไว้ใน mid-2026 โดยมีข้อมูลทางคลินิกครั้งแรกในปี 2027 ข้อมูลพรีคลินิกใหม่สำหรับ PM577 จะถูกนำเสนอที่ AASLD ในวันที่ 9 พ.ย. 2025

การเปลี่ยนแปลงทะเบียนการทดลองSEC 8-K